- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06214728
Uso de gel de ácido hialurônico em defeitos intraósseos
Avaliação de alterações nos parâmetros clínicos e radiográficos após a aplicação de gel de ácido hialurônico local como complemento ao tratamento não cirúrgico minimamente invasivo de defeitos intraósseos
Mirar:
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, de braço paralelo, cego e controlado foi comparar a eficácia clínica e radiográfica do MINST com e sem aplicação de gel de HA 0,8% no tratamento de defeitos intraósseos.
Pesquisar hipóteses:
A hipótese nula de que não há diferença estatisticamente significativa nas medidas clínicas e radiográficas entre o uso de gel de HA além do MINST para o tratamento de defeitos intraósseos e o tratamento com MINST isoladamente foi testada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado e realizado entre março de 2022 e maio de 2023 no Departamento de Periodontia da Universidade Bezmialem Vakıf. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Bezmialem Vakıf com número de aprovação E.54753 em 15 de março de 2022.
Os pacientes incluídos em nosso estudo foram selecionados de um total de 140 pacientes com queixas de problemas gengivais que se candidataram ao Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Bezmialem Vakıf, especificamente aqueles com defeitos intraósseos nos dentes pré-molares/molares. Quarenta e dois indivíduos foram incluídos no estudo, que foi concluído com um total de 36 participantes, sendo 25 do sexo feminino e 11 do sexo masculino.
Medições periodontais clínicas iniciais e radiografias periapicais foram tiradas da área do defeito com técnica paralela na primeira sessão. Stents oclusais com pontas-guia fixas foram preparados para posicionar a sonda periodontal com ângulo e inclinação corretos. Durante a sessão inicial foi realizada limpeza completa do cálculo supragengival oral e motivação para higiene bucal. Depois disso, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente nos grupos teste (MINST + HA, n = 17) ou controle (MINST, n = 19). Nem os pacientes nem o especialista responsável pelas medidas clínicas (UGE) tinham conhecimento de qual tratamento cada indivíduo havia recebido.
Os conceitos do MINST descritos por Nibali et al. foram seguidos no protocolo de tratamento. Durante o procedimento, foi realizada abordagem subpapilar para reduzir o trauma nos tecidos moles, principalmente nas papilas, utilizando uma alça de ampliação de 2,5x420 mm. Os instrumentos foram colocados suavemente dentro da bolsa periodontal enquanto o paciente estava sob anestesia local, a fim de manter os tecidos moles estáveis. Utilizando mini-cinco curetas e aparelhos ultrassônicos com pontas precisas, as superfícies radiculares foram limpas até a base da bolsa, evitando alisamento excessivo da superfície radicular e curetagem gengival. A área subgengival não foi irrigada para evitar a deterioração da estabilização do coágulo durante o processo de cicatrização da ferida [1]. O MINST foi realizado em todas as áreas da cavidade oral com bolsas periodontais >3 mm. O grupo controle foi tratado apenas com MINST, sem uso de solução de irrigação. Além disso, no grupo teste, seguindo o protocolo MINST igual ao controle, o gel de HA foi aplicado nas bolsas periodontais onde o defeito intraósseo estava localizado usando um injetor estéril com agulha plástica. O gel foi aplicado até transbordar do sulco gengival. Os pacientes foram orientados a não comer, beber ou escovar os dentes por pelo menos uma hora. A aplicação subgengival de AH foi repetida 4 semanas após a primeira sessão. O grupo controle recebeu sonda de gel HA placebo sem enxágue.
Exame clínico As medições clínicas iniciais foram feitas por um único investigador (UGE) usando a sonda UNC15 em seis locais em todos os dentes para determinar o estágio e o grau da periodontite na população estudada.
As medições clínicas periodontais do local do defeito foram registradas no início do estudo e repetidas 3 e 6 meses após o tratamento. As medições de profundidade de sondagem (PD), nível clínico de inserção (CAL) e recessão gengival (GR) foram feitas a partir de dois pontos, incluindo área bucal e lingual, através de um stent acrílico específico do paciente na área do defeito e registradas como média e mais profunda/pior. Sangramento à sondagem (BoP) e presença de placa (P) foram avaliados como presentes/ausentes na parte bucal e lingual da área do defeito e registrados como %.
O fenótipo gengival foi avaliado observando a visibilidade da silhueta da sonda por meio da sonda biótipo localizada no ponto vestibular da área do defeito intraósseo.
A calibração pré-estudo do investigador foi realizada repetindo as medições de PD e CAL de 10 pacientes com periodontite que não foram incluídos no estudo em intervalos de 24 horas. A correlação intraclasse mostrou que a repetibilidade do pesquisador estava em nível aceitável (PD; k-score: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).
