- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06214728
Brug af hyaluronsyregel ved intraossøse defekter
Vurdering af ændringer i kliniske og radiografiske parametre efter påføring af lokal hyaluronsyregel som et supplement til minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling af intraossøse defekter
Sigte:
Målet med dette randomiserede, parallelarmede, blindede, kontrollerede kliniske forsøg var at sammenligne den kliniske og radiografiske effektivitet af MINST med og uden 0,8 % HA-gelpåføring i behandlingen af intraossøse defekter.
Forskningshypotese:
Nulhypotesen om, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i kliniske og radiografiske målinger mellem brugen af HA-gel ud over MINST til behandling af intraossøse defekter og MINST-behandling alene, blev testet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og udført mellem marts 2022 og maj 2023 ved afdelingen for parodontologi, Bezmialem Vakıf University. Etisk godkendelse blev opnået fra Clinical Research Ethics Committee ved Bezmialem Vakıf University med godkendelsesnummer E.54753 den 15. marts 2022.
Patienterne inkluderet i vores undersøgelse blev udvalgt blandt i alt 140 patienter med klager over tandkødsproblemer, som henvendte sig til afdelingen for parodontologi på Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry, specifikt dem med intraossøse defekter i præmolar/molar tænderne. Toogfyrre individer blev inkluderet i undersøgelsen, og den blev gennemført med i alt 36 deltagere, bestående af 25 kvinder og 11 mænd.
Indledende kliniske parodontale målinger og periapikale røntgenbilleder blev taget fra defektområdet med parallel teknik i den første session. Okklusale stenter med faste ledepunkter blev forberedt til at placere parodontalsonden med den korrekte vinkel og hældning. Under den indledende session blev der udført komplet oral supragingival calculus-rensning og mundhygiejnemotivation. Derefter blev patienter tilfældigt tildelt test- (MINST + HA, n = 17) eller kontrol- (MINST, n = 19) grupper. Hverken patienterne eller den ekspert, der var ansvarlig for de kliniske målinger (UGE), var klar over, hvilken behandling hver enkelt havde modtaget.
MINST-koncepterne beskrevet af Nibali et al. blev fulgt i behandlingsprotokollen. Under proceduren blev der taget en subpapillær tilgang til at reducere traumer i det bløde væv, især papillerne, ved hjælp af en 2,5x420 mm forstørrelsesløkke. Instrumenterne blev forsigtigt anbragt i parodontallommen, mens patienten var under lokalbedøvelse, for at holde det bløde væv stabilt. Ved hjælp af mini-fem curetter og ultralydsenheder med præcise spidser blev rodoverfladerne renset, så de nåede til bunden af lommen, hvilket undgår overdreven udjævning af rodoverfladen og tandkødskurettage. Det subgingivale område blev ikke skyllet for at forhindre forringelse af koagelstabilisering under sårhelingsprocessen [1]. MINST blev udført i alle områder af mundhulen med periodontale lommer >3 mm. Kontrolgruppen blev behandlet med MINST alene uden brug af nogen kunstvandingsopløsning. Derudover blev HA-gel i testgruppen efter MINST-protokol som i kontrollen påført de parodontale lommer, hvor den intraossøse defekt blev lokaliseret under anvendelse af en steril injektor med en plastiknål. Gelen blev påført, indtil den løb over fra tandkødssulcus. Patienterne blev instrueret i ikke at spise, drikke eller børste tænder i mindst en time. Subgingival påføring af HA blev gentaget 4 uger efter den første session. Kontrolgruppen modtog placebo HA gel probe uden skylning.
Klinisk undersøgelse De indledende kliniske målinger blev taget af en enkelt investigator (UGE) ved brug af UNC15-sonden på seks steder på alle tænder for at bestemme stadiet og graden af parodontitis i undersøgelsespopulationen.
Kliniske parodontale målinger af defektstedet blev registreret ved baseline og gentaget 3 og 6 måneder efter behandling. Målinger af sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og gingival recession (GR) blev foretaget fra to punkter, inklusive mund- og lingualområde gennem en patientspecifik akrylstent i defektområdet og registreret som gennemsnit og dybeste/værste. Blødning ved sondering (BoP) og tilstedeværelse af plak (P) blev vurderet som til stede/fraværende i den bukkale og linguale del af defektområdet og registreret som %.
Den gingivale fænotype blev evalueret ved at observere probens silhuetsynlighed under anvendelse af biotypeprobe placeret i det bukkale punkt af det intraossøse defektområde.
Forundersøgelses investigator-kalibrering blev udført ved at gentage PD- og CAL-målingerne af 10 parodontitispatienter, som ikke var inkluderet i undersøgelsen med 24 timers intervaller. Intraklasse-korrelationen viste, at forskerens repeterbarhed var på et acceptabelt niveau (PD; k-score: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).
