- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06210802
Validace K-DVPRS
Validace korejské verze obranné a veteránské škály hodnocení bolesti (DPRS) pro hodnocení pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DPRS) je přeložena do korejské verze prostřednictvím dopředného a zpětného překladu. K-DVPRS je přezkoumána korejským expertem a nakonec ověřena řešitelem této studie.
Den před operací se pomocí K-DVPRS vyšetřuje pooperační bolest v klidu a během kašle a provádějí se doplňující otázky K-DVPRS a EQ-5D-5L. 24 hodin po operaci se vyšetřuje pooperační bolest v místě chirurgického zákroku v klidu a během kašle pomocí NRS a K-DVPRS a doplňují se otázky K-DVPRS a EQ-5D-5L. V této době se pro posouzení spolehlivosti K-DVPRS po 30-60 minutách znovu vyšetřuje pooperační bolest v místě operace v klidu a během kašle pomocí K-DVPRS. 48 hodin po operaci se vyšetřuje pooperační bolest v místě chirurgického zákroku v klidu a při kašli pomocí NRS a K-DVPRS a doplňují se otázky K-DVPRS a EQ-5D-5L.
Za účelem ověření spolehlivosti K-DVPRS se vypočítá vnitřní korelační koeficient (ICC) a Cronbachův koeficient alfa, aby se vyhodnotila spolehlivost test-retest. Pro ověření platnosti K-DVPRS se počítá konvergentní validita a konstrukční validita. Pro ověření konvergentní validity se provádí Spearmanova korelační analýza mezi intenzitou bolesti v klidu a během kašle pomocí NRS a K-DVPRS. Kromě toho je provedena mezipoložková korelační analýza mezi intenzitou bolesti v klidu a během kašle pomocí K-DVPRS, skóre doplňkových otázek K-DVPRS, intenzitou bolesti v klidu a během kašle pomocí NRS a skóre EQ-5D-5L. Pro ověření platnosti konstruktu se skóre K-DVPRS analyzuje podle věku, pohlaví, doby operace a závažnosti operace. Nakonec se Mann-Whitney U test používá k porovnání rozdílu v pooperačním průběhu v klidu a během kašle hodnoceného pomocí K-DVPRS před a 24 hodin po operaci. Stejným způsobem je porovnán i rozdíl v pooperační bolesti mezi 24 a 48 hodinami po operaci. Úspěšnost hodnocení NRS a K-DVPRS je také porovnána v pooperačním 24 a 48 hodinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci (trvání ≥ 1 hodina) v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA PS ≥ III
- Pacienti s obtížemi odpovídat na otázky týkající se pooperační bolesti nebo K-DVPRS
- Pacienti s červeno-zelenou barvoslepostí nebo potížemi s rozlišováním barev
- Pacienti, kteří jsou nevhodní pro tuto klinickou studii na základě názoru zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost K-DVPRS
Časové okno: pooperačně 24 a 48 hodin
|
konvergentní validita a konstruktová validita
|
pooperačně 24 a 48 hodin
|
|
Spolehlivost K-DVPRS
Časové okno: pooperačně 24 hodin
|
spolehlivost test-retest
|
pooperačně 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost hodnocení K-DVPRS
Časové okno: pooperačně 24 a 48 hodin
|
pooperačně 24 a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2311-172-1489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína