- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06214728
Hialuronsav gél használata intraosseous defektusok esetén
Klinikai és radiográfiai paraméterek változásainak felmérése a helyi hialuronsav gél alkalmazása után az intraosseus defektusok minimálisan invazív, nem sebészeti kezelésének kiegészítőjeként
Cél:
Ennek a randomizált, párhuzamos karú, vak, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a MINST klinikai és radiográfiai hatékonyságát 0,8%-os HA-géllel és anélkül intraosseus defektusok kezelésében.
Kutatási hipotézis:
Tesztelték azt a nullhipotézist, miszerint nincs statisztikailag szignifikáns különbség a klinikai és radiográfiai mérésekben az intraosseus defektusok kezelésére szolgáló MINST mellett a HA gél alkalmazása és a MINST önmagában történő alkalmazása között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, és 2022 márciusa és 2023 májusa között végezték a Bezmialem Vakıf Egyetem Parodontológiai Tanszékén. Az etikai jóváhagyást a Bezmialem Vakıf Egyetem E.54753 jóváhagyási számmal rendelkező Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága szerezte be 2022. március 15-én.
A vizsgálatunkba bevont betegeket összesen 140 ínyproblémákkal küzdő páciens közül választottuk ki, akik a Bezmialem Vakıf Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Klinikájára jelentkeztek, különös tekintettel a premolaris/molaris fogak intraosseus hibáira. A vizsgálatba 42 személyt vontak be, és összesen 36 résztvevővel, 25 nőből és 11 férfiból állt.
Az első ülésen párhuzamos technikával a defektus területéről a kezdeti klinikai parodontális mérések és a periapikális röntgenfelvételek készültek. Rögzített vezetőpontokkal ellátott okkluzális stenteket készítettünk a periodontális szonda megfelelő szögben és dőlésszögben történő elhelyezéséhez. A kezdeti ülés során teljes szájüregi fogkő tisztításra és szájhigiénés motivációra került sor. Ezt követően a betegeket véletlenszerűen besoroltuk a teszt (MINST + HA, n = 17) vagy a kontroll (MINST, n = 19) csoportba. Sem a betegek, sem a klinikai mérésekért felelős szakértő (UGE) nem volt tisztában azzal, hogy az egyes személyek milyen kezelésben részesültek.
A Nibali és munkatársai által leírt MINST-koncepciók. követték a kezelési protokollban. Az eljárás során subpapilláris megközelítést alkalmaztak a lágy szövetek, különösen a papillák traumájának csökkentése érdekében, egy 2,5x420 mm-es nagyítóhurok segítségével. A műszereket óvatosan a parodontális zsebbe helyezték, miközben a páciens helyi érzéstelenítés alatt volt, hogy a lágyrészeket stabilan tartsák. Mini ötös küretekkel és precíz hegyű ultrahangos eszközökkel a gyökérfelületeket a zseb tövéig megtisztították, elkerülve a túlzott gyökérfelszín simítást és a fogíny küretét. A szubgingivális területet nem öntözték, hogy megakadályozzák a vérrög stabilizációjának romlását a sebgyógyulási folyamat során [1]. A MINST-t a szájüreg minden területén elvégezték, ahol a parodontális zsebek >3 mm-esek. A kontrollcsoportot önmagában MINST-vel kezeltük, öntözőoldat nélkül. Emellett a tesztcsoportban a kontrollhoz hasonló MINST protokollt követve HA gélt vittünk fel a parodontális zsebekre, ahol az intraosseus defektus lokalizált, műanyag tűvel ellátott steril injektor segítségével. A gélt addig alkalmaztuk, amíg ki nem csordult a gingivasulcusból. A betegeket arra utasították, hogy legalább egy órán keresztül ne egyenek, ne igyanak és ne mossanak fogat. A HA szubgingivális alkalmazását az első kezelés után 4 héttel megismételtük. A kontrollcsoport öblítés nélkül kapott placebo HA-géleszondát.
Klinikai vizsgálat A kezdeti klinikai méréseket egyetlen vizsgáló (UGE) végezte az UNC15 szondával hat helyen az összes fogon, hogy meghatározzák a periodontitis stádiumát és fokozatát a vizsgálati populációban.
A defektus helyének klinikai parodontális mérését a kiinduláskor rögzítettük, és a kezelés után 3 és 6 hónappal megismételtük. A szondázási mélység (PD), a klinikai tapadási szint (CAL) és a gingiva recesszió (GR) mérése két pontból történt, beleértve a bukkális és a linguális területet, egy, a sérült területen lévő, páciens-specifikus akril stenten keresztül, és átlagosként és legmélyebb/legrosszabbként rögzítették. A szondázáskor jelentkező vérzést (BoP) és a plakk jelenlétét (P) úgy értékeltük, hogy jelen van/hiányzik a defektus terület bukkális és linguális részében, és %-ban rögzítettük.
A fogíny fenotípusát a szonda sziluettjének láthatóságának megfigyelésével értékeltük biotípus szondával, amely az intraosseus defektus terület bukkális pontjában található.
A vizsgálat előtti vizsgálói kalibrációt 10 olyan parodontitiszes beteg PD és CAL mérésének 24 órás időközönkénti megismétlésével végeztük, akik nem vettek részt a vizsgálatban. Az osztályon belüli korreláció azt mutatta, hogy a kutató ismételhetősége elfogadható szinten volt (PD; k-score: 0,817-0,952; CAL: 0,836-0,926).
Radiográfiai vizsgálat Az intraosseus defektusok diagnosztizálására a kiinduláskor és a 6 hónapos utánkövetés során röntgenfelvételt készítettünk egyedi készítésű radiográfiás stenttel és párhuzamos kúpos technikával. A röntgenfelvételeket egyetlen kalibrált vizsgáló digitalizálta és elemezte egy számítógépes szoftver (Planmeca Romexis Viewer szoftver) segítségével. A röntgenfelvételeket az analízis előtt számoztuk, hogy az analitikust ne lássák a röntgenfelvételek csoportjai. A vizsgáló kalibrálásához 24 órás időközönként megismételték az intraosseus defektusmélység (infra) és a defektus szögének mérését 10 nem vizsgált beteg periapikális röntgenfelvételein. Az osztályon belüli korrelációs együtthatók 0,86 és 0,92 között változtak a hibamélység és -szög méréseknél, és megállapítottuk, hogy a kutató reprodukálhatósága elfogadható szinten van. A radiográfiás méréseket a fogfelszínen lévő referenciapontok felhasználásával végeztük. Teljes hibamélység (TDD): Megmértük a cementzománc csatlakozástól a hiba alapjáig terjedő távolságot (CEJ-DD). Intraosseus defektus mélység (INFRA): Ez a távolság a fog alveolaris crest pontjának vetületétől a defektus aljáig (DD). Távolság a CEJ-től az alveoláris taréjig (CEJ-BC): Ez a távolság az alveoláris taréjpont fogon lévő vetületétől és a cementozománc csomóponttól (CEJ). Csonton belüli defektusszög: A radiográfiás defektusszöget az érintett fog CEJ-BD vonala és a csontdefektus felszíne között mértük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos/progresszív parodontitis diagnózisa (III/IV. stádium)
- Csonton belüli defektus jelenléte ≥ 5 mm szondázási mélységgel és ≥ 3 mm hibamélységgel;
- Furkációs érintettség hiánya, mobilitás és subgingivális helyreállítás a vitális fogban intraosseus defektussal.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek
- Dohányosok
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok, akik parodontális kezelésben részesültek az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: MINST
Minimálisan invazív, nem sebészi kezelés (MINST): Mini öt kürettel és precíz hegyű ultrahangos eszközökkel a gyökérfelületeket a zseb tövéig megtisztították, elkerülve a gyökérfelszín túlzott simítását és a fogíny küretét.
|
A kontrollcsoport öblítés nélkül kapott placebo HA-géleszondát.
A placebo alkalmazását az első kezelés után 4 héttel megismételtük.
|
Aktív összehasonlító: MINST+HA
Minimálisan invazív, nem sebészeti technika (MINST) Hyaluron Acid géllel: Mini öt kürettel és precíz hegyekkel rendelkező ultrahangos eszközökkel a gyökérfelületeket a zseb tövéig megtisztították, elkerülve a gyökérfelszín túlzott simítását és ínygyulladását.
HA gélt vittünk fel a parodontális zsebekre, ahol az intraosseus defektus található, műanyag tűvel ellátott steril injektor segítségével.
A gélt addig alkalmaztuk, amíg ki nem csordult a gingivasulcusból.
|
HA gélt vittünk fel a parodontális zsebekre, ahol az intraosseus defektus található, műanyag tűvel ellátott steril injektor segítségével.
A gélt addig alkalmaztuk, amíg ki nem csordult a gingivasulcusból.
A betegeket arra utasították, hogy legalább egy órán keresztül ne egyenek, ne igyanak és ne mossanak fogat.
A HA szubgingivális alkalmazását az első kezelés után 4 héttel megismételtük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraosseus defektus mélység (INFRA)
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Ez a távolság a fog alveoláris taréjpontjának vetületétől a defektus aljáig (DD)
|
Alapállapot - 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
|
mint a parodontális zseb alja és a marginális gingiva közötti hossz mérése
|
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
|
távolság a zseb alapja és a zománcozott cementkötés között
|
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gingival recesszió (GR)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
|
mint a szélső íny és a cementozománc csomópont távolságának mérése
|
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
|
Vérzés szondázáskor (BoP)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
|
jelen van/hiányzik a defektus terület bukkális és nyelvi részén, és %-ban rögzítve.
|
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
|
Plakett (P)
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
|
jelen van/hiányzik a defektus terület bukkális és nyelvi részén, és %-ban rögzítve.
|
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap
|
Teljes hibamélység (TDD)
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Megmértük a cementzománc csatlakozástól a hiba alapjáig terjedő távolságot (CEJ-DD).
|
Alapállapot - 6 hónap
|
Távolság a CEJ-től az alveoláris taréjig (CEJ-BC)
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Ez a távolság a fog alveoláris taréjpontjának vetületétől és a cementozománc csomóponttól (CEJ).
|
Alapállapot - 6 hónap
|
Csonton belüli hibaszög
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
A radiográfiai defektus szögét az érintett fog CEJ-BD vonala és a csontdefektus felülete között mértük.
|
Alapállapot - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGUNDOGDU1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institutes of Health (NIH); National Institute of Dental and Craniofacial...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveKrónikus periodontitis (rendellenesség)
-
Plovdiv Medical UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált, közepes
Klinikai vizsgálatok a Placebo gél alkalmazása
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás