- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06221306
Crestal benförlust runt implantat med smal diameter jämfört med implantat med standarddiameter med benförstoring på horisontellt defekta posteriora underkäksplatser: RCT
Röntgenutvärdering av crestal benförlust runt implantat med smal diameter jämfört med implantat med standarddiameter i samband med benförstoring i horisontellt defekta bakre underkäken, partiellt tandlösa platser: en randomiserad klinisk prövning
Behandling av tandimplantat kan i många fall hämmas av anatomiska begränsningar, såsom smala atrofiska åsar. För att övervinna det krävs ofta ytterligare kirurgiska ingrepp, såsom guidad benregenerering, för att förstärka den bristfälliga hårdvävnaden. Ytterligare kirurgiska ingrepp tillför emellertid ofta sjuklighet för patienten förutom att de förlänger behandlingstiden och höjer behandlingskostnaden.
Därför föredras enklare, mindre invasiva behandlingsalternativ av patienter (Pommer et al., 2014). Användningen av implantat med smal diameter (NDI) erbjuder den stora fördelen att eliminera behovet av augmentationsprocedurer (Pommer et al., 2016).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika metoder för ytterligare kirurgiska ingrepp har införts för att övervinna situationer med minskad benvolym, relevanta för platsen, storleken och arten av defekten, såsom: lyftning och förstärkning av maxillärsinusgolvet, vertikal och lateral åsförstärkning med hjälp av autogena eller bensubstitut, partiklar eller block. Lateral benförstoring som utförs samtidigt med implantatplacering har varit ett väletablerat behandlingsalternativ för horisontella kambrister (Thoma et al., 2019).
Sådana ytterligare ingrepp är förknippade med längre kirurgisk tid, större sjuklighet och större risk för komplikationer såsom: smärta, infektion, nervskada, blödning, såravbrott eller till och med transplantat- eller implantatfel. Dessutom högre behandlingskostnad och längre läkningstid. Vidare bör ett ytterligare kirurgiskt ingrepp övervägas med försiktighet hos medicinskt kompromitterade patienter. Dessutom krävs kirurgisk expertis hos operatören för att utföra sådana ingrepp (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
NDI visade lovande resultat med rapporterade överlevnadsfrekvenser på 95 % - 100 %. Däremot rapporterades proteskomplikationer som: distansfraktur, förlust av kronretention och skruvlossning (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
De framgångsrika resultaten av NDI har stött utvidgningen av räckvidden till att inkludera premolarer och molarer, särskilt där det föredras att avvärja en ytterligare augmentationsprocedur. I en systematisk översikt och metaanalys utförd av (González-Valls et al., 2021) analyserade de data från 1245 implantat inklusive främre och bakre tänder, singel- och överproteser. De drog slutsatsen att det är en förutsägbar behandlingsmodalitet. NDI visade överlevnadstal på 97 %, framgångsfrekvensen 96,8 % och misslyckandefrekvensen 3 %. Crestal benförlust var 0,821 mm.
Emellertid är områden av oro fortfarande uppenbara när det gäller; påverkan av belastning på en minskad yta för osseointegration, den ökade sannolikheten för fraktur, de sannolika protetiska komplikationerna och belastningsspänningarna som påverkar crestal benresorption. Förutom munhälsorelaterad livskvalitet för patienterna. Begränsad litteratur finns om användningen av NDI för att återställa posteriora mandibulära tandlösa platser (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
Flera studier har jämfört NDI med SDI i orörda ben (González-Valls et al., 2021) Såvitt vi vet har få RCT:er jämfört NDI med SDI med samtidig lateral benförstoring för behandling av atrofiska bakre underkäksryggar, ingen utvärderar både crestal benresorption i utöver oral hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (OHRQoL).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suzy Naiem, MSc
- Telefonnummer: +201224785645
- E-post: suzy.naiem@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hani El Nahass, Professor
- Telefonnummer: +201000252603
- E-post: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med underkäken tandlös bakre plats som kräver implantatplacering.
- Tillgänglig vertikal benhöjd på ≥ 8 mm i underkäken och nockbredd 5-6 mm bred.
- Tandutdragning ≥3 månader före kirurgiskt ingrepp.
- Patienter utan systemiska sjukdomar som stör implantatbehandlingen.
- Patienter ≥ 18 år gamla.
- Bra munhygien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska tillstånd som är kända för att påverka benmetabolism och läkning
- Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka studiens resultat såsom parafunktionella vanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantatplacering med smal diameter (NDI) (3.3)
|
Placering av implantat med smal diameter (NDI) (3.3) i dentoalveolära åsen
|
|
Aktiv komparator: Placering av implantat med standarddiameter (SDI) (4.1) med samtidig benförstoring.
|
Placering av implantat med standarddiameter (SDI) (4.1) i dentoalveolära åsen med samtidig benförstoring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden crestal benförändringar
Tidsram: 1 år
|
Linjära mått (i mm) för förändringar i crestalbensnivån på periapikala digitala röntgenbilder
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteskomplikationer
Tidsram: 1 år
|
skruvlossning, fraktur av restaurering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- blt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .