- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06221306
Perda óssea crestal em torno de implantes de diâmetro estreito versus implantes de diâmetro padrão com aumento ósseo em locais mandibulares posteriores com deficiência horizontal: RCT
Avaliação radiográfica da perda óssea crestal em torno de implantes de diâmetro estreito versus implantes de diâmetro padrão em conjunto com aumento ósseo em locais mandibulares posteriores parcialmente edêntulos com deficiência horizontal: um ensaio clínico randomizado
O tratamento com implantes dentários, em muitos casos, pode ser dificultado por limitações anatômicas, como cristas atróficas estreitas. Para superar isso, são frequentemente necessários procedimentos cirúrgicos adicionais, como a regeneração óssea guiada, para aumentar o tecido duro deficiente. No entanto, procedimentos cirúrgicos adicionais muitas vezes acrescentam morbidade ao paciente, além de prolongar o tempo de tratamento e aumentar o custo do tratamento.
Assim, opções de tratamento mais simples e menos invasivas são preferidas pelos pacientes (Pommer et al., 2014). A utilização de implantes de diâmetro estreito (NDI) oferece a grande vantagem de eliminar a necessidade de procedimentos de aumento (Pommer et al., 2016).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários métodos de procedimentos cirúrgicos adicionais foram introduzidos para superar situações de redução de volume ósseo, relevantes para o local, tamanho e natureza do defeito, tais como: elevação e aumento do assoalho do seio maxilar, aumento vertical e lateral do rebordo por meio de substitutos autógenos ou ósseos, partículas ou blocos. O aumento ósseo lateral realizado simultaneamente com a colocação do implante tem sido uma opção de tratamento bem estabelecida para deficiências do rebordo horizontal (Thoma et al., 2019).
Tais procedimentos adicionais estão associados a maior tempo cirúrgico, maior morbidade e maior risco a complicações como: dor, infecção, lesão nervosa, sangramento, deiscência de ferida ou mesmo falha de enxerto ou implante. Além de maior custo de tratamento e maior tempo de cicatrização. Além disso, um procedimento cirúrgico adicional deve ser considerado com cautela em pacientes clinicamente comprometidos. Além disso, é necessária experiência cirúrgica do operador para a realização de tais procedimentos (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
Os NDIs mostraram resultados promissores com taxas de sobrevivência relatadas de 95% a 100%. Entretanto, foram relatadas complicações protéticas como: fratura do pilar, perda de retenção da coroa e afrouxamento do parafuso (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
Os resultados bem sucedidos do NDI apoiaram o alargamento do âmbito para incluir pré-molares e molares, particularmente onde é favorecido evitar um procedimento de aumento adicional. Numa revisão sistemática e meta-análise conduzida por (González-Valls et al., 2021), analisaram dados de 1245 implantes incluindo dentes anteriores e posteriores, unitários e sobredentaduras. Eles concluíram que é uma modalidade de tratamento previsível. O NDI apresentou taxas de sobrevivência de 97%, taxa de sucesso de 96,8% e taxa de falha de 3%. A perda óssea da crista foi de 0,821 mm.
No entanto, permanecem evidentes áreas de preocupação em relação a; o impacto da carga numa superfície reduzida para a osseointegração, o aumento da probabilidade de fractura, as prováveis complicações protéticas e as tensões de carga que afectam a reabsorção óssea crestal. Além da qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos pacientes. É encontrada literatura limitada sobre o uso de NDI para restaurar locais edêntulos mandibulares posteriores (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
Vários estudos compararam NDI com SDI em osso puro (González-Valls et al., 2021). Até onde sabemos, poucos ECRs compararam NDIs com SDI com aumento ósseo lateral simultâneo para o tratamento de cristas mandibulares posteriores atróficas, nenhum avaliando tanto a reabsorção óssea crestal em além da avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzy Naiem, MSc
- Número de telefone: +201224785645
- E-mail: suzy.naiem@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hani El Nahass, Professor
- Número de telefone: +201000252603
- E-mail: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egito, 12613
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com região posterior edêntula mandibular que necessitam de colocação de implante.
- Altura óssea vertical disponível de ≥ 8 mm na mandíbula e largura do rebordo de 5-6 mm de largura.
- Extração dentária ≥3 meses antes da intervenção cirúrgica.
- Pacientes sem doenças sistêmicas que interfiram na terapia com implantes.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições sistêmicas conhecidas por afetar o metabolismo e a cicatrização óssea
- Pacientes com hábitos que possam comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como hábitos parafuncionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Colocação de implante de diâmetro estreito (NDI) (3.3)
|
Colocação de implantes de diâmetro estreito (NDI) (3.3) no rebordo dentoalveolar
|
Comparador Ativo: Colocação de implante de diâmetro padrão (SDI) (4.1) com aumento ósseo simultâneo.
|
Colocação de implantes de diâmetro padrão (SDI) (4.1) no rebordo dentoalveolar com aumento ósseo simaltenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de alterações ósseas na crista
Prazo: 1 ano
|
Medidas lineares (em mm) para alterações no nível da crista óssea em radiografias digitais periapicais
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações protéticas
Prazo: 1 ano
|
afrouxamento do parafuso, fratura da restauração
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- blt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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