- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06210802
Validation du K-DVPRS
Validation de la version coréenne de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS) pour l'évaluation de la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS) est traduite dans la version coréenne par traduction avant-arrière. Le K-DVPRS est examiné par l'expert coréen et finalement vérifié par l'investigateur de cette étude.
La veille de la chirurgie, la douleur postopératoire au repos et pendant la toux est étudiée à l'aide du K-DVPRS, et des questions supplémentaires K-DVPRS et EQ-5D-5L sont réalisées. 24 heures après la chirurgie, la douleur postopératoire du site chirurgical au repos et pendant la toux est étudiée à l'aide du NRS et du K-DVPRS, et des questions supplémentaires K-DVPRS et EQ-5D-5L sont menées. À ce stade, pour évaluer la fiabilité du K-DVPRS, la douleur postopératoire du site chirurgical au repos et pendant la toux est réexaminée à l'aide du K-DVPRS après 30 à 60 minutes. 48 heures après la chirurgie, la douleur postopératoire du site chirurgical au repos et pendant la toux est étudiée à l'aide du NRS et du K-DVPRS, et des questions supplémentaires K-DVPRS et EQ-5D-5L sont menées.
Afin de vérifier la fiabilité du K-DVPRS, le coefficient de corrélation interne (ICC) et le coefficient alpha de Cronbach sont calculés pour évaluer la fiabilité test-retest. La validité convergente et la validité de construction sont calculées pour vérifier la validité du K-DVPRS. L'analyse de corrélation de Spearman entre l'intensité de la douleur au repos et pendant la toux à l'aide du NRS et du K-DVPRS est effectuée pour vérifier la validité convergente. De plus, une analyse de corrélation inter-éléments est effectuée entre l'intensité de la douleur au repos et pendant la toux à l'aide du K-DVPRS, les scores des questions supplémentaires du K-DVPRS, l'intensité de la douleur au repos et pendant la toux à l'aide du NRS et les scores EQ-5D-5L. Pour vérifier la validité du construit, le score K-DVPRS est analysé selon l'âge, le sexe, la durée de l'opération et la gravité de l'intervention chirurgicale. Enfin, le test Mann-Whitney U est utilisé pour comparer la différence en postopératoire au repos et pendant la toux évaluée par K-DVPRS avant et 24 heures après la chirurgie. La différence de douleur postopératoire entre 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale est également comparée de la même manière. Les taux de réussite de l'évaluation du NRS et du K-DVPRS sont également comparés aux 24 et 48 heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique élective (durée ≥ 1 heure) sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients avec ASA PS ≥ III
- Patients ayant des difficultés à répondre aux questions liées à la douleur postopératoire ou au K-DVPRS
- Patients présentant un daltonisme rouge-vert ou des difficultés à distinguer les couleurs
- Patients inappropriés pour cet essai clinique sur la base de l'opinion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité du K-DVPRS
Délai: à 24 et 48 heures postopératoires
|
validité convergente et validité de construit
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à 24 et 48 heures postopératoires
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Fiabilité du K-DVPRS
Délai: aux 24 heures postopératoires
|
fiabilité test-retest
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aux 24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réussite de l'évaluation du K-DVPRS
Délai: à 24 et 48 heures postopératoires
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à 24 et 48 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2311-172-1489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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