- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06214728
Utilisation du gel d'acide hyaluronique dans les défauts intra-osseux
Évaluation des modifications des paramètres cliniques et radiographiques suite à l'application d'un gel d'acide hyaluronique local en complément d'un traitement non chirurgical mini-invasif des défauts intra-osseux
But:
Le but de cet essai clinique randomisé, à bras parallèles, en aveugle et contrôlé était de comparer l'efficacité clinique et radiographique de MINST avec et sans application de gel HA à 0,8 % dans le traitement des défauts intra-osseux.
Hypothèse de recherche:
L'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence statistiquement significative dans les mesures cliniques et radiographiques entre l'utilisation du gel HA en plus du MINST pour le traitement des défauts intra-osseux et le traitement MINST seul a été testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé et menée entre mars 2022 et mai 2023 au département de parodontologie de l'université Bezmialem Vakıf. L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de la recherche clinique de l'université Bezmialem Vakıf avec le numéro d'approbation E.54753 le 15 mars 2022.
Les patients inclus dans notre étude ont été sélectionnés parmi un total de 140 patients présentant des plaintes de problèmes gingivaux qui ont postulé au département de parodontologie de la faculté de médecine dentaire de l'université Bezmialem Vakıf, en particulier ceux présentant des défauts intra-osseux au niveau des prémolaires/molaires. Quarante-deux personnes ont été incluses dans l'étude, et celle-ci a été réalisée avec un total de 36 participants, composés de 25 femmes et 11 hommes.
Les premières mesures cliniques parodontales et les radiographies périapicales ont été prises à partir de la zone du défaut avec une technique parallèle lors de la première séance. Des stents occlusaux avec des points de guidage fixes ont été préparés pour placer la sonde parodontale avec l'angle et l'inclinaison corrects. Au cours de la séance initiale, un nettoyage complet du tartre supragingival oral et une motivation à l'hygiène bucco-dentaire ont été effectués. Après cela, les patients ont été répartis au hasard dans les groupes test (MINST + HA, n = 17) ou témoin (MINST, n = 19). Ni les patients ni l'expert responsable des mesures cliniques (UGE) ne savaient quel traitement chaque individu avait reçu.
Les concepts MINST décrits par Nibali et al. ont été suivis dans le protocole de traitement. Au cours de l'intervention, une approche sous-papillaire a été adoptée pour réduire les traumatismes des tissus mous, en particulier des papilles, à l'aide d'une boucle grossissante de 2,5x420 mm. Les instruments ont été délicatement placés dans la poche parodontale pendant que le patient était sous anesthésie locale, afin de maintenir la stabilité des tissus mous. À l'aide de mini-cinq curettes et d'appareils à ultrasons dotés de pointes précises, les surfaces radiculaires ont été nettoyées jusqu'à la base de la poche, évitant ainsi un lissage excessif de la surface radiculaire et un curetage gingival. La zone sous-gingivale n'a pas été irriguée pour éviter une détérioration de la stabilisation du caillot pendant le processus de cicatrisation [1]. MINST a été réalisé dans toutes les zones de la cavité buccale présentant des poches parodontales > 3 mm. Le groupe témoin a été traité avec MINST seul sans utiliser de solution d'irrigation. De plus, dans le groupe test, selon le protocole MINST identique à celui du contrôle, du gel HA a été appliqué sur les poches parodontales où se trouvait le défaut intra-osseux à l'aide d'un injecteur stérile muni d'une aiguille en plastique. Le gel a été appliqué jusqu'à ce qu'il déborde du sillon gingival. Il était demandé aux patients de ne pas manger, boire ou se brosser les dents pendant au moins une heure. L'application sous-gingivale d'HA a été répétée 4 semaines après la première séance. Le groupe témoin a reçu une sonde de gel HA placebo sans rinçage.
Examen clinique Les mesures cliniques initiales ont été prises par un seul enquêteur (UGE) à l'aide de la sonde UNC15 sur six sites sur toutes les dents pour déterminer le stade et le grade de la parodontite dans la population étudiée.
Les mesures parodontales cliniques du site du défaut ont été enregistrées au départ et répétées 3 et 6 mois après le traitement. Les mesures de la profondeur de sondage (PD), du niveau d'attache clinique (CAL) et de la récession gingivale (GR) ont été effectuées à partir de deux points, y compris les zones buccale et linguale, à travers un stent acrylique spécifique au patient dans la zone du défaut et enregistrées comme moyennes et les plus profondes/pires. Le saignement au sondage (BoP) et la présence de plaque (P) ont été évalués comme étant présents/absents dans la partie buccale et linguale de la zone du défaut et enregistrés en %.
Le phénotype gingival a été évalué en observant la visibilité de la silhouette de la sonde à l'aide d'une sonde biotype située au point buccal de la zone de défaut intra-osseux.
L'étalonnage préalable à l'étude a été effectué en répétant les mesures PD et CAL de 10 patients atteints de parodontite qui n'étaient pas inclus dans l'étude à 24 heures d'intervalle. La corrélation intraclasse a montré que la répétabilité du chercheur était à un niveau acceptable (PD ; k-score : 0,817-0,952 ; CAL : 0,836-0,926).