Exame radiográfico Para o diagnóstico de defeitos intraósseos, foram realizadas radiografias iniciais e de acompanhamento de 6 meses usando um stent radiográfico personalizado e a técnica do cone paralelo. As radiografias foram digitalizadas e analisadas por um único investigador calibrado utilizando um software de computador (software Planmeca Romexis Viewer). As radiografias foram numeradas antes da análise para cegar o analista quanto aos grupos de radiografias. Para calibração do investigador, as medições da profundidade do defeito intraósseo (infra) e do ângulo do defeito das radiografias periapicais de 10 pacientes não estudados foram repetidas em intervalos de 24 horas. Coeficientes de correlação intraclasse variaram de 0,86 a 0,92 para as medidas de profundidade e ângulo do defeito e foi determinado que a reprodutibilidade do pesquisador estava em um nível aceitável. As medidas radiográficas foram feitas utilizando os pontos de referência na superfície dentária. Profundidade total do defeito (TDD): Foi medida a distância da junção cimento-esmalte até a base do defeito (CEJ-DD). Profundidade do defeito intraósseo (INFRA): É a distância da projeção do ponto da crista alveolar no dente até a parte inferior do defeito (DD). Distância da JCE à crista alveolar (JCE-BC): É a distância da projeção do ponto da crista alveolar no dente e da junção cimento-esmalte (JCE). Ângulo do defeito intraósseo: O ângulo do defeito radiográfico foi medido entre a linha CEJ-BD do dente envolvido e a superfície do defeito ósseo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de periodontite grave/progressa (estágio III/IV)
- Presença de defeito intraósseo com profundidade de sondagem ≥ 5 mm e profundidade do defeito ≥ 3 mm;
- Ausência de envolvimento de furca, mobilidade e restauração subgengival no dente vital com defeito intraósseo.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas
- Fumantes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Aqueles que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Minst
Tratamento não cirúrgico minimamente invasivo (MINST): Utilizando mini cinco curetas e dispositivos ultrassônicos com pontas precisas, as superfícies radiculares foram limpas até a base da bolsa, evitando alisamento excessivo da superfície radicular e curetagem gengival.
|
O grupo controle recebeu sonda de gel HA placebo sem enxágue.
A aplicação de placebo foi repetida 4 semanas após a primeira sessão.
|
|
Comparador Ativo: MINST+HA
Técnica não cirúrgica minimamente invasiva (MINST) com aplicação de gel de Ácido Hialurônico: Utilizando mini-cinco curetas e aparelhos ultrassônicos com pontas precisas, as superfícies radiculares foram limpas chegando até a base da bolsa, evitando alisamento excessivo da superfície radicular e curetagem gengival.
O gel de HA foi aplicado nas bolsas periodontais onde o defeito intraósseo estava localizado usando um injetor estéril com agulha de plástico.
O gel foi aplicado até transbordar do sulco gengival.
|
O gel de HA foi aplicado nas bolsas periodontais onde o defeito intraósseo estava localizado usando um injetor estéril com agulha de plástico.
O gel foi aplicado até transbordar do sulco gengival.
Os pacientes foram orientados a não comer, beber ou escovar os dentes por pelo menos uma hora.
A aplicação subgengival de AH foi repetida 4 semanas após a primeira sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade do defeito intraósseo (INFRA)
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
É a distância da projeção do ponto da crista alveolar no dente até a parte inferior do defeito (DD)
|
Linha de base - 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
como a medida do comprimento entre a parte inferior da bolsa periodontal e a gengiva marginal
|
Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
|
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
distância entre a base da bolsa e a junção esmalte-cimento
|
Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recessão gengival (GR)
Prazo: Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
como a medição da distância entre a gengiva marginal e a junção amelocementária
|
Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
|
Sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
presente/ausente na parte bucal e lingual da área do defeito e registrado como %.
|
Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
|
Placa (P)
Prazo: Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
presente/ausente na parte bucal e lingual da área do defeito e registrado como %.
|
Linha de base - 3 meses - 6 meses
|
|
Profundidade total do defeito (TDD)
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
A distância da junção cimento-esmalte até a base do defeito (CEJ-DD) foi medida.
|
Linha de base - 6 meses
|
|
Distância da JCE à crista alveolar (JCE-BC)
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
É a distância da projeção do ponto da crista alveolar no dente e da junção cimento-esmalte (CEJ).
|
Linha de base - 6 meses
|
|
Ângulo do defeito intraósseo
Prazo: Linha de base - 6 meses
|
O ângulo do defeito radiográfico foi medido entre a linha CEJ-BD do dente envolvido e a superfície do defeito ósseo.
|
Linha de base - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGUNDOGDU1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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