- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06214728
Gebruik van hyaluronzuurgel bij intraossale defecten
Beoordeling van veranderingen in klinische en radiografische parameters na de toepassing van lokale hyaluronzuurgel als aanvulling op minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling van intra-ossale defecten
Doel:
Het doel van dit gerandomiseerde, parallelarme, geblindeerde, gecontroleerde klinische onderzoek was het vergelijken van de klinische en radiografische werkzaamheid van MINST met en zonder toepassing van 0,8% HA-gel bij de behandeling van intraossale defecten.
Onderzoeks hypothese:
De nulhypothese dat er geen statistisch significant verschil is in klinische en radiografische metingen tussen het gebruik van HA-gel naast MINST voor de behandeling van intraossale defecten en alleen MINST-behandeling werd getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie en uitgevoerd tussen maart 2022 en mei 2023 bij de afdeling Parodontologie, Bezmialem Vakıf Universiteit. Op 15 maart 2022 werd ethische goedkeuring verkregen van de Clinical Research Ethics Committee van de Bezmialem Vakıf Universiteit met goedkeuringsnummer E.54753.
De patiënten die deelnamen aan onze studie werden geselecteerd uit een totaal van 140 patiënten met klachten over tandvleesproblemen die zich hadden aangemeld bij de afdeling Parodontologie van de Bezmialem Vakıf Universiteit, faculteit Tandheelkunde, met name degenen met intraossale defecten in de premolaar/molaren. Tweeënveertig personen namen deel aan het onderzoek en het werd voltooid met een totaal van 36 deelnemers, bestaande uit 25 vrouwen en 11 mannen.
Initiële klinische parodontale metingen en periapicale röntgenfoto's werden tijdens de eerste sessie met parallelle techniek uit het defectgebied genomen. Er werden occlusale stents met vaste geleidepunten voorbereid om de parodontale sonde onder de juiste hoek en helling te plaatsen. Tijdens de eerste sessie werden volledige orale supragingivale tandsteenreiniging en mondhygiëne-motivatie uitgevoerd. Daarna werden patiënten willekeurig toegewezen aan de testgroep (MINST + HA, n = 17) of controlegroep (MINST, n = 19). Noch de patiënten, noch de deskundige die verantwoordelijk was voor de klinische metingen (UGE) was op de hoogte van welke behandeling elk individu had gekregen.
De MINST-concepten beschreven door Nibali et al. werden gevolgd in het behandelprotocol. Tijdens de procedure werd een subpapillaire benadering gevolgd om trauma aan de zachte weefsels, met name de papillen, te verminderen, met behulp van een vergrotingslus van 2,5 x 420 mm. De instrumenten werden voorzichtig in de parodontale pocket geplaatst terwijl de patiënt onder plaatselijke verdoving was, om de zachte weefsels stabiel te houden. Met behulp van mini five-curettes en ultrasone apparaten met precieze tips werden de worteloppervlakken gereinigd tot aan de basis van de pocket, waardoor overmatig gladmaken van het worteloppervlak en gingivacurettage werd vermeden. Het subgingivale gebied werd niet geïrrigeerd om verslechtering van de stolselstabilisatie tijdens het wondgenezingsproces te voorkomen [1]. MINST werd uitgevoerd in alle delen van de mondholte met parodontale zakken >3 mm. De controlegroep werd alleen met MINST behandeld zonder gebruik te maken van een irrigatieoplossing. Bovendien werd in de testgroep, volgens het MINST-protocol dat hetzelfde was als in de controlegroep, HA-gel aangebracht op de periodontale pockets waar het intraossale defect zich bevond met behulp van een steriele injector met een plastic naald. De gel werd aangebracht totdat deze uit de gingivale sulcus overstroomde. Patiënten kregen de instructie om gedurende ten minste een uur niet te eten, drinken of hun tanden te poetsen. Subgingivale toepassing van HA werd 4 weken na de eerste sessie herhaald. De controlegroep ontving een placebo-HA-gelsonde zonder spoelen.
Klinisch onderzoek De eerste klinische metingen werden uitgevoerd door één enkele onderzoeker (UGE) met behulp van de UNC15-sonde op zes plaatsen op alle tanden om het stadium en de graad van parodontitis in de onderzoekspopulatie te bepalen.
Klinische parodontale metingen van de defectlocatie werden bij aanvang geregistreerd en 3 en 6 maanden na de behandeling herhaald. Metingen van de sondediepte (PD), het klinische hechtingsniveau (CAL) en de gingivale recessie (GR) werden uitgevoerd vanaf twee punten, waaronder het buccale en linguale gebied, via een patiëntspecifieke acrylstent in het defectgebied en geregistreerd als gemiddeld en diepste/slechtste. Bloedingen bij sonderen (BoP) en aanwezigheid van plaque (P) werden beoordeeld als aanwezig/afwezig in het buccale en linguale deel van het defectgebied en geregistreerd als %.
Het gingivale fenotype werd geëvalueerd door de zichtbaarheid van het silhouet van de sonde te observeren met behulp van een biotypesonde die zich in het buccale punt van het intraossale defectgebied bevond.
Kalibratie van de onderzoeker vóór het onderzoek werd uitgevoerd door de PD- en CAL-metingen van 10 parodontitispatiënten die niet in het onderzoek waren opgenomen, met tussenpozen van 24 uur te herhalen. Uit de intraklassecorrelatie bleek dat de herhaalbaarheid van de onderzoeker op een acceptabel niveau lag (PD; k-score: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).
