Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hyaluronsyregel ved intraossøse defekter

10. januar 2024 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Vurdering af ændringer i kliniske og radiografiske parametre efter påføring af lokal hyaluronsyregel som et supplement til minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling af intraossøse defekter

Sigte:

Målet med dette randomiserede, parallelarmede, blindede, kontrollerede kliniske forsøg var at sammenligne den kliniske og radiografiske effektivitet af MINST med og uden 0,8 % HA-gelpåføring i behandlingen af ​​intraossøse defekter.

Forskningshypotese:

Nulhypotesen om, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i kliniske og radiografiske målinger mellem brugen af ​​HA-gel ud over MINST til behandling af intraossøse defekter og MINST-behandling alene, blev testet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og udført mellem marts 2022 og maj 2023 ved afdelingen for parodontologi, Bezmialem Vakıf University. Etisk godkendelse blev opnået fra Clinical Research Ethics Committee ved Bezmialem Vakıf University med godkendelsesnummer E.54753 den 15. marts 2022.

Patienterne inkluderet i vores undersøgelse blev udvalgt blandt i alt 140 patienter med klager over tandkødsproblemer, som henvendte sig til afdelingen for parodontologi på Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry, specifikt dem med intraossøse defekter i præmolar/molar tænderne. Toogfyrre individer blev inkluderet i undersøgelsen, og den blev gennemført med i alt 36 deltagere, bestående af 25 kvinder og 11 mænd.

Indledende kliniske parodontale målinger og periapikale røntgenbilleder blev taget fra defektområdet med parallel teknik i den første session. Okklusale stenter med faste ledepunkter blev forberedt til at placere parodontalsonden med den korrekte vinkel og hældning. Under den indledende session blev der udført komplet oral supragingival calculus-rensning og mundhygiejnemotivation. Derefter blev patienter tilfældigt tildelt test- (MINST + HA, n = 17) eller kontrol- (MINST, n = 19) grupper. Hverken patienterne eller den ekspert, der var ansvarlig for de kliniske målinger (UGE), var klar over, hvilken behandling hver enkelt havde modtaget.

MINST-koncepterne beskrevet af Nibali et al. blev fulgt i behandlingsprotokollen. Under proceduren blev der taget en subpapillær tilgang til at reducere traumer i det bløde væv, især papillerne, ved hjælp af en 2,5x420 mm forstørrelsesløkke. Instrumenterne blev forsigtigt anbragt i parodontallommen, mens patienten var under lokalbedøvelse, for at holde det bløde væv stabilt. Ved hjælp af mini-fem curetter og ultralydsenheder med præcise spidser blev rodoverfladerne renset, så de nåede til bunden af ​​lommen, hvilket undgår overdreven udjævning af rodoverfladen og tandkødskurettage. Det subgingivale område blev ikke skyllet for at forhindre forringelse af koagelstabilisering under sårhelingsprocessen [1]. MINST blev udført i alle områder af mundhulen med periodontale lommer >3 mm. Kontrolgruppen blev behandlet med MINST alene uden brug af nogen kunstvandingsopløsning. Derudover blev HA-gel i testgruppen efter MINST-protokol som i kontrollen påført de parodontale lommer, hvor den intraossøse defekt blev lokaliseret under anvendelse af en steril injektor med en plastiknål. Gelen blev påført, indtil den løb over fra tandkødssulcus. Patienterne blev instrueret i ikke at spise, drikke eller børste tænder i mindst en time. Subgingival påføring af HA blev gentaget 4 uger efter den første session. Kontrolgruppen modtog placebo HA gel probe uden skylning.

Klinisk undersøgelse De indledende kliniske målinger blev taget af en enkelt investigator (UGE) ved brug af UNC15-sonden på seks steder på alle tænder for at bestemme stadiet og graden af ​​parodontitis i undersøgelsespopulationen.

Kliniske parodontale målinger af defektstedet blev registreret ved baseline og gentaget 3 og 6 måneder efter behandling. Målinger af sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og gingival recession (GR) blev foretaget fra to punkter, inklusive mund- og lingualområde gennem en patientspecifik akrylstent i defektområdet og registreret som gennemsnit og dybeste/værste. Blødning ved sondering (BoP) og tilstedeværelse af plak (P) blev vurderet som til stede/fraværende i den bukkale og linguale del af defektområdet og registreret som %.

Den gingivale fænotype blev evalueret ved at observere probens silhuetsynlighed under anvendelse af biotypeprobe placeret i det bukkale punkt af det intraossøse defektområde.

Forundersøgelses investigator-kalibrering blev udført ved at gentage PD- og CAL-målingerne af 10 parodontitispatienter, som ikke var inkluderet i undersøgelsen med 24 timers intervaller. Intraklasse-korrelationen viste, at forskerens repeterbarhed var på et acceptabelt niveau (PD; k-score: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).

Radiografisk undersøgelse Til diagnosticering af intraossøse defekter blev der taget røntgenbilleder ved baseline og 6-måneders opfølgning ved hjælp af en specialfremstillet røntgenstent og parallel kegle teknik. Røntgenbilleder blev digitaliseret og analyseret af en enkelt kalibreret investigator ved hjælp af en computersoftware (Planmeca Romexis Viewer-software). Røntgenbillederne blev nummereret før analyse for at blinde analytikeren for grupperne af røntgenbilleder. Til investigator-kalibrering blev målinger af intraossøs defektdybde (infra) og defektvinkel på periapikale røntgenbilleder fra 10 ikke-undersøgelsespatienter gentaget med 24-timers intervaller. Intra-klasse korrelationskoefficienter varierende fra 0,86 til 0,92 for defekt dybde og vinkel målinger, og det blev bestemt, at reproducerbarheden af ​​forskeren var på et acceptabelt niveau. Radiografiske målinger blev foretaget ved at bruge referencepunkterne på tandoverfladen. Total defektdybde (TDD): Afstanden fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af ​​defekten (CEJ-DD) blev målt. Intraossøs defektdybde (INFRA): Det er afstanden fra projektionen af ​​det alveolære toppunkt på tanden til bunden af ​​defekten (DD). Afstand fra CEJ til den alveolære kam (CEJ-BC): Det er afstanden fra projektionen af ​​det alveolære toppunkt på tanden og cementoemaljeforbindelsen (CEJ). Intra-ossøs defektvinkel: Den radiografiske defektvinkel blev målt mellem CEJ-BD-linjen på den involverede tand og knogledefektoverfladen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær/fremskreden paradentose (stadium III/IV)
  • Tilstedeværelse af en intraossøs defekt med en sonderingsdybde ≥ 5 mm og defektdybde ≥ 3 mm;
  • Fravær af furkationsinvolvering, mobilitet og subgingival restaurering i den vitale tand med intraossøs defekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme
  • Rygere
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MINST
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling (MINST): Ved at bruge mini fem curetter og ultralydsapparater med præcise spidser blev rodoverfladerne renset, så de nåede til bunden af ​​lommen, hvilket undgår overdreven udjævning af rodoverfladen og tandkødskurettage.
Kontrolgruppen modtog placebo HA gel probe uden skylning. Placebopåføring blev gentaget 4 uger efter den første session.
Aktiv komparator: MINST+HA
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk teknik (MINST) med påføring af Hyaluronıc Acid gel: Ved hjælp af mini fem curettes og ultralydsapparater med præcise spidser blev rodoverfladerne renset, så de nåede til bunden af ​​lommen, hvorved man undgår overdreven rodoverfladeudjævning og tandkødscurettage. HA-gel blev påført de periodontale lommer, hvor den intraossøse defekt var lokaliseret ved hjælp af en steril injektor med en plastiknål. Gelen blev påført, indtil den løb over fra tandkødssulcus.
HA-gel blev påført de periodontale lommer, hvor den intraossøse defekt var lokaliseret ved hjælp af en steril injektor med en plastiknål. Gelen blev påført, indtil den løb over fra tandkødssulcus. Patienterne blev instrueret i ikke at spise, drikke eller børste tænder i mindst en time. Subgingival påføring af HA blev gentaget 4 uger efter den første session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraossøs defektdybde (INFRA)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Det er afstanden fra projektionen af ​​det alveolære toppunkt på tanden til bunden af ​​defekten (DD)
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
som måling af længden mellem bunden af ​​parodontallommen til marginal gingiva
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
afstand mellem bunden af ​​lommen og emaljecementforbindelsen
Baseline - 3 måneder - 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recession (GR)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
som måling af afstanden mellem den marginale gingiva og cemento-emaljeforbindelsen
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
tilstede/fraværende i den bukkale og linguale del af defektområdet og registreret som %.
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
Plaque (P)
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
tilstede/fraværende i den bukkale og linguale del af defektområdet og registreret som %.
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
Total defektdybde (TDD)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Afstanden fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af ​​defekten (CEJ-DD) blev målt.
Baseline - 6 måneder
Afstand fra CEJ til den alveolære kam (CEJ-BC)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Det er afstanden fra projektionen af ​​det alveolære toppunkt på tanden og cementoemaljeforbindelsen (CEJ).
Baseline - 6 måneder
Intra-ossøs defektvinkel
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Den radiografiske defektvinkel blev målt mellem CEJ-BD-linjen på den involverede tand og knogledefektoverfladen
Baseline - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Placebo gel påføring

Abonner