Examen radiographique Pour le diagnostic des défauts intra-osseux, des radiographies ont été prises au départ et après 6 mois de suivi à l'aide d'un stent radiographique sur mesure et de la technique du cône parallèle. Les radiographies ont été numérisées et analysées par un seul enquêteur calibré à l'aide d'un logiciel informatique (logiciel Planmeca Romexis Viewer). Les radiographies ont été numérotées avant analyse pour que l'analyste ne voie pas les groupes de radiographies. Pour l'étalonnage par l'investigateur, les mesures de la profondeur du défaut intra-osseux (infra) et de l'angle du défaut des radiographies périapicales de 10 patients non étudiés ont été répétées à intervalles de 24 heures. Coefficients de corrélation intra-classe allant de 0,86 à 0,92 pour les mesures de profondeur et d'angle des défauts et il a été déterminé que la reproductibilité du chercheur était à un niveau acceptable. Les mesures radiographiques ont été effectuées en utilisant les points de référence sur la surface de la dent. Profondeur totale du défaut (TDD) : La distance entre la jonction cémento-émail et la base du défaut (CEJ-DD) a été mesurée. Profondeur du défaut intra-osseux (INFRA) : C'est la distance entre la projection du point de crête alvéolaire sur la dent et le fond du défaut (DD). Distance du CEJ à la crête alvéolaire (CEJ-BC) : C'est la distance entre la projection du point de la crête alvéolaire sur la dent et la jonction cémento-émail (CEJ). Angle du défaut intra-osseux : L'angle du défaut radiographique a été mesuré entre la ligne CEJ-BD de la dent impliquée et la surface du défaut osseux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de parodontite sévère/évoluée (stade III/IV)
- Présence d'un défaut intra-osseux avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm et une profondeur de défaut ≥ 3 mm ;
- Absence d'implication de la furcation, de mobilité et de restauration sous-gingivale dans la dent vitale présentant un défaut intra-osseux.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques
- Les fumeurs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui ont reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: MINSTE
Traitement non chirurgical mini-invasif (MINST) : à l'aide de mini-cinq curettes et d'appareils à ultrasons dotés de pointes précises, les surfaces radiculaires ont été nettoyées jusqu'à la base de la poche, évitant ainsi un lissage excessif de la surface radiculaire et un curetage gingival.
|
Le groupe témoin a reçu une sonde de gel HA placebo sans rinçage.
L'application du placebo a été répétée 4 semaines après la première séance.
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|
Comparateur actif: MINST+HA
Technique non chirurgicale mini-invasive (MINST) avec application de gel d'acide hyaluronique : à l'aide de mini-cinq curettes et d'appareils à ultrasons dotés de pointes précises, les surfaces radiculaires ont été nettoyées jusqu'à la base de la poche, évitant ainsi un lissage excessif de la surface radiculaire et un curetage gingival.
Le gel HA a été appliqué sur les poches parodontales où se trouvait le défaut intra-osseux à l’aide d’un injecteur stérile muni d’une aiguille en plastique.
Le gel a été appliqué jusqu'à ce qu'il déborde du sillon gingival.
|
Le gel HA a été appliqué sur les poches parodontales où se trouvait le défaut intra-osseux à l’aide d’un injecteur stérile muni d’une aiguille en plastique.
Le gel a été appliqué jusqu'à ce qu'il déborde du sillon gingival.
Il était demandé aux patients de ne pas manger, boire ou se brosser les dents pendant au moins une heure.
L'application sous-gingivale d'HA a été répétée 4 semaines après la première séance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur du défaut intra-osseux (INFRA)
Délai: Référence - 6 mois
|
C'est la distance entre la projection du point de la crête alvéolaire sur la dent et le fond du défaut (DD)
|
Référence - 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de sondage (PD)
Délai: Référence - 3 mois - 6 mois
|
comme la mesure de la longueur entre le fond de la poche parodontale et la gencive marginale
|
Référence - 3 mois - 6 mois
|
|
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Référence - 3 mois - 6 mois
|
distance entre la base de la poche et la jonction émail-ciment
|
Référence - 3 mois - 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récession gingivale (GR)
Délai: Référence - 3 mois - 6 mois
|
comme la mesure de la distance entre la gencive marginale et la jonction cémento-émail
|
Référence - 3 mois - 6 mois
|
|
Saignement au sondage (BoP)
Délai: Référence - 3 mois - 6 mois
|
présent/absent dans la partie buccale et linguale de la zone du défaut et enregistré en %.
|
Référence - 3 mois - 6 mois
|
|
Plaque (P)
Délai: Référence - 3 mois - 6 mois
|
présent/absent dans la partie buccale et linguale de la zone du défaut et enregistré en %.
|
Référence - 3 mois - 6 mois
|
|
Profondeur totale du défaut (TDD)
Délai: Référence - 6 mois
|
La distance entre la jonction cémento-émail et la base du défaut (CEJ-DD) a été mesurée.
|
Référence - 6 mois
|
|
Distance du CEJ à la crête alvéolaire (CEJ-BC)
Délai: Référence - 6 mois
|
C'est la distance entre la projection du point de la crête alvéolaire sur la dent et la jonction cémento-émail (CEJ).
|
Référence - 6 mois
|
|
Angle du défaut intra-osseux
Délai: Référence - 6 mois
|
L'angle radiographique du défaut a été mesuré entre la ligne CEJ-BD de la dent impliquée et la surface du défaut osseux.
|
Référence - 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGUNDOGDU1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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