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Perda óssea crestal em torno de implantes de diâmetro estreito versus implantes de diâmetro padrão com aumento ósseo em locais mandibulares posteriores com deficiência horizontal: RCT

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Suzy Nabil Naiem, Cairo University

Avaliação radiográfica da perda óssea crestal em torno de implantes de diâmetro estreito versus implantes de diâmetro padrão em conjunto com aumento ósseo em locais mandibulares posteriores parcialmente edêntulos com deficiência horizontal: um ensaio clínico randomizado

O tratamento com implantes dentários, em muitos casos, pode ser dificultado por limitações anatômicas, como cristas atróficas estreitas. Para superar isso, são frequentemente necessários procedimentos cirúrgicos adicionais, como a regeneração óssea guiada, para aumentar o tecido duro deficiente. No entanto, procedimentos cirúrgicos adicionais muitas vezes acrescentam morbidade ao paciente, além de prolongar o tempo de tratamento e aumentar o custo do tratamento.

Assim, opções de tratamento mais simples e menos invasivas são preferidas pelos pacientes (Pommer et al., 2014). A utilização de implantes de diâmetro estreito (NDI) oferece a grande vantagem de eliminar a necessidade de procedimentos de aumento (Pommer et al., 2016).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários métodos de procedimentos cirúrgicos adicionais foram introduzidos para superar situações de redução de volume ósseo, relevantes para o local, tamanho e natureza do defeito, tais como: elevação e aumento do assoalho do seio maxilar, aumento vertical e lateral do rebordo por meio de substitutos autógenos ou ósseos, partículas ou blocos. O aumento ósseo lateral realizado simultaneamente com a colocação do implante tem sido uma opção de tratamento bem estabelecida para deficiências do rebordo horizontal (Thoma et al., 2019).

Tais procedimentos adicionais estão associados a maior tempo cirúrgico, maior morbidade e maior risco a complicações como: dor, infecção, lesão nervosa, sangramento, deiscência de ferida ou mesmo falha de enxerto ou implante. Além de maior custo de tratamento e maior tempo de cicatrização. Além disso, um procedimento cirúrgico adicional deve ser considerado com cautela em pacientes clinicamente comprometidos. Além disso, é necessária experiência cirúrgica do operador para a realização de tais procedimentos (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).

Os NDIs mostraram resultados promissores com taxas de sobrevivência relatadas de 95% a 100%. Entretanto, foram relatadas complicações protéticas como: fratura do pilar, perda de retenção da coroa e afrouxamento do parafuso (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).

Os resultados bem sucedidos do NDI apoiaram o alargamento do âmbito para incluir pré-molares e molares, particularmente onde é favorecido evitar um procedimento de aumento adicional. Numa revisão sistemática e meta-análise conduzida por (González-Valls et al., 2021), analisaram dados de 1245 implantes incluindo dentes anteriores e posteriores, unitários e sobredentaduras. Eles concluíram que é uma modalidade de tratamento previsível. O NDI apresentou taxas de sobrevivência de 97%, taxa de sucesso de 96,8% e taxa de falha de 3%. A perda óssea da crista foi de 0,821 mm.

No entanto, permanecem evidentes áreas de preocupação em relação a; o impacto da carga numa superfície reduzida para a osseointegração, o aumento da probabilidade de fractura, as prováveis ​​complicações protéticas e as tensões de carga que afectam a reabsorção óssea crestal. Além da qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos pacientes. É encontrada literatura limitada sobre o uso de NDI para restaurar locais edêntulos mandibulares posteriores (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).

Vários estudos compararam NDI com SDI em osso puro (González-Valls et al., 2021). Até onde sabemos, poucos ECRs compararam NDIs com SDI com aumento ósseo lateral simultâneo para o tratamento de cristas mandibulares posteriores atróficas, nenhum avaliando tanto a reabsorção óssea crestal em além da avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
          • Hani El Nahass, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com região posterior edêntula mandibular que necessitam de colocação de implante.
  • Altura óssea vertical disponível de ≥ 8 mm na mandíbula e largura do rebordo de 5-6 mm de largura.
  • Extração dentária ≥3 meses antes da intervenção cirúrgica.
  • Pacientes sem doenças sistêmicas que interfiram na terapia com implantes.
  • Pacientes com idade ≥ 18 anos.
  • Boa higiene bucal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições sistêmicas conhecidas por afetar o metabolismo e a cicatrização óssea
  • Pacientes com hábitos que possam comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como hábitos parafuncionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação de implante de diâmetro estreito (NDI) (3.3)
Colocação de implantes de diâmetro estreito (NDI) (3.3) no rebordo dentoalveolar
Comparador Ativo: Colocação de implante de diâmetro padrão (SDI) (4.1) com aumento ósseo simultâneo.
Colocação de implantes de diâmetro padrão (SDI) (4.1) no rebordo dentoalveolar com aumento ósseo simaltenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de alterações ósseas na crista
Prazo: 1 ano
Medidas lineares (em mm) para alterações no nível da crista óssea em radiografias digitais periapicais
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações protéticas
Prazo: 1 ano
afrouxamento do parafuso, fratura da restauração
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • blt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante dentário: NDI

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