- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06210802
Walidacja K-DVPRS
Walidacja koreańskiej wersji Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS) do oceny bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS) została przetłumaczona na wersję koreańską poprzez tłumaczenie w przód i w tył. K-DVPRS jest sprawdzany przez koreańskiego eksperta i ostatecznie weryfikowany przez badacza tego badania.
Na dzień przed operacją bada się ból pooperacyjny w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą K-DVPRS oraz przeprowadza się pytania uzupełniające K-DVPRS i EQ-5D-5L. Po 24 godzinach od operacji bada się ból pooperacyjny w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą NRS i K-DVPRS oraz przeprowadza się pytania uzupełniające K-DVPRS i EQ-5D-5L. Obecnie, w celu oceny wiarygodności K-DVPRS, po 30-60 minutach ponownie bada się ból pooperacyjny miejsca operowanego w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą K-DVPRS. Po 48 godzinach od operacji bada się ból pooperacyjny w miejscu operowanym w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą NRS i K-DVPRS oraz przeprowadza się pytania uzupełniające K-DVPRS i EQ-5D-5L.
W celu sprawdzenia wiarygodności K-DVPRS oblicza się współczynnik korelacji wewnętrznej (ICC) i współczynnik alfa Cronbacha w celu oceny wiarygodności testu-retestu. Ważność zbieżna i ważność konstrukcyjna są obliczane w celu sprawdzenia ważności K-DVPRS. W celu zweryfikowania trafności zbieżnej przeprowadzono analizę korelacji Spearmana pomiędzy natężeniem bólu w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą NRS i K-DVPRS. Dodatkowo przeprowadzono międzypozycyjną analizę korelacji pomiędzy natężeniem bólu w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą K-DVPRS, wynikami pytań uzupełniających K-DVPRS, natężeniem bólu w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą NRS oraz wynikami EQ-5D-5L. Aby zweryfikować ważność konstruktu, wynik K-DVPRS analizuje się według wieku, płci, czasu operacji i ciężkości operacji. Wreszcie, test U Manna-Whitneya służy do porównania różnicy pooperacyjnej w spoczynku i podczas kaszlu, ocenianej metodą K-DVPRS przed i 24 godziny po operacji. W ten sam sposób porównuje się również różnicę w bólu pooperacyjnym pomiędzy 24 a 48 godziną po operacji. Porównuje się także wskaźniki powodzenia oceny NRS i K-DVPRS po 24 i 48 godzinach pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej (czas trwania ≥ 1 godziny) w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA PS ≥ III
- Pacjenci mający trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania dotyczące bólu pooperacyjnego lub K-DVPRS
- Pacjenci ze ślepotą barw czerwono-zielonych lub trudnościami w rozróżnianiu kolorów
- Pacjenci nieodpowiedni do tego badania klinicznego w opinii badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność K-DVPRS
Ramy czasowe: w 24 i 48 godzinach po operacji
|
Trafność zbieżna i trafność konstruktowa
|
w 24 i 48 godzinach po operacji
|
|
Niezawodność K-DVPRS
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
niezawodność testu-retestu
|
w 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia oceny K-DVPRS
Ramy czasowe: w 24 i 48 godzinach po operacji
|
w 24 i 48 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2311-172-1489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja