- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06214728
Användning av hyaluronsyragel vid intraossösa defekter
Bedömning av förändringar i kliniska och radiografiska parametrar efter applicering av lokal hyaluronsyragel som ett komplement till minimalt invasiv icke-kirurgisk behandling av intraossösa defekter
Syfte:
Syftet med denna randomiserade, blindade, kontrollerade kliniska prövning med parallella armar var att jämföra den kliniska och radiografiska effekten av MINST med och utan applicering av 0,8 % HA-gel vid behandling av intraossösa defekter.
Forskningshypotes:
Nollhypotesen att det inte finns någon statistiskt signifikant skillnad i kliniska och radiografiska mätningar mellan användningen av HA-gel utöver MINST för behandling av intraossösa defekter och enbart MINST-behandling testades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning och genomfördes mellan mars 2022 och maj 2023 vid Institutionen för parodontologi, Bezmialem Vakıf University. Etiskt godkännande erhölls från Clinical Research Ethics Committee vid Bezmialem Vakıf University med godkännandenummer E.54753 den 15 mars 2022.
Patienterna som ingick i vår studie valdes ut från totalt 140 patienter med besvär av tandköttsproblem som sökte sig till avdelningen för parodontologi vid Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry, särskilt de som hade intraossösa defekter i premolar/molar tänder. Fyrtiotvå individer inkluderades i studien och den avslutades med totalt 36 deltagare, bestående av 25 kvinnor och 11 män.
Initiala kliniska parodontala mätningar och periapikala röntgenbilder togs från defektområdet med parallell teknik i den första sessionen. Ocklusala stentar med fasta styrpunkter förbereddes för att placera den parodontala sonden med rätt vinkel och lutning. Under den första sessionen utfördes fullständig oral supragingival tandstensrengöring och munhygienmotivering. Efter det tilldelades patienterna slumpmässigt till testgruppen (MINST + HA, n = 17) eller kontrollgruppen (MINST, n = 19). Varken patienterna eller experten som ansvarade för de kliniska mätningarna (UGE) kände till vilken behandling varje individ hade fått.
MINST-koncepten som beskrivs av Nibali et al. följdes i behandlingsprotokollet. Under proceduren togs ett subpapillärt tillvägagångssätt för att minska trauman på de mjuka vävnaderna, särskilt papillerna, med hjälp av en 2,5x420 mm förstoringsögla. Instrumenten placerades försiktigt i parodontala fickan medan patienten var under lokalbedövning, för att hålla mjukvävnaderna stabila. Med hjälp av mini fem-kyretter och ultraljudsenheter med exakta spetsar rengjordes rotytorna så att de nådde botten av fickan, vilket undviker överdriven utjämning av rotytan och tandköttsskurettage. Det subgingivala området irrigerades inte för att förhindra försämring av koagelstabiliseringen under sårläkningsprocessen [1]. MINST utfördes i alla områden av munhålan med parodontala fickor >3 mm. Kontrollgruppen behandlades med enbart MINST utan att använda någon bevattningslösning. I testgruppen applicerades dessutom HA-gel på parodontala fickor, enligt samma MINST-protokoll som i kontrollen, där den intraossösa defekten lokaliserades med användning av en steril injektor med en plastnål. Gelén applicerades tills den rann över från tandköttssulcusen. Patienterna instruerades att inte äta, dricka eller borsta tänderna under minst en timme. Subgingival applicering av HA upprepades 4 veckor efter den första sessionen. Kontrollgruppen fick placebo HA-gelprob utan sköljning.
Klinisk undersökning Inledande kliniska mätningar gjordes av en enda utredare (UGE) med UNC15-sonden på sex ställen på alla tänder för att fastställa stadiet och graden av parodontit i studiepopulationen.
Kliniska parodontala mätningar av defektstället registrerades vid baslinjen och upprepades 3 och 6 månader efter behandling. Mätningar av sonderingsdjup (PD), klinisk fastsättningsnivå (CAL) och gingival recession (GR) gjordes från två punkter inklusive buckalt och lingualt område genom en patientspecifik akrylstent i defektområdet och registrerades som medelvärde och djupast/värst. Blödning vid sondering (BoP) och förekomst av plack (P) utvärderades som närvarande/frånvarande i den buckala och linguala delen av defektområdet och registrerades som %.
Den gingivala fenotypen utvärderades genom att observera sondens silhuettsynlighet med hjälp av biotypsond placerad i den buckala punkten av det intraossösa defektområdet.
Förstudiens utredarkalibrering utfördes genom att upprepa PD- och CAL-mätningarna av 10 parodontitpatienter som inte ingick i studien med 24 timmars intervall. Intraklasskorrelationen visade att forskarens repeterbarhet låg på en acceptabel nivå (PD; k-poäng: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).
Röntgenundersökning För diagnos av intraossösa defekter togs röntgenbilder vid baslinjen och 6 månaders uppföljning med en skräddarsydd röntgenstent och parallellkonteknik. Röntgenbilder digitaliserades och analyserades av en enda kalibrerad utredare med användning av en datormjukvara (programvaran Planmeca Romexis Viewer). Röntgenbilderna numrerades före analys för att blinda analytikern för grupperna av röntgenbilder. För utredares kalibrering upprepades mätningar av intraossöst defektdjup (infra) och defektvinkel för periapikala röntgenbilder från 10 icke-studiepatienter med 24-timmarsintervall. Intraklasskorrelationskoefficienter som sträcker sig från 0,86 till 0,92 för mätningarna av defektdjup och vinkel och det fastställdes att forskarens reproducerbarhet var på en acceptabel nivå. Radiografiska mätningar gjordes genom att använda referenspunkterna på tandytan. Totalt defektdjup (TDD): Avståndet från cementoemaljövergången till basen av defekten (CEJ-DD) mättes. Intraossöst defektdjup (INFRA): Det är avståndet från projektionen av den alveolära krönpunkten på tanden till botten av defekten (DD). Avstånd från CEJ till alveolkrönet (CEJ-BC): Det är avståndet från projektionen av alveolkrönspunkten på tanden och cementoemaljövergången (CEJ). Intra-ossös defektvinkel: Den radiografiska defektvinkeln mättes mellan CEJ-BD-linjen på den involverade tanden och bendefektytan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av svår/progressiv parodontit (stadium III/IV)
- Förekomst av en intraossös defekt med ett sonderingsdjup ≥ 5 mm och defektdjup ≥ 3 mm;
- Frånvaro av furkationsinblandning, rörlighet och subgingival restaurering i den vitala tanden med intraossös defekt.
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar
- Rökare
- Gravida eller ammande kvinnor
- De som fått parodontitbehandling inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: MINST
Minimalt invasiv icke-kirurgisk behandling (MINST): Med hjälp av mini fem-kyretter och ultraljudsapparater med exakta spetsar, rengjordes rotytorna så att de nådde botten av fickan, vilket undviker överdriven utjämning av rotytan och tandköttsskurettage.
|
Kontrollgruppen fick placebo HA-gelprob utan sköljning.
Placeboapplicering upprepades 4 veckor efter den första sessionen.
|
|
Aktiv komparator: MINST+HA
Minimalt invasiv icke-kirurgisk teknik (MINST) med applicering av Hyaluronıc Acid gel: Med hjälp av mini fem-kyretter och ultraljudsenheter med exakta spetsar, rengjordes rotytorna så att de nådde botten av fickan, vilket undviker överdriven utjämning av rotytan och tandköttsskurettage.
HA-gel applicerades på parodontala fickor där den intraossösa defekten lokaliserades med hjälp av en steril injektor med en plastnål.
Gelén applicerades tills den rann över från tandköttssulcusen.
|
HA-gel applicerades på parodontala fickor där den intraossösa defekten lokaliserades med hjälp av en steril injektor med en plastnål.
Gelén applicerades tills den rann över från tandköttssulcusen.
Patienterna instruerades att inte äta, dricka eller borsta tänderna under minst en timme.
Subgingival applicering av HA upprepades 4 veckor efter den första sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraossöst defektdjup (INFRA)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Det är avståndet från projektionen av den alveolära krönpunkten på tanden till botten av defekten (DD)
|
Baslinje - 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
som mätning av längden mellan botten av parodontala fickan till marginell gingiva
|
Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
avståndet mellan fickans bas och emaljcementövergången
|
Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival recession (GR)
Tidsram: Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
som mätning av avståndet mellan den marginala gingiva och cemento-emaljövergången
|
Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
|
Blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
närvarande/frånvarande i den buckala och linguala delen av defektområdet och registreras som %.
|
Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
|
Plack (P)
Tidsram: Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
närvarande/frånvarande i den buckala och linguala delen av defektområdet och registreras som %.
|
Baslinje - 3 månader - 6 månader
|
|
Totalt defektdjup (TDD)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Avståndet från cementoemaljövergången till basen av defekten (CEJ-DD) mättes.
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Avstånd från CEJ till alveolärkrönet (CEJ-BC)
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Det är avståndet från projektionen av den alveolära krönpunkten på tanden och cementoemaljövergången (CEJ).
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Intra-ossös defektvinkel
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Den radiografiska defektvinkeln mättes mellan CEJ-BD-linjen på den involverade tanden och bendefektytan
|
Baslinje - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGUNDOGDU1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .