- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06214728
Hyaluronihappogeelin käyttö luustonsisäisissä vaurioissa
Kliinisissä ja radiografisissa parametreissa tapahtuneiden muutosten arviointi paikallisen hyaluronihappogeelin lisäyksenä minimaalisesti invasiiviseen ei-kirurgiseen luunsisäisten vaurioiden hoitoon
Tavoite:
Tämän satunnaistetun, rinnakkaishaaraisen, sokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata MINST:n kliinistä ja radiografista tehoa 0,8 % HA-geelillä ja ilman sitä luidensisäisten vaurioiden hoidossa.
Tutkimushypoteesi:
Testattiin nollahypoteesi, jonka mukaan kliinisissä ja radiografisissa mittauksissa ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa HA-geelin käytön MINST:n lisäksi luunsisäisten vaurioiden hoitoon ja pelkän MINST-hoidon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, ja se suoritettiin maaliskuun 2022 ja toukokuun 2023 välisenä aikana Bezmialem Vakıfin yliopiston parodontologian laitoksella. Eettinen hyväksyntä saatiin Bezmialem Vakıfin yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikkakomitealta hyväksyntänumerolla E.54753 15. maaliskuuta 2022.
Tutkimuksemme potilaat valittiin yhteensä 140 potilaan joukosta, joilla oli valituksia ienongelmista ja jotka hakeutuivat Bezmialem Vakıfin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle, erityisesti niiltä, joilla oli luusisäisiä vikoja esihampaissa/poskihampaissa. Tutkimukseen osallistui 42 henkilöä, ja siihen osallistui yhteensä 36 henkilöä, joista 25 oli naista ja 11 miestä.
Ensimmäiset kliiniset periodontaaliset mittaukset ja periapikaaliset röntgenkuvat otettiin defektialueelta rinnakkaistekniikalla ensimmäisessä istunnossa. Puristestentit kiinteillä ohjauspisteillä valmistettiin asettamaan periodontaalinen koetin oikeaan kulmaan ja kaltevuuteen. Ensimmäisen istunnon aikana suoritettiin täydellinen suu supragingivaalisen hammaskiven puhdistus ja suuhygieniamotivaatio. Sen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään (MINST + HA, n = 17) tai kontrolliryhmään (MINST, n = 19). Potilaat tai kliinisistä mittauksista vastaava asiantuntija (UGE) eivät tienneet, mitä hoitoa kukin henkilö oli saanut.
Nibalin et ai. kuvaamat MINST-konseptit. noudatettiin hoitoprotokollassa. Toimenpiteen aikana otettiin subpapillaarinen lähestymistapa pehmytkudosten, erityisesti papillien, trauman vähentämiseksi käyttämällä 2,5 x 420 mm:n suurennussilmukkaa. Instrumentit asetettiin varovasti parodontaalitaskuun potilaan ollessa paikallispuudutuksessa pehmytkudosten pitämiseksi vakaina. Mini Five -kyreteillä ja ultraäänilaitteilla tarkoilla kärjillä puhdistettiin juuripinnat taskun pohjalle asti välttäen liiallista juuren pinnan tasoittumista ja ienkireyttä. Subgingivaalista aluetta ei kasteltu, jotta estetään hyytymän stabiloitumisen heikkeneminen haavan paranemisprosessin aikana [1]. MINST suoritettiin kaikilla suuontelon alueilla, joissa periodontaaliset taskut olivat > 3 mm. Kontrolliryhmää käsiteltiin pelkällä MINST:llä käyttämättä mitään huuhteluliuosta. Sitä paitsi testiryhmässä, noudattaen samaa MINST-protokollaa kuin kontrollissa, HA-geeliä levitettiin periodontaalisiin taskuihin, joissa luustonsisäinen vika paikannettiin, käyttämällä steriiliä injektoria muovineulalla. Geeliä levitettiin, kunnes se valui yli iensulkuksesta. Potilaita kehotettiin olemaan syömättä, juomatta tai harjaamatta hampaitaan vähintään tuntiin. HA:n subgingivaalinen levitys toistettiin 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen. Kontrolliryhmä sai lumelääke-HA-geelikoettimen ilman huuhtelua.
Kliininen tutkimus Ensimmäiset kliiniset mittaukset suoritti yksi tutkija (UGE) käyttäen UNC15-koetinta kuudessa kohdassa kaikissa hampaissa periodontiitin vaiheen ja asteen määrittämiseksi tutkimuspopulaatiossa.
Defektikohdan kliiniset periodontaaliset mittaukset kirjattiin lähtötilanteessa ja toistettiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Mittaussyvyys (PD), kliininen kiinnitystaso (CAL) ja ienressio (GR) tehtiin kahdesta pisteestä, mukaan lukien bukkaalinen ja linguaalinen alue, potilaskohtaisen akryylistentin kautta vikaalueella ja kirjattiin keskimääräiseksi ja syvimmäksi/pahimmaksi. Verenvuoto koettimella (BoP) ja plakin (P) läsnäolo arvioitiin olevan/puuttuneena vika-alueen bukkaalisessa ja linguaalisessa osassa ja kirjattiin prosentteina.
Ienen fenotyyppiä arvioitiin tarkkailemalla koettimen siluetin näkyvyyttä käyttämällä biotyyppikoetinta, joka sijaitsee luustonsisäisen defektialueen bukkaalisessa pisteessä.
Esitutkijan kalibrointi suoritettiin toistamalla PD- ja CAL-mittaukset 10 parodontiittipotilaasta, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa 24 tunnin välein. Luokan sisäinen korrelaatio osoitti, että tutkijan toistettavuus oli hyväksyttävällä tasolla (PD; k-pisteet: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).
Röntgentutkimus Luunsisäisten vaurioiden diagnosoimiseksi röntgenkuvat otettiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa käyttämällä räätälöityä radiografista stenttiä ja rinnakkaiskartiotekniikkaa. Röntgenkuvat digitoitiin ja analysoitiin yhdellä kalibroidulla tutkijalla tietokoneohjelmistolla (Planmeca Romexis Viewer -ohjelmisto). Röntgenkuvat numeroitiin ennen analyysiä, jotta analyytikko ei näkisi röntgenkuvaryhmiä. Tutkijan kalibrointia varten 10 ei-tutkimukseen osallistuneen potilaan luunsisäisen defektin syvyyden (infra) ja defektikulman mittaukset toistettiin 24 tunnin välein. Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet vaihtelivat välillä 0,86-0,92 vian syvyys- ja kulmamittauksille ja todettiin, että tutkijan toistettavuus oli hyväksyttävällä tasolla. Radiografiset mittaukset tehtiin käyttämällä hampaan pinnalla olevia vertailupisteitä. Kokonaisvian syvyys (TDD): Etäisyys semento-emaliliitoksesta vian pohjaan (CEJ-DD) mitattiin. Luunsisäisen defektin syvyys (INFRA): Se on etäisyys hampaan alveolaarisen harjanteen projektiosta vaurion pohjaan (DD). Etäisyys CEJ:stä alveolaariseen harjaan (CEJ-BC): Se on etäisyys keuhkorakkuloiden harjapisteen projektiosta hampaan ja sementokiilleliitoskohdasta (CEJ). Luunsisäinen defektikulma: Radiografinen defektikulma mitattiin hampaan CEJ-BD-linjan ja luuvaurion pinnan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean/edenneen parodontiitin diagnoosi (vaihe III/IV)
- Luunsisäinen vaurio, jonka mittaussyvyys on ≥ 5 mm ja vaurion syvyys ≥ 3 mm;
- Furkation puuttuminen, liikkuvuus ja subgingivaalisen palautumisen puuttuminen elintärkeässä hampaassa, jossa on luusisäinen vika.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet
- Tupakoitsijat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ne, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MINST
Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen hoito (MINST): Mini Five -kyreteillä ja ultraäänilaitteilla, joissa on tarkat kärjet, juuripinnat puhdistettiin taskun tyveen asti välttäen liiallista juuren pinnan tasoittumista ja ikenen kireyttä.
|
Kontrolliryhmä sai lumelääke-HA-geelikoettimen ilman huuhtelua.
Plasebokäyttö toistettiin 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
|
Active Comparator: MINST+HA
Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen tekniikka (MINST) hyaluronihappogeelillä: Mini Five -kyrettiä ja ultraäänilaitteita, joissa on tarkkoja kärkiä, puhdistettiin juuripinnat ulottuen taskun tyveen, välttäen liiallista juuren pinnan tasoittumista ja ikenen kireyttä.
HA-geeliä levitettiin periodontaalisiin taskuihin, joissa luustonsisäinen vika sijaitsi, käyttämällä steriiliä injektoria muovineulalla.
Geeliä levitettiin, kunnes se valui yli iensulkuksesta.
|
HA-geeliä levitettiin periodontaalisiin taskuihin, joissa luustonsisäinen vika sijaitsi, käyttämällä steriiliä injektoria muovineulalla.
Geeliä levitettiin, kunnes se valui yli iensulkuksesta.
Potilaita kehotettiin olemaan syömättä, juomatta tai harjaamatta hampaitaan vähintään tuntiin.
HA:n subgingivaalinen levitys toistettiin 4 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonsisäisen vian syvyys (INFRA)
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Se on etäisyys hampaan alveolaarisen harjanteen projektiosta vaurion pohjaan (DD)
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
mittana periodontaalisen taskun pohjan ja marginaalisen ienvälin välinen pituus
|
Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
taskun pohjan ja emalisementtiliitoksen välinen etäisyys
|
Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten lama (GR)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
marginaalisen ienen ja semento-emaliliitoksen välisen etäisyyden mittauksena
|
Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BoP)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
esiintyy/ei ole vika-alueen bukkaalisessa ja linguaalisessa osassa ja kirjataan prosentteina.
|
Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Plakki (P)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
esiintyy/ei ole vika-alueen bukkaalisessa ja linguaalisessa osassa ja kirjataan prosentteina.
|
Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta
|
|
Vian kokonaissyvyys (TDD)
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Etäisyys sementoemaaliliitoksesta vian pohjaan (CEJ-DD) mitattiin.
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
|
Etäisyys CEJ:stä alveolaariseen harjaan (CEJ-BC)
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Se on etäisyys keuhkorakkuloiden harjapisteen projektiosta hampaan ja sementokiilleliitoskohdasta (CEJ).
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
|
Luunsisäinen vikakulma
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Radiografinen defektikulma mitattiin hampaan CEJ-BD-linjan ja luuvaurion pinnan välillä.
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGUNDOGDU1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo-geelin levitys
-
Yaso Therapeutics CorporationEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVarhaisen vaiheen turvallisuus- ja PK-tutkimus vaginaaligeelistäYhdysvallat
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Universidade Federal do ParaValmisKipu | Hampaiden valkaisu | Dentinin herkkyyttä vähentävät aineetBrasilia
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Valmis
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
CONRADPeruutettu