Röntgenonderzoek Voor de diagnose van intraossale defecten werden bij aanvang en na zes maanden röntgenfoto's gemaakt met behulp van een op maat gemaakte radiografische stent en de parallelle kegeltechniek. Röntgenfoto's werden gedigitaliseerd en geanalyseerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker met behulp van computersoftware (Planmeca Romexis Viewer-software). De röntgenfoto's werden voorafgaand aan de analyse genummerd om de analist blind te maken voor de groepen röntgenfoto's. Voor kalibratie door de onderzoeker werden metingen van de diepte van het intraossale defect (infra) en de defecthoek van periapicale röntgenfoto's van 10 niet-studiepatiënten herhaald met tussenpozen van 24 uur. Correlatiecoëfficiënten binnen de klasse varieerden van 0,86 tot 0,92 voor de defectdiepte- en hoekmetingen en er werd vastgesteld dat de reproduceerbaarheid van de onderzoeker op een acceptabel niveau lag. Radiografische metingen werden uitgevoerd met behulp van de referentiepunten op het tandoppervlak. Totale defectdiepte (TDD): De afstand van de cement-glazuurverbinding tot de basis van het defect (CEJ-DD) werd gemeten. Intraossale defectdiepte (INFRA): Het is de afstand vanaf de projectie van het alveolaire toppunt op de tand tot de onderkant van het defect (DD). Afstand van de CEJ tot de alveolaire top (CEJ-BC): Dit is de afstand vanaf de projectie van het alveolaire toppunt op de tand en de cement-glazuurverbinding (CEJ). Intra-ossale defecthoek: De radiografische defecthoek werd gemeten tussen de CEJ-BD-lijn van de betrokken tand en het botdefectoppervlak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstige/vergevorderde parodontitis (stadium III/IV)
- Aanwezigheid van een intraossaal defect met een sondeerdiepte ≥ 5 mm en een defectdiepte ≥ 3 mm;
- Afwezigheid van betrokkenheid van furcatie, mobiliteit en subgingivaal herstel in de vitale tand met intraossaal defect.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten
- Rokers
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Degenen die in de afgelopen zes maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: MINST
Minimaal invasieve niet-chirurgische behandeling (MINST): Met behulp van mini five-curettes en ultrasone apparaten met nauwkeurige tips werden de worteloppervlakken gereinigd tot aan de basis van de pocket, waardoor overmatig gladmaken van het worteloppervlak en gingivacurettage werden vermeden.
|
De controlegroep ontving een placebo-HA-gelsonde zonder spoelen.
De placebotoepassing werd vier weken na de eerste sessie herhaald.
|
|
Actieve vergelijker: MINST+HA
Minimaal invasieve niet-chirurgische techniek (MINST) met toepassing van hyaluronzuurgel: Met behulp van mini five curettes en ultrasone apparaten met nauwkeurige tips werden de worteloppervlakken gereinigd tot aan de basis van de pocket, waardoor overmatig gladmaken van het worteloppervlak en gingivacurettage werd vermeden.
HA-gel werd met behulp van een steriele injector met een plastic naald op de parodontale pocketjes aangebracht waar het intraossale defect zich bevond.
De gel werd aangebracht totdat deze uit de gingivale sulcus overstroomde.
|
HA-gel werd met behulp van een steriele injector met een plastic naald op de parodontale pocketjes aangebracht waar het intraossale defect zich bevond.
De gel werd aangebracht totdat deze uit de gingivale sulcus overstroomde.
Patiënten kregen de instructie om gedurende ten minste een uur niet te eten, drinken of hun tanden te poetsen.
Subgingivale toepassing van HA werd 4 weken na de eerste sessie herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van intraossaal defect (INFRA)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Het is de afstand vanaf de projectie van het alveolaire toppunt op de tand tot de onderkant van het defect (DD)
|
Basislijn - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
als de maat van de lengte tussen de onderkant van de parodontale pocket en de marginale gingiva
|
Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
afstand tussen de basis van de pocket en de glazuurcementverbinding
|
Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale recessie (GR)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
als de meting van de afstand tussen de marginale gingiva en de cement-glazuurovergang
|
Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
aanwezig/afwezig in het buccale en linguale deel van het defectgebied en geregistreerd als %.
|
Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Plaat (P)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
aanwezig/afwezig in het buccale en linguale deel van het defectgebied en geregistreerd als %.
|
Basislijn - 3 maanden - 6 maanden
|
|
Totale defectdiepte (TDD)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
De afstand van de cement-glazuurverbinding tot de basis van het defect (CEJ-DD) werd gemeten.
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Afstand van de CEJ tot de alveolaire top (CEJ-BC)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Het is de afstand vanaf de projectie van het alveolaire toppunt op de tand en de cementoglazuurverbinding (CEJ).
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Intra-osseuze defecthoek
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
De radiografische defecthoek werd gemeten tussen de CEJ-BD-lijn van de betrokken tand en het botdefectoppervlak
|
Basislijn - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGUNDOGDU1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Placebo-gel aanbrengen
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Yonsei UniversityNog niet aan het werven
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Ad scientiamActief, niet wervend
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingGeestelijke verbeelding | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Gang EvenwichtTurkije (Türkiye)
-
Uludag UniversityNog niet aan het werven
-
Tulip MedicineVoltooidRevalidatie | ICF | Sollicitatie | Kunstmatige intelligentieKazachstan
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidChemotherapieTurkije (Türkiye)
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... en andere medewerkersVoltooidGezondVerenigde Staten, Puerto Rico