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Verbessert eine Erfrischungsgetränkemischung die Verträglichkeit von Aktivkohle bei erwachsenen vergifteten Patienten, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen?

3. Mai 2024 aktualisiert von: Michael Keenan, State University of New York - Upstate Medical University

Verbessert eine Erfrischungsgetränkemischung die Verträglichkeit von Aktivkohle bei erwachsenen vergifteten Patienten, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen: Eine randomisierte Crossover-Studie

Aktivkohle (AC) ist ein etabliertes und wirksames Mittel zur Magen-Darm-Dekontamination. Ärzte verabreichen es Patienten, die etwas eingenommen haben, von dem sie annehmen, dass es potenziell giftig ist, um die Aufnahme zu verhindern. Eine Einschränkung bei der Verwendung besteht jedoch in der Schmackhaftigkeit des AC für den Patienten, was möglicherweise die eingenommene Menge, wenn überhaupt, einschränkt.

Andere Studien haben gezeigt, dass das Mischen von AC mit verschiedenen Substanzen die Bewertung auf verschiedenen Skalen (Geschmack usw.) verbessert. Eine wichtige Frage ist, ob das Mischen des AC mit anderen Substanzen die Fähigkeit des AC beeinflusst, sich im Darm an Xenobiotika zu binden. Diese kleine Studie untersucht, ob gemischte Cola mit Holzkohle die Fähigkeit beeinflusst, die Aufnahme von Paracetamol zu verhindern. Außerdem wird eine Umfrage durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer die AC-Cola-Mischung bevorzugen. Die Forscher gehen davon aus, dass die AC mit Cola genauso wirksam ist wie ohne. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Teilnehmer die AC-Cola-Mischung bevorzugen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine eigenen Angaben zu Leber-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen
  • Keine selbstberichtete Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzstörungen
  • Keine täglich verschriebenen Medikamente
  • Gewicht zwischen 60-93 kg

Ausschlusskriterien:

  • schwanger,
  • eingesperrt
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Gluten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivkohle mit Cola
Arzneimittel: Aktivkohle
Nur Aktivkohle
Arzneimittel: Aktivkohle
Aktivkohle gemischt mit Cola
Aktiver Komparator: Aktivkohle
Arzneimittel: Aktivkohle
Nur Aktivkohle
Arzneimittel: Aktivkohle
Aktivkohle gemischt mit Cola

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorption von Paracetamol, angezeigt durch die Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 240 Minuten
Maß für die Fläche unter der Kurve der Paracetamol-Konzentration im Vergleich zur Zeitkurve. Zur Erstellung der Kurve wurden Werte verwendet, die bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180 und 240 Minuten ermittelt wurden
240 Minuten
Maximale Konzentration von Paracetamol
Zeitfenster: 240 Minuten
Maximale Paracetamolkonzentration (mcg/ml)
240 Minuten
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Acetaminophen
Zeitfenster: 240 Minuten
Zeit der maximalen Konzentration von Paracetamol (Minuten)
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reiz der Holzkohlemischung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer bewerten das Aussehen der Holzkohlemischung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 am ansprechendsten und 0 am wenigsten ansprechend ist
5 Minuten
Geruch einer Holzkohlemischung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer bewerten den Geruch der Holzkohlemischung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 am ansprechendsten und 0 am wenigsten ansprechend ist
5 Minuten
Geschmack einer Holzkohlemischung
Zeitfenster: 5 Minuten
Teilnehmerbewertung des Geschmacks der Holzkohlemischung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 am ansprechendsten und 0 am wenigsten ansprechend ist
5 Minuten
Textur der Kohlemischung
Zeitfenster: 5 Minuten
Teilnehmerbewertung der Textur der Holzkohlemischung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 am ansprechendsten und 0 am wenigsten ansprechend ist
5 Minuten
Gesamteindruck der Holzkohlemischung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Attraktivität der Holzkohlemischung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 am ansprechendsten und 0 am wenigsten ansprechend war
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1783698-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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