- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06219967
Un mélange de boisson gazeuse améliore-t-il la tolérance au charbon actif chez le patient adulte empoisonné sans affecter l'efficacité
Un mélange de boisson gazeuse améliore-t-il la tolérance au charbon actif chez le patient adulte empoisonné sans affecter l'efficacité : un essai croisé randomisé
Le charbon actif (AC) est un moyen reconnu et efficace de décontamination gastro-intestinale. Les prestataires le donnent aux patients qui ont ingéré quelque chose que l’on pense potentiellement toxique pour empêcher son absorption. Cependant, une limite à son utilisation est l’appétence de l’AC pour le patient, limitant potentiellement la quantité prise, le cas échéant.
D'autres études ont suggéré que le mélange d'AC avec diverses substances améliore la note sur différentes échelles (goût, etc.). Une question importante est de savoir si le mélange de l’AC avec d’autres substances affecte la capacité de l’AC à se lier aux xénobiotiques dans l’intestin. Cette petite étude examine si un mélange de cola et de charbon de bois affecte sa capacité à empêcher l'absorption de l'acétaminophène. Il réalise également une enquête pour voir si les participants préfèrent le mélange AC-cola. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'AC sera tout aussi efficace avec du cola que sans. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les participants préféreront le mélange AC-cola.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent autodéclaré de maladie hépatique, gastro-intestinale ou rénale
- Aucun antécédent autodéclaré de trouble lié à la consommation d’alcool ou de substances
- Aucun médicament prescrit quotidiennement
- Poids entre 60 et 93 kg
Critère d'exclusion:
- enceinte,
- détenu
- allergie ou intolérance à l'acétaminophène ou au gluten
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Charbon actif au cola
|
Charbon actif seul
Charbon actif mélangé à du cola
|
Comparateur actif: Charbon activé
|
Charbon actif seul
Charbon actif mélangé à du cola
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Absorption de l'acétaminophène indiquée par l'aire sous la courbe
Délai: 240 minutes
|
240 minutes
|
Concentration maximale d'acétaminophène
Délai: 240 minutes
|
240 minutes
|
Délai jusqu'à la concentration maximale d'acétaminophène
Délai: 240 minutes
|
240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Questionnaire : Évaluation par les participants de l'apparence du mélange de charbon de bois sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le plus attrayant et 0 le moins attrayant.
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
Questionnaire : Évaluation par les participants de l'odeur du mélange de charbon de bois sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la plus attrayante et 0 la moins attrayante.
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
Questionnaire : Évaluation par les participants de la saveur du mélange de charbon de bois sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le plus attrayant et 0 le moins attrayant.
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
Questionnaire : Évaluation par les participants de la texture du mélange de charbon de bois sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la plus attrayante et 0 la moins attrayante.
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
Questionnaire : Évaluation par les participants de l'attrait général du mélange de charbon de bois sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le plus attrayant et 0 le moins attrayant.
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1783698-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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