- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06221306
Crestal knogletab omkring implantater med snæver diameter versus standarddiameter implantater med knogleforøgelse på horisontalt defekte posteriore underkæbesteder: RCT
Radiografisk evaluering af crestal-knogletab omkring implantater med smal diameter versus standarddiameter-implantater i forbindelse med knogleforøgelse på horisontalt defekte posteriore underkæbepartielt edentuløse steder: Et randomiseret klinisk forsøg
Tandimplantatbehandling kan i mange tilfælde være hæmmet af anatomiske begrænsninger, såsom smalle atrofiske kamme. For at overvinde det kræves der ofte yderligere kirurgiske procedurer, såsom guidet knogleregenerering, for at forstærke det mangelfulde hårde væv. Yderligere kirurgiske indgreb tilføjer dog ofte sygelighed for patienten ud over at forlænge behandlingstiden og øge behandlingsomkostningerne.
Derfor foretrækkes enklere, mindre invasive behandlingsmuligheder af patienter (Pommer et al., 2014). Brugen af implantater med smal diameter (NDI) giver den store fordel at eliminere behovet for augmentationsprocedurer (Pommer et al., 2016).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige metoder til yderligere kirurgiske procedurer er blevet introduceret for at overvinde situationer med reduceret knoglevolumen, der er relevante for stedet, størrelsen og arten af defekten, såsom: løft og forøgelse af maxillær sinusgulv, lodret og lateral kantforstørrelse ved hjælp af autogene eller knogleerstatninger, partikler eller blokke. Lateral knogleforstørrelse udført samtidigt med implantatplacering har været en veletableret behandlingsmulighed for horisontale ridge-mangler (Thoma et al., 2019).
Sådanne yderligere procedurer er forbundet med længere kirurgisk tid, større sygelighed og større risiko for komplikationer såsom: smerte, infektion, nerveskade, blødning, sårbrud eller endda transplantat- eller implantatsvigt. Derudover højere behandlingsomkostninger og længere helingstid. Endvidere bør en yderligere kirurgisk procedure overvejes med forsigtighed hos medicinsk kompromitterede patienter. Desuden kræves operatørens kirurgiske ekspertise for at udføre sådanne procedurer (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
NDI'er viste lovende resultater med rapporterede overlevelsesrater på 95 % - 100 %. Imidlertid blev der rapporteret om protetiske komplikationer såsom: abutmentfraktur, tab af kronretention og skrueløsning (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
De vellykkede resultater af NDI har understøttet en udvidelse af omfanget til at omfatte præmolarer og kindtænder, især hvor det foretrækkes at afværge en yderligere augmentationsprocedure. I en systematisk gennemgang og meta-analyse udført af (González-Valls et al., 2021) analyserede de data fra 1245 implantater inklusive for- og bagtænder, enkelt- og overproteser. De konkluderede, at det er en forudsigelig behandlingsform. NDI viste overlevelsesrater på 97 %, succesraten 96,8 % og fiaskoprocenten 3 %. Crestal knogletab var 0,821 mm.
Imidlertid er der fortsat tydelige bekymringsområder vedrørende; indvirkningen af belastning på en reduceret overflade for osseointegration, den øgede sandsynlighed for fraktur, de sandsynlige protetiske komplikationer og de belastningsbelastninger, der påvirker crestal knogleresorption. Ud over mundsundhedsrelateret livskvalitet for patienterne. Der findes begrænset litteratur vedrørende brugen af NDI til at genoprette bagerste mandibular tandløse steder (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
Adskillige undersøgelser har sammenlignet NDI med SDI i uberørt knogle (González-Valls et al., 2021) Så vidt vi ved, har få RCT'er sammenlignet NDI'er med SDI med samtidig lateral knogleforstørrelse til behandling af atrofiske posteriore mandibular ridges, ingen vurderer både crestal knogleresorption i ud over vurdering af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suzy Naiem, MSc
- Telefonnummer: +201224785645
- E-mail: suzy.naiem@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hani El Nahass, Professor
- Telefonnummer: +201000252603
- E-mail: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mandibular tandløs bageste sted, der kræver implantatplacering.
- Tilgængelig lodret knoglehøjde på ≥ 8 mm i underkæben og rygbredde 5-6 mm i bredden.
- Tandudtrækning ≥3 måneder før kirurgisk indgreb.
- Patienter uden systemiske sygdomme, der forstyrrer implantatbehandlingen.
- Patienter i alderen ≥ 18 år.
- God mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande, der vides at påvirke knoglemetabolisme og heling
- Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom parafunktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantatplacering med smal diameter (NDI) (3.3)
|
Placering af implantater med smal diameter (NDI) (3.3) i dentoalveolære ryg
|
|
Aktiv komparator: Standard diameter implantat (SDI) placering (4.1) med samtidig knogleforstørrelse.
|
Placering af standarddiameter implantater (SDI) (4.1) i dentoalveolære højderyg med samtidig knogleforøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af crestal knogleændringer
Tidsramme: 1 år
|
Lineære mål (i mm) for ændringer i crestal-knogleniveauet på periapikale digitale røntgenbilleder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostetiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
skrueløsning, brud på restaurering
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- blt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Horisontal atrofi af Edentulous Alveolar Ridge
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
Kliniske forsøg med Tandimplantat: NDI
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Kamuzu College of Nursing...AfsluttetHIV CDC Kategori A1Malawi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Ikke rekrutterer endnu
-
Nimbus Wadjet, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutteringAvanceret kræft i faste tumorer | MSI-H CancerAustralien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Portugal, Irland, Canada
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.; Innovaderm Research Inc.AfsluttetModerat til svær plakpsoriasisForenede Stater, Canada
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.AfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater, Tjekkiet, Tyskland, Polen
-
TakedaRekruttering
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland