Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití gelu kyseliny hyaluronové u intraoseálních defektů

10. ledna 2024 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Hodnocení změn klinických a radiografických parametrů po aplikaci lokálního gelu s kyselinou hyaluronovou jako doplněk k minimálně invazivní nechirurgické léčbě intraoseálních defektů

Cíl:

Cílem této randomizované, zaslepené, kontrolované klinické studie s paralelními rameny bylo porovnat klinickou a radiografickou účinnost MINST s aplikací 0,8% HA gelu a bez ní při léčbě intraoseálních defektů.

Výzkumná hypotéza:

Byla testována nulová hypotéza, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v klinických a radiografických měřeních mezi použitím HA gelu navíc k MINST pro léčbu intraoseálních defektů a samotnou léčbou MINST.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie a byla provedena v období od března 2022 do května 2023 na katedře parodontologie Univerzity Bezmialem Vakıf. Etické schválení bylo získáno od Etického výboru klinického výzkumu Univerzity Bezmialem Vakıf s číslem schválení E.54753 dne 15. března 2022.

Pacienti zařazení do naší studie byli vybráni z celkem 140 pacientů se stížnostmi na problémy s dásněmi, kteří se přihlásili na Parodontologickou kliniku Fakulty zubního lékařství Univerzity Bezmialem Vakıf, konkrétně s intraoseálními defekty premolárů/molárů. Do studie bylo zahrnuto 42 jedinců a byla dokončena s celkem 36 účastníky, skládajícími se z 25 žen a 11 mužů.

Počáteční klinická měření parodontu a periapikální rentgenové snímky byly odebrány z oblasti defektu paralelní technikou v prvním sezení. Pro umístění parodontální sondy se správným úhlem a sklonem byly připraveny okluzní stenty s pevnými vodícími body. Během úvodního sezení bylo provedeno kompletní čištění ústního supragingiválního zubního kamene a motivace k ústní hygieně. Poté byli pacienti náhodně zařazeni do testovacích (MINST + HA, n = 17) nebo kontrolních (MINST, n = 19) skupin. Ani pacienti, ani odborník odpovědný za klinická měření (UGE) nevěděli, jakou léčbu každý jednotlivec dostal.

Koncepty MINST popsané Nibali et al. byly dodrženy v léčebném protokolu. Během procedury byl použit subpapilární přístup ke snížení traumatu měkkých tkání, zejména papil, pomocí zvětšovací smyčky 2,5x420 mm. Nástroje byly jemně umístěny do periodontální kapsy, zatímco pacient byl v lokální anestezii, aby se měkké tkáně udržely stabilní. Pomocí mini pěti kyret a ultrazvukových přístrojů s přesnými hroty byly povrchy kořenů vyčištěny až k základně kapsy, čímž se zabránilo nadměrnému vyhlazení povrchu kořene a kyretáži dásní. Subgingivální oblast nebyla irigována, aby nedošlo ke zhoršení stabilizace sraženiny během procesu hojení rány [1]. MINST byla provedena ve všech oblastech dutiny ústní s periodontálními kapsami >3 mm. Kontrolní skupina byla ošetřena samotným MINST bez použití irigačního roztoku. Kromě toho byl v testovací skupině podle protokolu MINST stejně jako u kontroly aplikován HA gel do parodontálních váčků, kde byl lokalizován intraoseální defekt, pomocí sterilního injektoru s plastovou jehlou. Gel byl aplikován, dokud nepřetekl z gingiválního sulcus. Pacienti byli poučeni, aby nejedli, nepili a nečistili si zuby po dobu nejméně jedné hodiny. Subgingivální aplikace HA byla opakována 4 týdny po prvním sezení. Kontrolní skupina dostala placebo HA gelovou sondu bez oplachování.

Klinické vyšetření Počáteční klinická měření provedl jeden zkoušející (UGE) pomocí sondy UNC15 na šesti místech na všech zubech, aby se určilo stadium a stupeň parodontitidy ve studované populaci.

Klinická periodontální měření místa defektu byla zaznamenána na začátku a opakována 3 a 6 měsíců po léčbě. Měření hloubky sondy (PD), úrovně klinického uchycení (CAL) a gingivální recese (GR) byla provedena ze dvou bodů včetně bukální a lingvální oblasti pomocí akrylového stentu specifického pro pacienta v oblasti defektu a zaznamenána jako průměrná a nejhlubší/nejhorší. Krvácení při sondování (BoP) a přítomnost plaku (P) byly vyhodnoceny jako přítomné/nepřítomné v bukální a lingvální části oblasti defektu a zaznamenány jako %.

Gingivální fenotyp byl hodnocen pozorováním viditelnosti siluety sondy pomocí biotypové sondy umístěné v bukálním bodu oblasti intraoseálního defektu.

Kalibrace zkoušejícího před zahájením studie byla provedena opakováním měření PD a CAL u 10 pacientů s parodontitidou, kteří nebyli zahrnuti do studie, ve 24hodinových intervalech. Vnitrotřídní korelace ukázala, že opakovatelnost výzkumníka byla na přijatelné úrovni (PD; k-skóre: 0,817-0,952; CAL:0,836-0,926).

Radiografické vyšetření Pro diagnostiku intraoseálních defektů byly provedeny rentgenové snímky na začátku a 6měsíčním sledování s použitím na zakázku vyrobeného radiografického stentu a techniky paralelního kužele. Rentgenové snímky byly digitalizovány a analyzovány jediným kalibrovaným vyšetřovatelem za použití počítačového softwaru (software Planmeca Romexis Viewer). Rentgenové snímky byly před analýzou očíslovány, aby byl analytik slepý vůči skupinám rentgenových snímků. Pro kalibraci zkoušejícího byla měření hloubky intraoseálního defektu (infra) a úhlu defektu na periapikálních rentgenových snímcích od 10 nestudovaných pacientů opakována ve 24hodinových intervalech. Korelační koeficienty uvnitř třídy se pohybovaly od 0,86 do 0,92 pro měření hloubky a úhlu defektu a bylo zjištěno, že reprodukovatelnost výzkumníka byla na přijatelné úrovni. Radiografická měření byla provedena pomocí referenčních bodů na povrchu zubu. Celková hloubka defektu (TDD): Byla měřena vzdálenost od spoje cemento-smalt k spodině defektu (CEJ-DD). Hloubka intraoseálního defektu (INFRA): Je to vzdálenost od projekce bodu alveolárního hřebene na zubu ke spodku defektu (DD). Vzdálenost od CEJ k alveolárnímu hřebenu (CEJ-BC): Je to vzdálenost od projekce bodu alveolárního hřebenu na zub a cemento-smaltové junkce (CEJ). Úhel intraoseálního defektu: Úhel radiografického defektu byl měřen mezi linií CEJ-BD postiženého zubu a povrchem kostního defektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Bezmialem Vakıf University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžké/progredující parodontitidy (stadium III/IV)
  • Přítomnost intraoseálního defektu s hloubkou sondy ≥ 5 mm a hloubkou defektu ≥ 3 mm;
  • Absence postižení furkace, pohyblivost a subgingivální obnova u vitálního zubu s intraoseálním defektem.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění
  • Kuřáci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ti, kteří podstoupili parodontální léčbu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: MINST
Minimálně invazivní nechirurgické ošetření (MINST): Pomocí mini pěti kyret a ultrazvukových přístrojů s přesnými hroty byly povrchy kořenů vyčištěny až k základně kapsy, čímž se zabránilo nadměrnému vyhlazení povrchu kořene a kyretáži dásní.
Kontrolní skupina dostala placebo HA gelovou sondu bez oplachování. Aplikace placeba byla opakována 4 týdny po prvním sezení.
Aktivní komparátor: MINST+HA
Minimálně invazivní nechirurgická technika (MINST) s aplikací gelu kyseliny hyaluronové: Pomocí mini pěti kyret a ultrazvukových přístrojů s přesnými hroty byly povrchy kořenů vyčištěny až ke spodině kapsy, aby se zabránilo nadměrnému vyhlazení povrchu kořene a kyretáži dásní. HA gel byl aplikován do parodontálních váčků, kde byl lokalizován intraoseální defekt, pomocí sterilního injektoru s plastovou jehlou. Gel byl aplikován, dokud nepřetekl z gingiválního sulcus.
HA gel byl aplikován do parodontálních váčků, kde byl lokalizován intraoseální defekt, pomocí sterilního injektoru s plastovou jehlou. Gel byl aplikován, dokud nepřetekl z gingiválního sulcus. Pacienti byli poučeni, aby nejedli, nepili a nečistili si zuby po dobu nejméně jedné hodiny. Subgingivální aplikace HA byla opakována 4 týdny po prvním sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka intraoseálního defektu (INFRA)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Je to vzdálenost od projekce alveolárního hřebenového bodu na zubu ke spodní části defektu (DD)
Výchozí stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
jako měření délky mezi spodní částí periodontální kapsy k marginální gingivě
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
vzdálenost mezi dnem kapsy a spojem smaltovaného cementu
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální recese (GR)
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
jako měření vzdálenosti mezi marginální gingivou a cemento-smaltovým spojením
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
přítomen/nepřítomný v bukální a lingvální části oblasti defektu a zaznamenán jako %.
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Plaketa (P)
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
přítomen/nepřítomný v bukální a lingvální části oblasti defektu a zaznamenán jako %.
Výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Celková hloubka defektu (TDD)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Byla měřena vzdálenost od spoje cemento- sklovina k spodině defektu (CEJ-DD).
Výchozí stav - 6 měsíců
Vzdálenost od CEJ k alveolárnímu hřebenu (CEJ-BC)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Je to vzdálenost od projekce alveolárního hřebenového bodu na zub a cemento sklovinné junkce (CEJ).
Výchozí stav - 6 měsíců
Úhel intraoseálního defektu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Úhel radiografického defektu byl měřen mezi linií CEJ-BD postiženého zubu a povrchem kostního defektu
Výchozí stav - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sadiye Gunpinar, Asc. Prof., Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace placeba gelu

3
Předplatit