- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214728
Bruk av hyaluronsyregel ved intraossøse defekter
Vurdering av endringer i kliniske og radiografiske parametre etter påføring av lokal hyaluronsyregel som et tillegg til minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling av intraossøse defekter
Mål:
Målet med denne randomiserte, parallellarmede, blindede, kontrollerte kliniske studien var å sammenligne den kliniske og radiografiske effekten av MINST med og uten 0,8 % HA-gelpåføring ved behandling av intraossøse defekter.
Forskningshypotese:
Nullhypotesen om at det ikke er noen statistisk signifikant forskjell i kliniske og radiografiske målinger mellom bruk av HA-gel i tillegg til MINST for behandling av intraossøse defekter og MINST-behandling alene ble testet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie og utført mellom mars 2022 og mai 2023 ved Institutt for periodontologi, Bezmialem Vakıf University. Etisk godkjenning ble innhentet fra Clinical Research Ethics Committee ved Bezmialem Vakıf University med godkjenningsnummer E.54753 15. mars 2022.
Pasientene som ble inkludert i vår studie ble valgt ut fra totalt 140 pasienter med klager på gingivalproblemer som søkte seg til avdelingen for periodontologi ved Bezmialem Vakıf University Fakultet for odontologi, spesielt de som hadde intraossøse defekter i premolare/molare tenner. 42 individer ble inkludert i studien, og den ble fullført med totalt 36 deltakere, bestående av 25 kvinner og 11 menn.
Innledende kliniske periodontale målinger og periapikale røntgenbilder ble tatt fra defektområdet med parallellteknikk i første økt. Okklusale stenter med faste ledepunkter ble klargjort for å plassere periodontalsonden med riktig vinkel og helning. I løpet av den første økten ble fullstendig oral supragingival calculus-rengjøring og munnhygienemotivasjon utført. Etter det ble pasientene tilfeldig fordelt til testgruppene (MINST + HA, n = 17) eller kontrollgruppene (MINST, n = 19). Verken pasientene eller eksperten som er ansvarlig for de kliniske målingene (UGE) var klar over hvilken behandling hver enkelt hadde fått.
MINST-konseptene beskrevet av Nibali et al. ble fulgt i behandlingsprotokollen. Under prosedyren ble det tatt en subpapillær tilnærming for å redusere traumer i bløtvevet, spesielt papillene, ved å bruke en 2,5x420 mm forstørrelsesløkke. Instrumentene ble forsiktig plassert i periodontallommen mens pasienten var under lokalbedøvelse, for å holde bløtvevet stabilt. Ved å bruke mini fem-kyretter og ultralydenheter med presise spisser, ble rotoverflatene rengjort til bunnen av lommen, og unngikk overdreven utjevning av rotoverflaten og tannkjøttkuretasje. Det subgingivale området ble ikke irrigert for å forhindre forringelse av koagelstabilisering under sårhelingsprosessen [1]. MINST ble utført i alle områder av munnhulen med periodontale lommer >3 mm. Kontrollgruppen ble behandlet med MINST alene uten bruk av vanningsløsning. Dessuten, i testgruppen, etter MINST-protokollen samme som i kontrollen, ble HA-gel påført periodontale lommer hvor den intraossøse defekten ble lokalisert ved bruk av en steril injektor med en plastnål. Gelen ble påført til den rant over fra tannkjøttsulcusen. Pasientene ble bedt om å ikke spise, drikke eller pusse tennene på minst én time. Subgingival påføring av HA ble gjentatt 4 uker etter den første økten. Kontrollgruppen mottok placebo HA gel probe uten skylling.
Klinisk undersøkelse Innledende kliniske målinger ble tatt av en enkelt etterforsker (UGE) ved bruk av UNC15-sonden på seks steder på alle tenner for å bestemme stadiet og graden av periodontitt i studiepopulasjonen.
Kliniske periodontale målinger av defektstedet ble registrert ved baseline og gjentatt 3 og 6 måneder etter behandling. Målinger av sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå (CAL) og gingival resesjon (GR) ble utført fra to punkter inkludert bukkalt og lingualt område gjennom en pasientspesifikk akrylstent i defektområdet og registrert som gjennomsnittlig og dypest/dårligst. Blødning ved sondering (BoP) og tilstedeværelse av plakk (P) ble evaluert som tilstede/fraværende i den bukkale og linguale delen av defektområdet og registrert som %.
Den gingivale fenotypen ble evaluert ved å observere sondens silhuettsynlighet ved å bruke biotypeprobe lokalisert i det bukkale punktet av det intraossøse defektområdet.
Kalibrering av etterforsker før studien ble utført ved å gjenta PD- og CAL-målingene av 10 periodontittpasienter som ikke var inkludert i studien med 24 timers mellomrom. Intraklassekorrelasjonen viste at forskerens repeterbarhet var på et akseptabelt nivå (PD; k-score: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).
Røntgenundersøkelse For diagnostisering av intraossøse defekter ble det tatt røntgenbilder ved baseline og 6 måneders oppfølging ved bruk av spesiallaget røntgenstent og parallellkjegleteknikk. Røntgenbilder ble digitalisert og analysert av en enkelt kalibrert etterforsker ved bruk av en dataprogramvare (Planmeca Romexis Viewer-programvare). Røntgenbildene ble nummerert før analyse for å blinde analytikeren for gruppene med røntgenbilder. For etterforskerkalibrering ble målinger av intraossøs defektdybde (infra) og defektvinkel på periapikale røntgenbilder fra 10 pasienter som ikke ble studert gjentatt med 24-timers intervaller. Intraklassekorrelasjonskoeffisienter fra 0,86 til 0,92 for defektdybde- og vinkelmålingene, og det ble bestemt at reproduserbarheten til forskeren var på et akseptabelt nivå. Radiografiske målinger ble gjort ved å bruke referansepunktene på tannoverflaten. Total defektdybde (TDD): Avstanden fra sement-emaljekrysset til bunnen av defekten (CEJ-DD) ble målt. Intraossøs defektdybde (INFRA): Det er avstanden fra projeksjonen av det alveolære topppunktet på tannen til bunnen av defekten (DD). Avstand fra CEJ til den alveolære toppen (CEJ-BC): Det er avstanden fra projeksjonen av det alveolære topppunktet på tannen og sementoemaljekrysset (CEJ). Intra-ossøs defektvinkel: Den radiografiske defektvinkelen ble målt mellom CEJ-BD-linjen til den involverte tannen og beindefektoverflaten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig/progrediert periodontitt (stadium III/IV)
- Tilstedeværelse av en intraossøs defekt med en sonderingsdybde ≥ 5 mm og defektdybde ≥ 3 mm;
- Fravær av furkasjonsinvolvering, mobilitet og subgingival restaurering i den vitale tannen med intraossøs defekt.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer
- Røykere
- Gravide eller ammende kvinner
- De som har fått periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling (MINST): Ved å bruke mini fem-kyretter og ultralydapparater med presise spisser, ble rotoverflatene rengjort til bunnen av lommen, og unngikk overdreven utjevning av rotoverflaten og tannkjøttkurettering.
|
Kontrollgruppen mottok placebo HA gel probe uten skylling.
Placebo-påføring ble gjentatt 4 uker etter den første økten.
|
Aktiv komparator: MINST+HA
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk teknikk (MINST) med påføring av Hyaluronıc Acid gel: Ved å bruke mini fem-kyretter og ultralydenheter med presise spisser, ble rotoverflatene renset til bunnen av lommen, og unngikk overdreven utjevning av rotoverflaten og tannkjøttkurettering.
HA-gel ble påført periodontallommene der den intraossøse defekten ble lokalisert ved hjelp av en steril injektor med plastnål.
Gelen ble påført til den rant over fra tannkjøttsulcusen.
|
HA-gel ble påført periodontallommene der den intraossøse defekten ble lokalisert ved hjelp av en steril injektor med plastnål.
Gelen ble påført til den rant over fra tannkjøttsulcusen.
Pasientene ble bedt om å ikke spise, drikke eller pusse tennene på minst én time.
Subgingival påføring av HA ble gjentatt 4 uker etter den første økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraossøs defektdybde (INFRA)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Det er avstanden fra projeksjonen av det alveolære topppunktet på tannen til bunnen av defekten (DD)
|
Baseline - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
som måling av lengden mellom bunnen av periodontallommen til marginal gingiva
|
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
avstand mellom bunnen av lommen og emaljesementforbindelsen
|
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
som måling av avstanden mellom den marginale gingiva og semento-emaljekrysset
|
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
tilstede/fraværende i bukkal og lingual del av defektområdet og registrert som %.
|
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Plakett (P)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
tilstede/fraværende i bukkal og lingual del av defektområdet og registrert som %.
|
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Total defektdybde (TDD)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Avstanden fra sementoemaljekrysset til bunnen av defekten (CEJ-DD) ble målt.
|
Baseline - 6 måneder
|
Avstand fra CEJ til alveolærkammen (CEJ-BC)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Det er avstanden fra projeksjonen av det alveolære topppunktet på tannen og cementoemaljekrysset (CEJ).
|
Baseline - 6 måneder
|
Intra-ossøs defektvinkel
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Den radiografiske defektvinkelen ble målt mellom CEJ-BD-linjen til den involverte tannen og beindefektoverflaten
|
Baseline - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGUNDOGDU1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo gel påføring
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspendertOverflødig submentalt fett ("Double Chin")
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbeidspartnereFullførtSunnForente stater, Puerto Rico
-
NutravaliaSlb PharmaFullførtOvervekt og fedmeFrankrike
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende