Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hyaluronzuurgel bij intraossale defecten

10 januari 2024 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Beoordeling van veranderingen in klinische en radiografische parameters na de toepassing van lokale hyaluronzuurgel als aanvulling op minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling van intra-ossale defecten

Doel:

Het doel van dit gerandomiseerde, parallelarme, geblindeerde, gecontroleerde klinische onderzoek was het vergelijken van de klinische en radiografische werkzaamheid van MINST met en zonder toepassing van 0,8% HA-gel bij de behandeling van intraossale defecten.

Onderzoeks hypothese:

De nulhypothese dat er geen statistisch significant verschil is in klinische en radiografische metingen tussen het gebruik van HA-gel naast MINST voor de behandeling van intraossale defecten en alleen MINST-behandeling werd getest.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie en uitgevoerd tussen maart 2022 en mei 2023 bij de afdeling Parodontologie, Bezmialem Vakıf Universiteit. Op 15 maart 2022 werd ethische goedkeuring verkregen van de Clinical Research Ethics Committee van de Bezmialem Vakıf Universiteit met goedkeuringsnummer E.54753.

De patiënten die deelnamen aan onze studie werden geselecteerd uit een totaal van 140 patiënten met klachten over tandvleesproblemen die zich hadden aangemeld bij de afdeling Parodontologie van de Bezmialem Vakıf Universiteit, faculteit Tandheelkunde, met name degenen met intraossale defecten in de premolaar/molaren. Tweeënveertig personen namen deel aan het onderzoek en het werd voltooid met een totaal van 36 deelnemers, bestaande uit 25 vrouwen en 11 mannen.

Initiële klinische parodontale metingen en periapicale röntgenfoto's werden tijdens de eerste sessie met parallelle techniek uit het defectgebied genomen. Er werden occlusale stents met vaste geleidepunten voorbereid om de parodontale sonde onder de juiste hoek en helling te plaatsen. Tijdens de eerste sessie werden volledige orale supragingivale tandsteenreiniging en mondhygiëne-motivatie uitgevoerd. Daarna werden patiënten willekeurig toegewezen aan de testgroep (MINST + HA, n = 17) of controlegroep (MINST, n = 19). Noch de patiënten, noch de deskundige die verantwoordelijk was voor de klinische metingen (UGE) was op de hoogte van welke behandeling elk individu had gekregen.

De MINST-concepten beschreven door Nibali et al. werden gevolgd in het behandelprotocol. Tijdens de procedure werd een subpapillaire benadering gevolgd om trauma aan de zachte weefsels, met name de papillen, te verminderen, met behulp van een vergrotingslus van 2,5 x 420 mm. De instrumenten werden voorzichtig in de parodontale pocket geplaatst terwijl de patiënt onder plaatselijke verdoving was, om de zachte weefsels stabiel te houden. Met behulp van mini five-curettes en ultrasone apparaten met precieze tips werden de worteloppervlakken gereinigd tot aan de basis van de pocket, waardoor overmatig gladmaken van het worteloppervlak en gingivacurettage werd vermeden. Het subgingivale gebied werd niet geïrrigeerd om verslechtering van de stolselstabilisatie tijdens het wondgenezingsproces te voorkomen [1]. MINST werd uitgevoerd in alle delen van de mondholte met parodontale zakken >3 mm. De controlegroep werd alleen met MINST behandeld zonder gebruik te maken van een irrigatieoplossing. Bovendien werd in de testgroep, volgens het MINST-protocol dat hetzelfde was als in de controlegroep, HA-gel aangebracht op de periodontale pockets waar het intraossale defect zich bevond met behulp van een steriele injector met een plastic naald. De gel werd aangebracht totdat deze uit de gingivale sulcus overstroomde. Patiënten kregen de instructie om gedurende ten minste een uur niet te eten, drinken of hun tanden te poetsen. Subgingivale toepassing van HA werd 4 weken na de eerste sessie herhaald. De controlegroep ontving een placebo-HA-gelsonde zonder spoelen.

Klinisch onderzoek De eerste klinische metingen werden uitgevoerd door één enkele onderzoeker (UGE) met behulp van de UNC15-sonde op zes plaatsen op alle tanden om het stadium en de graad van parodontitis in de onderzoekspopulatie te bepalen.

Klinische parodontale metingen van de defectlocatie werden bij aanvang geregistreerd en 3 en 6 maanden na de behandeling herhaald. Metingen van de sondediepte (PD), het klinische hechtingsniveau (CAL) en de gingivale recessie (GR) werden uitgevoerd vanaf twee punten, waaronder het buccale en linguale gebied, via een patiëntspecifieke acrylstent in het defectgebied en geregistreerd als gemiddeld en diepste/slechtste. Bloedingen bij sonderen (BoP) en aanwezigheid van plaque (P) werden beoordeeld als aanwezig/afwezig in het buccale en linguale deel van het defectgebied en geregistreerd als %.

Het gingivale fenotype werd geëvalueerd door de zichtbaarheid van het silhouet van de sonde te observeren met behulp van een biotypesonde die zich in het buccale punt van het intraossale defectgebied bevond.

Kalibratie van de onderzoeker vóór het onderzoek werd uitgevoerd door de PD- en CAL-metingen van 10 parodontitispatiënten die niet in het onderzoek waren opgenomen, met tussenpozen van 24 uur te herhalen. Uit de intraklassecorrelatie bleek dat de herhaalbaarheid van de onderzoeker op een acceptabel niveau lag (PD; k-score: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).

Röntgenonderzoek Voor de diagnose van intraossale defecten werden bij aanvang en na zes maanden röntgenfoto's gemaakt met behulp van een op maat gemaakte radiografische stent en de parallelle kegeltechniek. Röntgenfoto's werden gedigitaliseerd en geanalyseerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker met behulp van computersoftware (Planmeca Romexis Viewer-software). De röntgenfoto's werden voorafgaand aan de analyse genummerd om de analist blind te maken voor de groepen röntgenfoto's. Voor kalibratie door de onderzoeker werden metingen van de diepte van het intraossale defect (infra) en de defecthoek van periapicale röntgenfoto's van 10 niet-studiepatiënten herhaald met tussenpozen van 24 uur. Correlatiecoëfficiënten binnen de klasse varieerden van 0,86 tot 0,92 voor de defectdiepte- en hoekmetingen en er werd vastgesteld dat de reproduceerbaarheid van de onderzoeker op een acceptabel niveau lag. Radiografische metingen werden uitgevoerd met behulp van de referentiepunten op het tandoppervlak. Totale defectdiepte (TDD): De afstand van de cement-glazuurverbinding tot de basis van het defect (CEJ-DD) werd gemeten. Intraossale defectdiepte (INFRA): Het is de afstand vanaf de projectie van het alveolaire toppunt op de tand tot de onderkant van het defect (DD). Afstand van de CEJ tot de alveolaire top (CEJ-BC): Dit is de afstand vanaf de projectie van het alveolaire toppunt op de tand en de cement-glazuurverbinding (CEJ). Intra-ossale defecthoek: De radiografische defecthoek werd gemeten tussen de CEJ-BD-lijn van de betrokken tand en het botdefectoppervlak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Bezmialem Vakıf University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ernstige/vergevorderde parodontitis (stadium III/IV)
  • Aanwezigheid van een intraossaal defect met een sondeerdiepte ≥ 5 mm en een defectdiepte ≥ 3 mm;
  • Afwezigheid van betrokkenheid van furcatie, mobiliteit en subgingivaal herstel in de vitale tand met intraossaal defect.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten
  • Rokers
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Degenen die in de afgelopen zes maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: MINST
Minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling (MINST): Met behulp van mini five-curettes en ultrasone apparaten met nauwkeurige tips werden de worteloppervlakken gereinigd tot aan de basis van de pocket, waardoor overmatig gladmaken van het worteloppervlak en gingivacurettage werden vermeden.
De controlegroep ontving een placebo-HA-gelsonde zonder spoelen. De placebotoepassing werd vier weken na de eerste sessie herhaald.
Actieve vergelijker: MINST+HA
Minimaal invasieve niet-chirurgische techniek (MINST) met toepassing van hyaluronzuurgel: Met behulp van mini five curettes en ultrasone apparaten met nauwkeurige tips werden de worteloppervlakken gereinigd tot aan de basis van de pocket, waardoor overmatig gladmaken van het worteloppervlak en gingivacurettage werd vermeden. HA-gel werd met behulp van een steriele injector met een plastic naald op de parodontale pocketjes aangebracht waar het intraossale defect zich bevond. De gel werd aangebracht totdat deze uit de gingivale sulcus overstroomde.
HA-gel werd met behulp van een steriele injector met een plastic naald op de parodontale pocketjes aangebracht waar het intraossale defect zich bevond. De gel werd aangebracht totdat deze uit de gingivale sulcus overstroomde. Patiënten kregen de instructie om gedurende ten minste een uur niet te eten, drinken of hun tanden te poetsen. Subgingivale toepassing van HA werd 4 weken na de eerste sessie herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van intraossaal defect (INFRA)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Het is de afstand vanaf de projectie van het alveolaire toppunt op de tand tot de onderkant van het defect (DD)
Basislijn - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
als de maat van de lengte tussen de onderkant van de parodontale pocket en de marginale gingiva
Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
afstand tussen de basis van de pocket en de glazuurcementverbinding
Basislijn - 3 maanden - 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale recessie (GR)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
als de meting van de afstand tussen de marginale gingiva en de cement-glazuurovergang
Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
aanwezig/afwezig in het buccale en linguale deel van het defectgebied en geregistreerd als %.
Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
Plaat (P)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
aanwezig/afwezig in het buccale en linguale deel van het defectgebied en geregistreerd als %.
Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
Totale defectdiepte (TDD)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
De afstand van de cement-glazuurverbinding tot de basis van het defect (CEJ-DD) werd gemeten.
Basislijn - 6 maanden
Afstand van de CEJ tot de alveolaire top (CEJ-BC)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Het is de afstand vanaf de projectie van het alveolaire toppunt op de tand en de cementoglazuurverbinding (CEJ).
Basislijn - 6 maanden
Intra-osseuze defecthoek
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
De radiografische defecthoek werd gemeten tussen de CEJ-BD-lijn van de betrokken tand en het botdefectoppervlak
Basislijn - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Placebo-gel aanbrengen

Abonneren