- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06210802
A K-DVPRS érvényesítése
A védelem koreai verziója és a veteránok fájdalomértékelési skála (DVPRS) érvényesítése a posztoperatív fájdalom értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) előre-hátra fordítással van lefordítva a koreai változatra. A K-DVPRS-t a koreai szakértő felülvizsgálja, és végül a tanulmány vizsgálója ellenőrzi.
A műtét előtti napon a nyugalmi és a köhögés alatti posztoperatív fájdalmat K-DVPRS segítségével vizsgálják, és K-DVPRS kiegészítő kérdéseket és EQ-5D-5L-t végeznek. A műtét után 24 órával a műtéti hely nyugalmi és köhögés közbeni posztoperatív fájdalmát NRS és K-DVPRS segítségével vizsgálják, valamint K-DVPRS kiegészítő kérdéseket és EQ-5D-5L-t végeznek. Jelenleg a K-DVPRS megbízhatóságának felmérése érdekében a műtéti hely posztoperatív fájdalmát nyugalomban és köhögés közben K-DVPRS segítségével 30-60 perc elteltével újra megvizsgálják. A műtét után 48 órával a műtéti hely posztoperatív fájdalmát nyugalomban és köhögés közben vizsgálják NRS és K-DVPRS segítségével, valamint K-DVPRS kiegészítő kérdéseket és EQ-5D-5L-t.
A K-DVPRS megbízhatóságának igazolására a belső korrelációs együtthatót (ICC) és a Cronbach-alfa együtthatót számítjuk ki a teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelésére. A konvergens érvényesség és a konstrukciós érvényesség kiszámítása a K-DVPRS érvényességének ellenőrzésére szolgál. A nyugalmi és köhögési fájdalom intenzitása közötti Spearman korrelációs elemzést végeznek NRS és K-DVPRS segítségével a konvergens érvényesség ellenőrzésére. Ezenkívül elemközi korrelációs elemzést végeznek a nyugalmi és köhögés közbeni fájdalom intenzitása K-DVPRS használatával, a K-DVPRS kiegészítő kérdések pontszámai, a nyugalmi és köhögés közbeni fájdalom intenzitása NRS segítségével, valamint az EQ-5D-5L pontszámok között. A konstrukció érvényességének ellenőrzésére a K-DVPRS pontszámot kor, nem, műtéti idő és a műtét súlyossága alapján elemzik. Végül a Mann-Whitney U-tesztet a műtét előtti és utáni 24 órával a K-DVPRS által értékelt posztoperatív nyugalmi és köhögési különbség összehasonlítására használják. A műtét utáni 24 és 48 óra közötti posztoperatív fájdalom különbségét is hasonló módon hasonlítják össze. Az NRS és a K-DVPRS értékelési sikerességi arányát a műtét utáni 24 és 48 órában is összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos műtéten (időtartam ≥ 1 óra) általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- ASA PS ≥ III
- Olyan betegek, akiknek nehezen tudnak válaszolni a posztoperatív fájdalommal vagy a K-DVPRS-sel kapcsolatos kérdésekre
- Vörös-zöld színvakságban vagy a színek megkülönböztetési nehézségében szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye alapján nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A K-DVPRS érvényessége
Időkeret: posztoperatív 24 és 48 órában
|
konvergens érvényesség és konstrukció érvényessége
|
posztoperatív 24 és 48 órában
|
|
A K-DVPRS megbízhatósága
Időkeret: posztoperatív 24 órában
|
teszt-újrateszt megbízhatóság
|
posztoperatív 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A K-DVPRS értékelési sikerességi aránya
Időkeret: posztoperatív 24 és 48 órában
|
posztoperatív 24 és 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2311-172-1489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .