- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06214728
Uso de gel de ácido hialurónico en defectos intraóseos
Evaluación de cambios en los parámetros clínicos y radiográficos después de la aplicación de gel de ácido hialurónico local como complemento del tratamiento no quirúrgico mínimamente invasivo de defectos intraóseos
Apuntar:
El objetivo de este ensayo clínico controlado, ciego, aleatorizado, de brazos paralelos fue comparar la eficacia clínica y radiográfica de MINST con y sin la aplicación de gel de HA al 0,8% en el tratamiento de defectos intraóseos.
Hipótesis de la investigación:
Se probó la hipótesis nula de que no existe una diferencia estadísticamente significativa en las mediciones clínicas y radiográficas entre el uso de gel HA además de MINST para el tratamiento de defectos intraóseos y el tratamiento con MINST solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio y realizado entre marzo de 2022 y mayo de 2023 en el Departamento de Periodoncia de la Universidad Bezmialem Vakıf. La aprobación ética se obtuvo del Comité de Ética en Investigación Clínica de la Universidad Bezmialem Vakıf con el número de aprobación E.54753 el 15 de marzo de 2022.
Los pacientes incluidos en nuestro estudio fueron seleccionados de un total de 140 pacientes con quejas de problemas gingivales que solicitaron el Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Bezmialem Vakıf, específicamente aquellos que tenían defectos intraóseos en los dientes premolares/molares. En el estudio se incluyeron cuarenta y dos personas y se completó con un total de 36 participantes, 25 mujeres y 11 hombres.
Se tomaron medidas periodontales clínicas iniciales y radiografías periapicales del área del defecto con técnica paralela en la primera sesión. Se prepararon stents oclusales con puntos guía fijos para colocar la sonda periodontal con el ángulo e inclinación correctos. Durante la sesión inicial se realizó limpieza completa de cálculos supragingivales bucales y motivación de higiene bucal. Después de eso, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de prueba (MINST + HA, n = 17) o control (MINST, n = 19). Ni los pacientes ni el experto responsable de las mediciones clínicas (UGE) sabían qué tratamiento había recibido cada individuo.
Los conceptos MINST descritos por Nibali et al. fueron seguidos en el protocolo de tratamiento. Durante el procedimiento, se adoptó un abordaje subpapilar para reducir el traumatismo de los tejidos blandos, particularmente las papilas, utilizando un asa de aumento de 2,5x420 mm. Los instrumentos se colocaron suavemente dentro de la bolsa periodontal mientras el paciente estaba bajo anestesia local, para mantener estables los tejidos blandos. Utilizando mini curetas y dispositivos ultrasónicos con puntas precisas, se limpiaron las superficies radiculares hasta la base de la bolsa, evitando el excesivo alisado de la superficie radicular y el curetaje gingival. El área subgingival no se irrigó para evitar el deterioro de la estabilización del coágulo durante el proceso de cicatrización de la herida [1]. MINST se realizó en todas las áreas de la cavidad bucal con bolsas periodontales >3 mm. El grupo de control fue tratado con MINST solo sin utilizar ninguna solución de irrigación. Además, en el grupo de prueba, siguiendo el mismo protocolo MINST que en el control, se aplicó gel HA en las bolsas periodontales donde se localizaba el defecto intraóseo mediante un inyector estéril con una aguja de plástico. El gel se aplicó hasta que rebosó del surco gingival. Se indicó a los pacientes que no comieran, bebieran ni se cepillaran los dientes durante al menos una hora. La aplicación subgingival de HA se repitió 4 semanas después de la primera sesión. El grupo de control recibió una sonda de gel de HA placebo sin enjuague.
Examen clínico Las mediciones clínicas iniciales fueron tomadas por un solo investigador (UGE) utilizando la sonda UNC15 en seis sitios en todos los dientes para determinar el estadio y el grado de periodontitis en la población de estudio.
Las mediciones clínicas periodontales del sitio del defecto se registraron al inicio y se repitieron a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Las mediciones de la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL) y la recesión gingival (GR) se realizaron desde dos puntos, incluido el área bucal y lingual, a través de un stent acrílico específico del paciente en el área del defecto y se registraron como promedio y más profundo/peor. El sangrado al sondaje (BoP) y la presencia de placa (P) se evaluaron como presentes/ausentes en la parte bucal y lingual del área del defecto y se registraron como %.
El fenotipo gingival se evaluó observando la visibilidad de la silueta de la sonda utilizando una sonda biotipo ubicada en el punto bucal del área del defecto intraóseo.
La calibración del investigador previa al estudio se realizó repitiendo las mediciones de PD y CAL de 10 pacientes con periodontitis que no estaban incluidos en el estudio en intervalos de 24 horas. La correlación intraclase mostró que la repetibilidad del investigador se encontraba en un nivel aceptable (PD; k-score: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).
Examen radiográfico Para el diagnóstico de defectos intraóseos, se tomaron radiografías al inicio del estudio y a los 6 meses de seguimiento utilizando un stent radiográfico hecho a medida y la técnica de conos paralelos. Las radiografías fueron digitalizadas y analizadas por un único investigador calibrado utilizando un software de computadora (software Planmeca Romexis Viewer). Las radiografías se numeraron antes del análisis para cegar al analista sobre los grupos de radiografías. Para la calibración del investigador, se repitieron las mediciones de la profundidad del defecto intraóseo (infra) y el ángulo del defecto de radiografías periapicales de 10 pacientes que no fueron incluidos en el estudio a intervalos de 24 horas. Los coeficientes de correlación intraclase oscilaron entre 0,86 y 0,92 para las mediciones de profundidad y ángulo del defecto y se determinó que la reproducibilidad del investigador estaba en un nivel aceptable. Las mediciones radiográficas se realizaron utilizando los puntos de referencia en la superficie del diente. Profundidad total del defecto (TDD): se midió la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base del defecto (CEJ-DD). Profundidad del defecto intraóseo (INFRA): Es la distancia desde la proyección del punto de la cresta alveolar en el diente hasta el fondo del defecto (DD). Distancia de la UEC a la cresta alveolar (CEJ-BC): Es la distancia desde la proyección del punto de la cresta alveolar sobre el diente y la unión cemento-amelo (CEJ). Ángulo del defecto intraóseo: el ángulo del defecto radiográfico se midió entre la línea CEJ-BD del diente afectado y la superficie del defecto óseo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de periodontitis grave/progresada (estadio III/IV)
- Presencia de un defecto intraóseo con una profundidad de sondaje ≥ 5 mm y una profundidad del defecto ≥ 3 mm;
- Ausencia de afectación de furca, movilidad y restauración subgingival en el diente vital con defecto intraóseo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas
- Fumadores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Quienes recibieron tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: MENTA
Tratamiento no quirúrgico mínimamente invasivo (MINST): Utilizando mini cinco curetas y dispositivos ultrasónicos con puntas precisas, se limpiaron las superficies radiculares hasta la base de la bolsa, evitando el excesivo alisado de la superficie radicular y el curetaje gingival.
|
El grupo de control recibió una sonda de gel de HA placebo sin enjuague.
La aplicación de placebo se repitió 4 semanas después de la primera sesión.
|
|
Comparador activo: MENTA+HA
Técnica no quirúrgica mínimamente invasiva (MINST) con aplicación de gel de Ácido Hialurónico: Utilizando mini cinco curetas y dispositivos ultrasónicos con puntas precisas, se limpiaron las superficies radiculares llegando hasta la base de la bolsa, evitando el excesivo alisado de la superficie radicular y el curetaje gingival.
Se aplicó gel HA en las bolsas periodontales donde se localizaba el defecto intraóseo utilizando un inyector estéril con una aguja de plástico.
El gel se aplicó hasta que rebosó del surco gingival.
|
Se aplicó gel HA en las bolsas periodontales donde se localizaba el defecto intraóseo utilizando un inyector estéril con una aguja de plástico.
El gel se aplicó hasta que rebosó del surco gingival.
Se indicó a los pacientes que no comieran, bebieran ni se cepillaran los dientes durante al menos una hora.
La aplicación subgingival de HA se repitió 4 semanas después de la primera sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad del defecto intraóseo (INFRA)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
|
Es la distancia desde la proyección del punto de la cresta alveolar en el diente hasta el fondo del defecto (DD)
|
Línea de base: 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses - 6 meses
|
como la medida de la longitud entre el fondo de la bolsa periodontal y la encía marginal
|
Línea de base - 3 meses - 6 meses
|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses - 6 meses
|
distancia entre la base de la bolsa y la unión cemento-esmalte
|
Línea de base - 3 meses - 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recesión gingival (RG)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses - 6 meses
|
como la medida de la distancia entre la encía marginal y la unión cemento-esmalte
|
Línea de base - 3 meses - 6 meses
|
|
Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses - 6 meses
|
presente/ausente en la parte bucal y lingual del área del defecto y registrado como %.
|
Línea de base - 3 meses - 6 meses
|
|
Placa (P)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses - 6 meses
|
presente/ausente en la parte bucal y lingual del área del defecto y registrado como %.
|
Línea de base - 3 meses - 6 meses
|
|
Profundidad total del defecto (TDD)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
|
Se midió la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base del defecto (CEJ-DD).
|
Línea de base: 6 meses
|
|
Distancia de la UCE a la cresta alveolar (CEJ-BC)
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
|
Es la distancia desde la proyección del punto de la cresta alveolar sobre el diente y la unión cemento-esmalte (UEC).
|
Línea de base: 6 meses
|
|
Ángulo del defecto intraóseo
Periodo de tiempo: Línea de base: 6 meses
|
El ángulo del defecto radiográfico se midió entre la línea CEJ-BD del diente afectado y la superficie del defecto óseo.
|
Línea de base: 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGUNDOGDU1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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