- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06214468
Skyddande effekt av Nikotinamid Riboside mot Acetaminophen toxicitet
Receptfria läkemedel som acetaminophen (t.ex. Tylenol®) kan vara skadligt. I rymden använder astronauter som har smärta och konstant obehag acetaminophen i stor utsträckning. Utredare studerar effekterna av acetaminophen under rymdliknande förhållanden eftersom acetaminophen kan påverka astronauternas hälsa. Utredarna vill också se om ett kosttillskott kan minska vissa negativa effekter av paracetamol.
Man tror att paracetamol främjar produktionen av kemikalier i kroppen som kan vara giftiga.
I denna studie mäter dessa kemikalier i urin efter intag av 1 tablett paracetamol och jämför dessa mätningar med när paracetamol tas samtidigt som ett kosttillskott. Denna studie kommer också att undersöka om dessa produkter är mer rikliga när blod placeras under förhållanden som efterliknar rymden. Därför kommer denna studie att samla in blod från ett fåtal frivilliga som tog paracetamol och paracetamol med kosttillskottet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I rymden utsätts astronauter ständigt för förhållanden som kroppen inte är van vid. För att lindra smärta och obehag använder astronauter ofta paracetamol. Denna studie undersöker en möjlig negativ synergistisk effekt mellan att använda paracetamol och rymdliknande stressorer eftersom de både genererar oxidativ stress och producerar toxiner som distribueras runt i kroppen och stör cellulär funktion i andra vävnader. Studien syftar till att undersöka om ett kosttillskott, nikotinamidribosid (NR), kan minska vissa negativa effekter av dessa toxiner genom att minska deras produktion när man tar paracetamol.
Studien kommer att mäta dessa material i urin efter intag av 1 gram paracetamol och jämföra dessa mätningar med när samma mängd acetaminofen tas samtidigt som NR. Det kommer också att utvärdera om dessa toxiner är rikligare när blod placeras under förhållanden som liknar rymd. Därför blodinsamling från ett fåtal frivilliga som tar paracetamol och paracetamol med NR. I slutändan kommer detta arbete att fastställa om NR kan minska genereringen av specifika endotoxiner.
För denna studie behövs manliga och kvinnliga frivilliga för att donera urin för att testa effekten av en dos på 1000 mg Tylenol® och en dos på 1000 mg Tylenol® med en dos på 250 mg Nikotinamid Riboside på mängden uremiska toxiner i urin och i blod. Det behövs också frivilliga för att donera blod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- n/a
Exklusions kriterier:
- Individuell allergisk mot paracetamol eller nikotinamidribosid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tylenol och Nikotinamid Riboside
|
Samling av urin vid olika tidsintervall efter intag av Tylenol plus Nikotinamid Riboside
Andra namn:
Samling av urin vid olika tidsintervall efter intag av endast Tylenol
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast Tylenol
|
Samling av urin vid olika tidsintervall efter intag av endast Tylenol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räkna mängden NAD(P)(H) närvarande vid exponering för paracetamol, med och utan NR
Tidsram: Vid samtycke och 6 timmar efter dos
|
Flera bloddragningar före och efter dos av paracetamol plus NR
|
Vid samtycke och 6 timmar efter dos
|
|
Räkna DNA-skadorna som uppstår vid rymdliknande stressfaktorer efter exponering för paracetamol, med och utan NR
Tidsram: Vid samtycke och 6 timmar efter dos
|
Flera bloduttag före och efter dos av paracetamol med eller utan NR.
|
Vid samtycke och 6 timmar efter dos
|
|
Räkna mängden ox-NAD(P) närvarande vid exponering för paracetamol, med och utan NR
Tidsram: Vid samtycke och 6 timmar efter dos
|
Flera bloddragningar före och efter dos av paracetamol plus NR
|
Vid samtycke och 6 timmar efter dos
|
|
Räkna mängden PYR-ribosider som finns närvarande vid exponering för paracetamol, med och utan NR
Tidsram: Före dos och 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos efter administrering och
|
Ett urinprov kommer att samlas in från godkända frivilliga före och efter dos av paracetamol plus NR
|
Före dos och 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos efter administrering och
|
|
Räkna mängden PYR-nukleotider som finns närvarande vid exponering för paracetamol, med och utan NR
Tidsram: Före dos och 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos efter administrering och
|
Ett blodprov kommer att samlas in från frivilliga med samtycke före och efter dos av paracetamol plus NR
|
Före dos och 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dos efter administrering och
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: marie migaud, PHD, University of South Alabama
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Syror, heterocyklisk
- Nikotinsyror
- Acetaminophen
- Niacinamid
- nikotinamid-beta-ribosid
Andra studie-ID-nummer
- 23-067/2026659-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .