Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hialuronsav gél használata intraosseous defektusok esetén

2024. január 10. frissítette: Bezmialem Vakif University

Klinikai és radiográfiai paraméterek változásainak felmérése a helyi hialuronsav gél alkalmazása után az intraosseus defektusok minimálisan invazív, nem sebészeti kezelésének kiegészítőjeként

Cél:

Ennek a randomizált, párhuzamos karú, vak, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a MINST klinikai és radiográfiai hatékonyságát 0,8%-os HA-géllel és anélkül intraosseus defektusok kezelésében.

Kutatási hipotézis:

Tesztelték azt a nullhipotézist, miszerint nincs statisztikailag szignifikáns különbség a klinikai és radiográfiai mérésekben az intraosseus defektusok kezelésére szolgáló MINST mellett a HA gél alkalmazása és a MINST önmagában történő alkalmazása között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, és 2022 márciusa és 2023 májusa között végezték a Bezmialem Vakıf Egyetem Parodontológiai Tanszékén. Az etikai jóváhagyást a Bezmialem Vakıf Egyetem E.54753 jóváhagyási számmal rendelkező Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága szerezte be 2022. március 15-én.

A vizsgálatunkba bevont betegeket összesen 140 ínyproblémákkal küzdő páciens közül választottuk ki, akik a Bezmialem Vakıf Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Klinikájára jelentkeztek, különös tekintettel a premolaris/molaris fogak intraosseus hibáira. A vizsgálatba 42 személyt vontak be, és összesen 36 résztvevővel, 25 nőből és 11 férfiból állt.

Az első ülésen párhuzamos technikával a defektus területéről a kezdeti klinikai parodontális mérések és a periapikális röntgenfelvételek készültek. Rögzített vezetőpontokkal ellátott okkluzális stenteket készítettünk a periodontális szonda megfelelő szögben és dőlésszögben történő elhelyezéséhez. A kezdeti ülés során teljes szájüregi fogkő tisztításra és szájhigiénés motivációra került sor. Ezt követően a betegeket véletlenszerűen besoroltuk a teszt (MINST + HA, n = 17) vagy a kontroll (MINST, n = 19) csoportba. Sem a betegek, sem a klinikai mérésekért felelős szakértő (UGE) nem volt tisztában azzal, hogy az egyes személyek milyen kezelésben részesültek.

A Nibali és munkatársai által leírt MINST-koncepciók. követték a kezelési protokollban. Az eljárás során subpapilláris megközelítést alkalmaztak a lágy szövetek, különösen a papillák traumájának csökkentése érdekében, egy 2,5x420 mm-es nagyítóhurok segítségével. A műszereket óvatosan a parodontális zsebbe helyezték, miközben a páciens helyi érzéstelenítés alatt volt, hogy a lágyrészeket stabilan tartsák. Mini ötös küretekkel és precíz hegyű ultrahangos eszközökkel a gyökérfelületeket a zseb tövéig megtisztították, elkerülve a túlzott gyökérfelszín simítást és a fogíny küretét. A szubgingivális területet nem öntözték, hogy megakadályozzák a vérrög stabilizációjának romlását a sebgyógyulási folyamat során [1]. A MINST-t a szájüreg minden területén elvégezték, ahol a parodontális zsebek >3 mm-esek. A kontrollcsoportot önmagában MINST-vel kezeltük, öntözőoldat nélkül. Emellett a tesztcsoportban a kontrollhoz hasonló MINST protokollt követve HA gélt vittünk fel a parodontális zsebekre, ahol az intraosseus defektus lokalizált, műanyag tűvel ellátott steril injektor segítségével. A gélt addig alkalmaztuk, amíg ki nem csordult a gingivasulcusból. A betegeket arra utasították, hogy legalább egy órán keresztül ne egyenek, ne igyanak és ne mossanak fogat. A HA szubgingivális alkalmazását az első kezelés után 4 héttel megismételtük. A kontrollcsoport öblítés nélkül kapott placebo HA-géleszondát.

Klinikai vizsgálat A kezdeti klinikai méréseket egyetlen vizsgáló (UGE) végezte az UNC15 szondával hat helyen az összes fogon, hogy meghatározzák a periodontitis stádiumát és fokozatát a vizsgálati populációban.

A defektus helyének klinikai parodontális mérését a kiinduláskor rögzítettük, és a kezelés után 3 és 6 hónappal megismételtük. A szondázási mélység (PD), a klinikai tapadási szint (CAL) és a gingiva recesszió (GR) mérése két pontból történt, beleértve a bukkális és a linguális területet, egy, a sérült területen lévő, páciens-specifikus akril stenten keresztül, és átlagosként és legmélyebb/legrosszabbként rögzítették. A szondázáskor jelentkező vérzést (BoP) és a plakk jelenlétét (P) úgy értékeltük, hogy jelen van/hiányzik a defektus terület bukkális és linguális részében, és %-ban rögzítettük.

A fogíny fenotípusát a szonda sziluettjének láthatóságának megfigyelésével értékeltük biotípus szondával, amely az intraosseus defektus terület bukkális pontjában található.

A vizsgálat előtti vizsgálói kalibrációt 10 olyan parodontitiszes beteg PD és CAL mérésének 24 órás időközönkénti megismétlésével végeztük, akik nem vettek részt a vizsgálatban. Az osztályon belüli korreláció azt mutatta, hogy a kutató ismételhetősége elfogadható szinten volt (PD; k-score: 0,817-0,952; CAL: 0,836-0,926).

Radiográfiai vizsgálat Az intraosseus defektusok diagnosztizálására a kiinduláskor és a 6 hónapos utánkövetés során röntgenfelvételt készítettünk egyedi készítésű radiográfiás stenttel és párhuzamos kúpos technikával. A röntgenfelvételeket egyetlen kalibrált vizsgáló digitalizálta és elemezte egy számítógépes szoftver (Planmeca Romexis Viewer szoftver) segítségével. A röntgenfelvételeket az analízis előtt számoztuk, hogy az analitikust ne lássák a röntgenfelvételek csoportjai. A vizsgáló kalibrálásához 24 órás időközönként megismételték az intraosseus defektusmélység (infra) és a defektus szögének mérését 10 nem vizsgált beteg periapikális röntgenfelvételein. Az osztályon belüli korrelációs együtthatók 0,86 és 0,92 között változtak a hibamélység és -szög méréseknél, és megállapítottuk, hogy a kutató reprodukálhatósága elfogadható szinten van. A radiográfiás méréseket a fogfelszínen lévő referenciapontok felhasználásával végeztük. Teljes hibamélység (TDD): Megmértük a cementzománc csatlakozástól a hiba alapjáig terjedő távolságot (CEJ-DD). Intraosseus defektus mélység (INFRA): Ez a távolság a fog alveolaris crest pontjának vetületétől a defektus aljáig (DD). Távolság a CEJ-től az alveoláris taréjig (CEJ-BC): Ez a távolság az alveoláris taréjpont fogon lévő vetületétől és a cementozománc csomóponttól (CEJ). Csonton belüli defektusszög: A radiográfiás defektusszöget az érintett fog CEJ-BD vonala és a csontdefektus felszíne között mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34000
        • Bezmialem Vakıf University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos/progresszív parodontitis diagnózisa (III/IV. stádium)
  • Csonton belüli defektus jelenléte ≥ 5 mm szondázási mélységgel és ≥ 3 mm hibamélységgel;
  • Furkációs érintettség hiánya, mobilitás és subgingivális helyreállítás a vitális fogban intraosseus defektussal.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek
  • Dohányosok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok, akik parodontális kezelésben részesültek az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: MINST
Minimálisan invazív, nem sebészi kezelés (MINST): Mini öt kürettel és precíz hegyű ultrahangos eszközökkel a gyökérfelületeket a zseb tövéig megtisztították, elkerülve a gyökérfelszín túlzott simítását és a fogíny küretét.
A kontrollcsoport öblítés nélkül kapott placebo HA-géleszondát. A placebo alkalmazását az első kezelés után 4 héttel megismételtük.
Aktív összehasonlító: MINST+HA
Minimálisan invazív, nem sebészeti technika (MINST) Hyaluron Acid géllel: Mini öt kürettel és precíz hegyekkel rendelkező ultrahangos eszközökkel a gyökérfelületeket a zseb tövéig megtisztították, elkerülve a gyökérfelszín túlzott simítását és ínygyulladását. HA gélt vittünk fel a parodontális zsebekre, ahol az intraosseus defektus található, műanyag tűvel ellátott steril injektor segítségével. A gélt addig alkalmaztuk, amíg ki nem csordult a gingivasulcusból.
HA gélt vittünk fel a parodontális zsebekre, ahol az intraosseus defektus található, műanyag tűvel ellátott steril injektor segítségével. A gélt addig alkalmaztuk, amíg ki nem csordult a gingivasulcusból. A betegeket arra utasították, hogy legalább egy órán keresztül ne egyenek, ne igyanak és ne mossanak fogat. A HA szubgingivális alkalmazását az első kezelés után 4 héttel megismételtük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraosseus defektus mélység (INFRA)
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
Ez a távolság a fog alveoláris taréjpontjának vetületétől a defektus aljáig (DD)
Alapállapot - 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
mint a parodontális zseb alja és a marginális gingiva közötti hossz mérése
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
távolság a zseb alapja és a zománcozott cementkötés között
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingival recesszió (GR)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
mint a szélső íny és a cementozománc csomópont távolságának mérése
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
Vérzés szondázáskor (BoP)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
jelen van/hiányzik a defektus terület bukkális és nyelvi részén, és %-ban rögzítve.
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
Plakett (P)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
jelen van/hiányzik a defektus terület bukkális és nyelvi részén, és %-ban rögzítve.
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
Teljes hibamélység (TDD)
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
Megmértük a cementzománc csatlakozástól a hiba alapjáig terjedő távolságot (CEJ-DD).
Alapállapot - 6 hónap
Távolság a CEJ-től az alveoláris taréjig (CEJ-BC)
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
Ez a távolság a fog alveoláris taréjpontjának vetületétől és a cementozománc csomóponttól (CEJ).
Alapállapot - 6 hónap
Csonton belüli hibaszög
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
A radiográfiai defektus szögét az érintett fog CEJ-BD vonala és a csontdefektus felülete között mértük.
Alapállapot - 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo gél alkalmazása

3
Iratkozz fel