Radiografisk undersøgelse Til diagnosticering af intraossøse defekter blev der taget røntgenbilleder ved baseline og 6-måneders opfølgning ved hjælp af en specialfremstillet røntgenstent og parallel kegle teknik. Røntgenbilleder blev digitaliseret og analyseret af en enkelt kalibreret investigator ved hjælp af en computersoftware (Planmeca Romexis Viewer-software). Røntgenbillederne blev nummereret før analyse for at blinde analytikeren for grupperne af røntgenbilleder. Til investigator-kalibrering blev målinger af intraossøs defektdybde (infra) og defektvinkel på periapikale røntgenbilleder fra 10 ikke-undersøgelsespatienter gentaget med 24-timers intervaller. Intra-klasse korrelationskoefficienter varierende fra 0,86 til 0,92 for defekt dybde og vinkel målinger, og det blev bestemt, at reproducerbarheden af forskeren var på et acceptabelt niveau. Radiografiske målinger blev foretaget ved at bruge referencepunkterne på tandoverfladen. Total defektdybde (TDD): Afstanden fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af defekten (CEJ-DD) blev målt. Intraossøs defektdybde (INFRA): Det er afstanden fra projektionen af det alveolære toppunkt på tanden til bunden af defekten (DD). Afstand fra CEJ til den alveolære kam (CEJ-BC): Det er afstanden fra projektionen af det alveolære toppunkt på tanden og cementoemaljeforbindelsen (CEJ). Intra-ossøs defektvinkel: Den radiografiske defektvinkel blev målt mellem CEJ-BD-linjen på den involverede tand og knogledefektoverfladen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær/fremskreden paradentose (stadium III/IV)
- Tilstedeværelse af en intraossøs defekt med en sonderingsdybde ≥ 5 mm og defektdybde ≥ 3 mm;
- Fravær af furkationsinvolvering, mobilitet og subgingival restaurering i den vitale tand med intraossøs defekt.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme
- Rygere
- Gravide eller ammende kvinder
- Dem, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling (MINST): Ved at bruge mini fem curetter og ultralydsapparater med præcise spidser blev rodoverfladerne renset, så de nåede til bunden af lommen, hvilket undgår overdreven udjævning af rodoverfladen og tandkødskurettage.
|
Kontrolgruppen modtog placebo HA gel probe uden skylning.
Placebopåføring blev gentaget 4 uger efter den første session.
|
|
Aktiv komparator: MINST+HA
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk teknik (MINST) med påføring af Hyaluronıc Acid gel: Ved hjælp af mini fem curettes og ultralydsapparater med præcise spidser blev rodoverfladerne renset, så de nåede til bunden af lommen, hvorved man undgår overdreven rodoverfladeudjævning og tandkødscurettage.
HA-gel blev påført de periodontale lommer, hvor den intraossøse defekt var lokaliseret ved hjælp af en steril injektor med en plastiknål.
Gelen blev påført, indtil den løb over fra tandkødssulcus.
|
HA-gel blev påført de periodontale lommer, hvor den intraossøse defekt var lokaliseret ved hjælp af en steril injektor med en plastiknål.
Gelen blev påført, indtil den løb over fra tandkødssulcus.
Patienterne blev instrueret i ikke at spise, drikke eller børste tænder i mindst en time.
Subgingival påføring af HA blev gentaget 4 uger efter den første session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraossøs defektdybde (INFRA)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Det er afstanden fra projektionen af det alveolære toppunkt på tanden til bunden af defekten (DD)
|
Baseline - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
som måling af længden mellem bunden af parodontallommen til marginal gingiva
|
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
afstand mellem bunden af lommen og emaljecementforbindelsen
|
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival recession (GR)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
som måling af afstanden mellem den marginale gingiva og cemento-emaljeforbindelsen
|
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
tilstede/fraværende i den bukkale og linguale del af defektområdet og registreret som %.
|
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Plaque (P)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
tilstede/fraværende i den bukkale og linguale del af defektområdet og registreret som %.
|
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Total defektdybde (TDD)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Afstanden fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af defekten (CEJ-DD) blev målt.
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Afstand fra CEJ til den alveolære kam (CEJ-BC)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Det er afstanden fra projektionen af det alveolære toppunkt på tanden og cementoemaljeforbindelsen (CEJ).
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Intra-ossøs defektvinkel
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Den radiografiske defektvinkel blev målt mellem CEJ-BD-linjen på den involverede tand og knogledefektoverfladen
|
Baseline - 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGUNDOGDU1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Placebo gel påføring
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og raskForenede Stater, Puerto Rico
-
NutravaliaSlb PharmaAfsluttetOvervægt og fedmeFrankrig
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
Prokrea BCN, S.L.TFS Trial Form SupportAfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhed | Maksimal tolereret dosis