- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06221306
좁은 직경의 임플란트 주변의 치조골 손실과 수평으로 결손된 하악 후방 부위의 뼈 확대술을 사용한 표준 직경의 임플란트 비교: RCT
수평 결함이 있는 하악 구치부 부분 무치악 부위의 뼈 확대술과 함께 좁은 직경 임플란트와 표준 직경 임플란트 주변의 치조골 손실에 대한 방사선 사진 평가: 무작위 임상 시험
많은 경우 치과 임플란트 치료는 좁은 위축성 능선과 같은 해부학적 한계로 인해 방해를 받을 수 있습니다. 이를 극복하기 위해서는 부족한 경조직을 보강하기 위해 뼈 유도 재생과 같은 추가적인 수술 절차가 필요한 경우가 많습니다. 그러나 추가적인 수술을 시행할 경우 치료기간이 길어지고 치료비용도 높아지는 것은 물론 환자의 이환율도 높아지는 경우가 많다.
따라서 환자는 더 간단하고 덜 침습적인 치료 옵션을 선호합니다(Pommer et al., 2014). 좁은 직경의 임플란트(NDI)를 사용하면 확대 시술이 필요하지 않다는 큰 이점을 제공합니다(Pommer et al., 2016).
연구 개요
상세 설명
결함 부위, 크기 및 특성과 관련된 감소된 뼈 부피 상황을 극복하기 위해 상악동 바닥 리프팅 및 확대, 자가 또는 뼈 대체물을 통한 수직 및 측면 능선 확대, 미립자 또는 블록. 임플란트 식립과 동시에 수행되는 측면 뼈 확대술은 수평 치조선 결함에 대한 잘 확립된 치료 옵션이었습니다(Thoma et al., 2019).
이러한 추가 절차는 수술 시간이 길어지고 이환율이 높아지며 통증, 감염, 신경 손상, 출혈, 상처 열개 또는 이식이나 임플란트 실패와 같은 합병증의 위험이 커집니다. 게다가 치료 비용도 비싸고 치료 기간도 길어진다. 또한, 의학적으로 취약한 환자의 경우 추가적인 수술 절차를 주의 깊게 고려해야 합니다. 더욱이, 이러한 시술을 수행하려면 시술자의 수술 전문 지식이 필요합니다(Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
NDI는 보고된 생존율 95%~100%로 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 지대주 골절, 크라운 유지 손실, 나사 풀림과 같은 보철 합병증이 보고되었습니다(Maiorana 등, 2015; Galindo-Moreno 등, 2017; King 등, 2016).
NDI의 성공적인 결과는 특히 추가적인 확대 절차를 피하는 것이 선호되는 경우 소구치와 대구치를 포함하도록 범위를 넓히는 것을 지원했습니다. (González-Valls et al., 2021)이 수행한 체계적인 검토 및 메타 분석에서 전치와 구치, 단일 의치 및 오버덴처를 포함한 1245개의 임플란트 데이터를 분석했습니다. 그들은 이것이 예측 가능한 치료 방식이라고 결론지었습니다. NDI는 생존율 97%, 성공률 96.8%, 실패율 3%를 보였다. 치조골 손실은 0.821 mm였습니다.
그러나 우려되는 부분은 여전히 분명합니다. 골유착을 위해 감소된 표면에 하중이 가해지는 영향, 골절 확률 증가, 보철물 합병증 가능성, 치조골 흡수에 영향을 미치는 하중 응력. 환자의 구강 건강과 관련된 삶의 질에 더해. 하악 구치부 무치악 부위를 복원하기 위한 NDI 사용에 관한 제한된 문헌이 발견되었습니다(de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
여러 연구에서 원래 뼈의 NDI와 SDI를 비교했습니다(González-Valls et al., 2021). 우리가 아는 바로는 위축성 하악 후방 능선의 치료를 위한 동시 측면 뼈 확대술과 함께 NDI와 SDI를 비교한 RCT는 거의 없었으며, 두 가지 치조골 재흡수를 모두 평가한 RCT는 없었습니다. 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 평가에 추가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzy Naiem, MSc
- 전화번호: +201224785645
- 이메일: suzy.naiem@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hani El Nahass, Professor
- 전화번호: +201000252603
- 이메일: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Greater Cairo
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Cairo, Greater Cairo, 이집트, 12613
- 모병
- Cairo University
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연락하다:
- Hani El Nahass, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임플란트 식립이 필요한 하악 무치악 구치부 환자.
- 하악에서 ≥ 8mm의 수직 뼈 높이와 폭 5-6mm의 능선 폭을 사용할 수 있습니다.
- 수술적 개입 ≥3개월 전 치아 추출.
- 임플란트 치료에 지장을 주는 전신질환이 없는 환자
- 18세 이상인 환자.
- 좋은 구강 위생.
제외 기준:
- 골대사 및 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 환자
- 부기능 습관 등 임플란트 수명을 위태롭게 하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 습관을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좁은 직경의 임플란트 식립(NDI)(3.3)
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치아치조능선에 좁은 직경의 임플란트(NDI)(3.3) 배치
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활성 비교기: 동시 뼈 확대를 통한 표준 직경 임플란트(SDI) 배치(4.1).
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동시 뼈 확대술을 통해 치아치조 능선에 표준 직경 임플란트(SDI)(4.1) 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레스트 뼈의 변화량
기간: 일년
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치근단 디지털 방사선 사진에서 치조골 수준 변화에 대한 선형 측정(mm)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 합병증
기간: 일년
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나사 풀림, 수복물의 파손
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Manal Hosny, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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치과 임플란트: NDI에 대한 임상 시험
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Kamuzu College of Nursing, University of...완전한
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TakedaNimbus Lakshmi, Inc.완전한
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TakedaNimbus Lakshmi, Inc.; Innovaderm Research Inc.완전한
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University of Milan완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