- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06219967
Förbättrar en läskblandning toleransen för aktivt kol hos en vuxen förgiftad patient utan att påverka effekten
Förbättrar en läskblandning toleransen för aktivt kol hos den vuxna förgiftade patienten utan att påverka effektiviteten: en randomiserad crossover-prövning
Aktivt kol (AC) är ett etablerat, effektivt medel för gastrointestinal dekontaminering. Leverantörer ger det till patienter som har fått i sig något som anses vara potentiellt giftigt för att förhindra att det absorberas. En begränsning för dess användning är dock att AC smakar för patienten, vilket potentiellt begränsar hur mycket, om någon, som tas.
Andra studier har föreslagit att blandning av AC med olika ämnen förbättrar betyget på olika skalor (smak, etc). En viktig fråga är om blandning av AC med andra substanser påverkar förmågan hos AC att binda till främlingsfientliga ämnen i tarmen. Denna lilla studie undersöker om blandad cola med kol påverkade dess förmåga att förhindra absorption av paracetamol. Den utför också en undersökning för att se om deltagarna föredrog AC-cola-blandningen. Utredarna antar att AC kommer att vara lika effektiv med cola som utan. Utredarna antar också att deltagarna kommer att föredra AC-cola-blandningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen självrapporterad historia av någon lever-, gastrointestinal- eller njursjukdom
- Ingen självrapporterad historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Inga dagliga ordinerade mediciner
- Vikt mellan 60-93 kg
Exklusions kriterier:
- gravid,
- fången
- allergi eller intolerans mot paracetamol eller gluten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt kol med cola
|
Aktivt kol enbart
Aktivt kol blandat med cola
|
|
Aktiv komparator: Aktivt kol
|
Aktivt kol enbart
Aktivt kol blandat med cola
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorption av paracetamol som indikeras av arean under kurvan
Tidsram: 240 minuter
|
Mått på arean under kurvan för acetaminofenkoncentrationen mot tiden.
Värden erhållna vid 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 och 240 minuter användes för att producera kurvan
|
240 minuter
|
|
Maximal koncentration Acetaminophen
Tidsram: 240 minuter
|
Maximal koncentration av paracetamol (mcg/ml)
|
240 minuter
|
|
Dags till maximal koncentration av paracetamol
Tidsram: 240 minuter
|
Tid för maximal koncentration av paracetamol (minuter)
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överklagande av träkolsblandning
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarbetyg på utseendet av träkolsblandning på en skala från 0 till 10, där 10 är det mest tilltalande och 0 är det minst tilltalande
|
5 minuter
|
|
Doft av träkolsblandning
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarbetyg på lukten av kolblandning på en skala från 0 till 10, där 10 är det mest tilltalande och 0 är det minst tilltalande
|
5 minuter
|
|
Smak av träkolsblandning
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarbetyg på smaken av kolblandning på en skala från 0 till 10, där 10 är det mest tilltalande och 0 är det minst tilltalande
|
5 minuter
|
|
Textur av kolblandning
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarbetyg på texturen av träkolsblandningen på en skala från 0 till 10, där 10 är det mest tilltalande och 0 är det minst tilltalande
|
5 minuter
|
|
Övergripande tilltalande av träkolsblandning
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarbetyg av kolblandningens övergripande tilltalande på en skala från 0 till 10, där 10 är det mest tilltalande och 0 är det minst tilltalande
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1783698-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .