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골내 결손에 대한 히알루론산 젤의 활용

2024년 1월 10일 업데이트: Bezmialem Vakif University

골내 결손의 최소 침습적 비수술 치료에 대한 보조제로 국소 히알루론산 겔을 적용한 후의 임상적 및 방사선학적 변수의 변화 평가

목표:

이 무작위, 병렬, 맹검, 대조 임상 시험의 목적은 골내 결함 치료에 0.8% HA 젤을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우의 MINST의 임상 및 방사선학적 효능을 비교하는 것이었습니다.

연구 가설:

골내 결손 치료를 위해 MINST 외에 HA 겔을 사용하는 것과 MINST 단독 치료 사이에 임상적 및 방사선학적 측정에서 통계적으로 유의한 차이가 없다는 귀무가설이 테스트되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었으며 2022년 3월부터 2023년 5월까지 Bezmialem Vakıf University 치주학과에서 수행되었습니다. 2022년 3월 15일에 Bezmialem Vakıf University의 임상 연구 윤리 위원회로부터 승인 번호 E.54753으로 윤리적 승인을 받았습니다.

우리 연구에 포함된 환자들은 치은 문제를 호소하는 환자 140명 중에서 Bezmialem Vakıf 대학 치과대학 치주학과에 지원한 환자, 특히 소구치/대구치의 골내 결함이 있는 환자 중에서 선택되었습니다. 본 연구에는 42명이 참여하였고, 여성 25명, 남성 11명 총 36명이 참여하여 완료되었습니다.

첫 번째 세션에서 병렬 기술을 사용하여 결함 부위에서 초기 임상 치주 측정 및 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다. 치주 탐침을 올바른 각도와 기울기로 배치하기 위해 고정된 가이드 포인트가 있는 교합 스텐트를 준비했습니다. 초기 세션 동안 완전한 구강 치은연상 치석 세척 및 구강 위생 동기 부여가 수행되었습니다. 그 후, 환자들은 무작위로 테스트 그룹(MINST + HA, n = 17) 또는 대조군(MINST, n = 19) 그룹에 배정되었습니다. 환자나 임상 측정을 담당하는 전문가(UGE) 모두 각 개인이 어떤 치료를 받았는지 알지 못했습니다.

Nibali et al.이 설명한 MINST 개념. 치료 프로토콜을 따랐다. 시술 중에 2.5x420mm 확대 루프를 사용하여 연조직, 특히 유두의 외상을 줄이기 위해 유두하 접근 방식을 취했습니다. 연조직을 안정적으로 유지하기 위해 환자가 국소 마취를 받는 동안 기구를 치주 주머니 안에 조심스럽게 배치했습니다. 미니 5개 큐렛과 정확한 팁이 있는 초음파 장치를 사용하여 치근 소파술과 과도한 치근 표면 평활화를 방지하면서 치근 표면을 포켓 바닥까지 청소했습니다. 상처 치유 과정 동안 혈전 안정화의 악화를 방지하기 위해 치은연하 부위는 세척되지 않았습니다[1]. MINST는 치주낭이 3mm 이상인 구강의 모든 부위에서 수행되었습니다. 대조군은 어떠한 관주액도 사용하지 않고 MINST 단독으로 치료하였다. 또한, 실험군은 대조군과 동일한 MINST 프로토콜에 따라 플라스틱 바늘이 달린 멸균 주사기를 이용하여 골내 결손이 위치한 치주낭에 HA 겔을 도포하였다. 젤은 치은열구로부터 넘칠 때까지 적용되었습니다. 환자들은 적어도 1시간 동안 음식을 먹거나 마시거나 이를 닦지 않도록 지시받았다. HA의 치은 연하 적용은 첫 번째 세션 후 4주 동안 반복되었습니다. 대조군에는 헹구지 않고 위약 HA 겔 프로브를 투여했습니다.

임상 검사 초기 임상 측정은 연구 집단의 치주염 단계와 등급을 결정하기 위해 모든 치아의 6개 부위에서 UNC15 프로브를 사용하여 단일 연구자(UGE)에 의해 수행되었습니다.

결함 부위의 임상적 치주 측정은 기준선에서 기록되었고 치료 후 3개월과 6개월에 반복되었습니다. 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL) 및 치은 퇴축(GR) 측정은 결함 부위의 환자별 아크릴 스텐트를 통해 협측 및 설측 영역을 포함하는 두 지점에서 이루어졌으며 평균 및 가장 깊은/최악으로 기록되었습니다. 탐침 시 출혈(BoP) 및 플라크 존재(P)를 결함 부위의 협측 및 설측 부분에 존재/없음으로 평가하고 %로 기록했습니다.

치은 표현형은 골내 결손 부위의 협측에 위치하는 바이오타입 프로브를 이용하여 프로브의 실루엣 가시성을 관찰하여 평가하였다.

연구에 포함되지 않은 치주염 환자 10명의 PD 및 CAL 측정을 24시간 간격으로 반복하여 연구 전 연구자 교정을 수행했습니다. 학급 내 상관관계는 연구자의 반복성이 허용 가능한 수준인 것으로 나타났습니다(PD; k-score: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).

방사선학적 검사 골내 결함의 진단을 위해 맞춤형 방사선 스텐트와 평행 원뿔 기법을 사용하여 기본 및 6개월 추적 관찰에서 방사선 사진을 촬영했습니다. 방사선 사진은 컴퓨터 소프트웨어(Planmeca Romexis Viewer 소프트웨어)를 사용하여 단일 교정 조사자가 디지털화하고 분석했습니다. 분석가가 방사선 사진 그룹을 보지 못하도록 분석 전에 방사선 사진에 번호를 매겼습니다. 조사자 보정을 위해 연구에 참여하지 않은 환자 10명의 골내 결손 깊이(아래) 및 치근단 방사선 사진의 결손 각도 측정을 24시간 간격으로 반복했습니다. 결함 깊이 및 각도 측정에 대한 클래스 내 상관 계수는 0.86에서 0.92 범위로 연구자의 재현성이 수용 가능한 수준인 것으로 판단되었습니다. 치아 표면의 기준점을 사용하여 방사선 촬영 측정을 수행했습니다. 총 결함 깊이(TDD): 백악질-법랑질 접합부에서 결함 기저부까지의 거리(CEJ-DD)를 측정했습니다. 골내 결손 깊이(INFRA): 치아의 치조 능선점 돌출부에서 결손 바닥까지의 거리(DD)입니다. CEJ에서 치조능선까지의 거리(CEJ-BC): 치아의 치조능선 지점과 시멘트 법랑질 접합부(CEJ)의 투영점까지의 거리입니다. 골내 결손각 : 방사선학적 결손각은 침범치의 CEJ-BD선과 골 결손면 사이를 측정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34000
        • Bezmialem Vakıf University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 중증/진행성 치주염 진단(III/IV기)
  • 프로빙 깊이가 5mm 이상이고 결함 깊이가 3mm 이상인 골내 결함이 존재합니다.
  • 골내 결함이 있는 생활 치아에서 이개부 침범, 이동성 및 치은연하 수복이 없습니다.

제외 기준:

  • 전신 질환
  • 흡연자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 최근 6개월 이내에 치주치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 민스트
최소 침습적 비수술 치료(MINST): 미니 5개 큐렛과 정확한 팁이 있는 초음파 장치를 사용하여 치근 소파술과 과도한 치근 표면 평탄화를 방지하면서 치근 표면을 포켓 바닥까지 청소했습니다.
대조군에는 헹구지 않고 위약 HA 겔 프로브를 투여했습니다. 위약 적용은 첫 번째 세션 후 4주 동안 반복되었습니다.
활성 비교기: 민스트+하
히알루론산 젤을 적용한 최소 침습적 비수술 기술(MINST): 미니 5개 큐렛과 정확한 팁이 있는 초음파 장치를 사용하여 치근 표면을 과도한 치근 표면 평탄화 및 치은 소파술을 방지하면서 포켓 바닥까지 닿도록 청소했습니다. 플라스틱 바늘이 달린 멸균 주사기를 사용하여 골내 결손이 있는 치주낭에 HA 겔을 도포했습니다. 젤은 치은열구로부터 넘칠 때까지 적용되었습니다.
플라스틱 바늘이 달린 멸균 주사기를 사용하여 골내 결손이 있는 치주낭에 HA 겔을 도포했습니다. 젤은 치은열구로부터 넘칠 때까지 적용되었습니다. 환자들은 적어도 1시간 동안 음식을 먹거나 마시거나 이를 닦지 않도록 지시받았다. HA의 치은 연하 적용은 첫 번째 세션 후 4주 동안 반복되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골내 결손 깊이(INFRA)
기간: 기준 - 6개월
치아의 치조능선 돌출부에서 결손 부위 바닥까지의 거리(DD)
기준 - 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이(PD)
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
치주낭 바닥부터 변연 치은까지의 길이를 측정한 것입니다.
기준 - 3개월 - 6개월
임상적 애착 수준(CAL)
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
포켓 바닥과 에나멜 시멘트 접합부 사이의 거리
기준 - 3개월 - 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇몸퇴축(GR)
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
변연치은과 백악법랑 접합부 사이의 거리 측정
기준 - 3개월 - 6개월
프로빙 시 출혈(BoP)
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
결함 부위의 협측 및 설측 부분에 존재/부재하고 %로 기록됩니다.
기준 - 3개월 - 6개월
플라크(P)
기간: 기준 - 3개월 - 6개월
결함 부위의 협측 및 설측 부분에 존재/부재하고 %로 기록됩니다.
기준 - 3개월 - 6개월
총 결함 깊이(TDD)
기간: 기준 - 6개월
백악질-법랑 접합부에서 결함 기저부(CEJ-DD)까지의 거리를 측정했습니다.
기준 - 6개월
CEJ에서 폐포능까지의 거리(CEJ-BC)
기간: 기준 - 6개월
치아의 치조능선점과 시멘트법랑접합부(CEJ)의 돌출부로부터의 거리입니다.
기준 - 6개월
골내 결함 각도
기간: 기준 - 6개월
방사선학적 결함각은 침범치의 CEJ-BD선과 골결손면 사이에서 측정하였다.
기준 - 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약 겔 도포에 대한 임상 시험

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