- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210802
Validering af K-DVPRS
Validering af koreansk version af Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) til vurdering af postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er oversat til den koreanske version gennem frem-tilbage oversættelse. K-DVPRS er gennemgået af den koreanske ekspert og endelig verificeret af efterforskeren af denne undersøgelse.
En dag før operationen undersøges postoperative smerter i hvile og under hoste ved hjælp af K-DVPRS, og K-DVPRS supplerende spørgsmål og EQ-5D-5L udføres. 24 timer efter operationen undersøges postoperativ smerte på operationsstedet i hvile og under hoste ved hjælp af NRS og K-DVPRS, og K-DVPRS supplerende spørgsmål og EQ-5D-5L udføres. På dette tidspunkt, for at vurdere pålideligheden af K-DVPRS, genundersøgtes postoperativ smerte på operationsstedet i hvile og under hoste med K-DVPRS efter 30-60 minutter. 48 timer efter operationen undersøges postoperativ smerte på operationsstedet i hvile og under hoste ved hjælp af NRS og K-DVPRS, og K-DVPRS supplerende spørgsmål og EQ-5D-5L udføres.
For at verificere pålideligheden af K-DVPRS beregnes den interne korrelationskoefficient (ICC) og Cronbachs alfakoefficient for at evaluere test-gentest-pålideligheden. Konvergent validitet og konstruktionsvaliditet beregnes for at verificere gyldigheden af K-DVPRS. Spearman korrelationsanalyse mellem smerteintensitet i hvile og under hoste ved hjælp af NRS og K-DVPRS udføres for at verificere konvergent validitet. Derudover udføres en inter-item korrelationsanalyse mellem smerteintensitet i hvile og under hoste ved hjælp af K-DVPRS, scores af K-DVPRS supplerende spørgsmål, smerteintensitet i hvile og under hoste ved hjælp af NRS og EQ-5D-5L score. For at verificere konstruktionens validitet analyseres K-DVPRS-score efter alder, køn, operationstid og operationens sværhedsgrad. Endelig bruges Mann-Whitney U-testen til at sammenligne forskellen i postoperativt under hvile og under hoste vurderet af K-DVPRS før og 24 timer efter operationen. Forskellen i postoperative smerter mellem 24 og 48 timer efter operationen sammenlignes også på samme måde. Evalueringssuccesraterne for NRS og K-DVPRS sammenlignes også ved postoperative 24 og 48 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi (varighed ≥ 1 time) under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA PS ≥ III
- Patienter med svært ved at besvare postoperative smerterelaterede spørgsmål eller K-DVPRS
- Patienter med rød-grøn farveblindhed eller svært ved at skelne farver
- Patienter, der er uegnede til dette kliniske forsøg baseret på investigatorens udtalelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighed af K-DVPRS
Tidsramme: ved postoperative 24 og 48 timer
|
konvergent validitet og konstruktionsvaliditet
|
ved postoperative 24 og 48 timer
|
|
Pålidelighed af K-DVPRS
Tidsramme: efter operationen 24 timer
|
test-gentest pålidelighed
|
efter operationen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evalueringssuccesrate for K-DVPRS
Tidsramme: ved postoperative 24 og 48 timer
|
ved postoperative 24 og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2311-172-1489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Koreansk version af Defense and Veterans Pain Rating Scale
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttetKronisk smerteUkraine