- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06214468
Beschermend effect van nicotinamide-riboside tegen paracetamoltoxiciteit
Zelfzorggeneesmiddelen zoals paracetamol (bijvoorbeeld Tylenol®) kunnen schadelijk zijn. In de ruimte gebruiken astronauten die pijn en voortdurend ongemak hebben veelvuldig paracetamol. Onderzoekers bestuderen de effecten van paracetamol onder ruimteachtige omstandigheden, omdat paracetamol de gezondheid van astronauten kan beïnvloeden. Onderzoekers willen ook zien of een voedingssupplement enkele negatieve effecten van paracetamol kan verminderen.
Er wordt aangenomen dat paracetamol de productie van chemicaliën in het lichaam bevordert die giftig kunnen zijn.
In dit onderzoek worden deze chemicaliën in de urine gemeten na inname van 1 tablet paracetamol en worden deze metingen vergeleken met wanneer paracetamol tegelijkertijd met een voedingssupplement wordt ingenomen. Deze studie zal ook onderzoeken of deze producten overvloediger voorkomen wanneer bloed wordt geplaatst onder omstandigheden die de ruimte nabootsen. Daarom zal deze studie bloed verzamelen van een paar vrijwilligers die paracetamol gebruikten, en paracetamol met het voedingssupplement.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de ruimte worden astronauten voortdurend blootgesteld aan omstandigheden waaraan het lichaam niet gewend is. Om pijn en ongemak te verlichten, gebruiken astronauten vaak paracetamol. Deze studie onderzoekt een mogelijk negatief synergetisch effect tussen het gebruik van paracetamol en ruimteachtige stressoren, omdat ze allebei oxidatieve stress genereren en gifstoffen produceren die zich door het lichaam verspreiden en de cellulaire functie in andere weefsels verstoren. De studie probeert te onderzoeken of een voedingssupplement, nicotinamide riboside (NR), sommige nadelige effecten van deze toxines kan verminderen door de productie ervan te verminderen bij gebruik van paracetamol.
In het onderzoek worden deze stoffen in de urine gemeten na inname van 1 gram paracetamol en worden deze metingen vergeleken met wanneer dezelfde hoeveelheid paracetamol tegelijkertijd met NR wordt ingenomen. Er zal ook worden geëvalueerd of deze gifstoffen overvloediger voorkomen wanneer bloed wordt geplaatst onder omstandigheden die lijken op de ruimte. Daarom wordt er bloed afgenomen bij een paar vrijwilligers die paracetamol gebruiken, en paracetamol met NR. Uiteindelijk zal dit werk vaststellen of NR de vorming van specifieke endotoxinen zou kunnen verminderen.
Voor deze studie zijn mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers nodig om urine te doneren om het effect van een dosis van 1000 mg Tylenol® en één dosis van 1000 mg Tylenol® met één dosis van 250 mg nicotinamide-riboside op de overvloed aan uremische toxines in urine en bloed te testen. Ook voor het doneren van bloed zijn vrijwilligers nodig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: marie E migaud, PHD
- Telefoonnummer: 2514104938
- E-mail: mmigaud@southalabama.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: BENJAMIN CAMPBELL
- Telefoonnummer: 2513305253
- E-mail: brcampbell@health.southalabams.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Werving
- University Of South Alabama
-
Contact:
- Marie Migaud, PhD
- Telefoonnummer: 251-665-8000
- E-mail: mmigaud@southalabama.edu
-
Contact:
- STEFANIE WHITE, CCRP
- Telefoonnummer: 2514459834
- E-mail: swhite@southalabama.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- n.v.t
Uitsluitingscriteria:
- Individu allergisch voor paracetamol of nicotinamide-riboside
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Tylenol en Nicotinamide Riboside
|
Verzameling van urine op verschillende tijdsintervallen na inname van Tylenol plus Nicotinamide Riboside
Andere namen:
Verzameling van urine op verschillende tijdstippen na inname van Tylenol
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Alleen Tylenol
|
Verzameling van urine op verschillende tijdstippen na inname van Tylenol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tel de hoeveelheid NAD(P)(H) die aanwezig is bij blootstelling aan paracetamol, met en zonder NR
Tijdsspanne: Bij toestemming en 6 uur na de dosis
|
Meerdere bloedafnames vóór en na de dosis paracetamol plus NR
|
Bij toestemming en 6 uur na de dosis
|
Tel de DNA-schade die optreedt bij ruimteachtige stressoren na blootstelling aan paracetamol, met en zonder NR
Tijdsspanne: Bij toestemming en 6 uur na de dosis
|
Meerdere bloedafnames vóór en na de dosis paracetamol, met of zonder NR.
|
Bij toestemming en 6 uur na de dosis
|
Tel de hoeveelheid ox-NAD(P) die aanwezig is bij blootstelling aan paracetamol, met en zonder NR
Tijdsspanne: Bij toestemming en 6 uur na de dosis
|
Meerdere bloedafnames vóór en na de dosis paracetamol plus NR
|
Bij toestemming en 6 uur na de dosis
|
Tel de hoeveelheid PYR-ribosiden die aanwezig zijn bij blootstelling aan paracetamol, met en zonder NR
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 6 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis na toediening
|
Er zal een urinemonster worden verzameld van vrijwillige vrijwilligers vóór en na de dosis paracetamol plus NR
|
Vóór de dosis en 6 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis na toediening
|
Tel de hoeveelheid PYR-nucleotiden die aanwezig zijn bij blootstelling aan paracetamol, met en zonder NR
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 6 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis na toediening
|
Er zal een bloedmonster worden afgenomen van vrijwillige vrijwilligers vóór en na de dosis paracetamol plus NR
|
Vóór de dosis en 6 uur, 12 uur en 24 uur na de dosis na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marie migaud, PHD, University Of South Alabama
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Paracetamol
- Nicotinezuren
- Niacinamide
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- 23-067/2026659-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toxiciteit van medicijnen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving