Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta hřebenové kosti kolem implantátů s úzkým průměrem versus implantáty se standardním průměrem s augmentací kosti v horizontálně deficitních zadních mandibulárních místech: RCT

21. ledna 2026 aktualizováno: Suzy Nabil Naiem, Cairo University

Radiografické hodnocení úbytku kostní kosti kolem implantátů s úzkým průměrem versus implantáty se standardním průměrem ve spojení s augmentací kosti v horizontálně deficitních zadních mandibulárních částečně bezzubých místech: Randomizovaná klinická studie

Léčba zubními implantáty může být v mnoha případech ztížena anatomickými omezeními, jako jsou úzké atrofické hřebeny. Aby se tomu zabránilo, jsou často nutné další chirurgické postupy, jako je řízená regenerace kosti, aby se zvětšila nedostatečná tvrdá tkáň. Dodatečné chirurgické zákroky však často kromě prodloužení doby léčby a zvýšení nákladů na léčbu zvyšují morbiditu pacienta.

Pacienti proto preferují jednodušší, méně invazivní možnosti léčby (Pommer et al., 2014). Použití implantátů s úzkým průměrem (NDI) nabízí velkou výhodu eliminace nutnosti augmentačních procedur (Pommer et al., 2016).

Přehled studie

Detailní popis

Byly zavedeny různé metody dalších chirurgických postupů k překonání situací se sníženým objemem kosti, relevantních pro místo, velikost a povahu defektu, jako jsou: lifting a augmentace dna maxilárního sinu, vertikální a laterální augmentace hřebene pomocí autogenních nebo kostních náhrad, částice nebo bloky. Laterální kostní augmentace prováděná současně s umístěním implantátu byla dobře zavedenou možností léčby deficitů horizontálních hřebenů (Thoma et al., 2019).

Takové další postupy jsou spojeny s delší dobou chirurgického zákroku, vyšší morbiditou a větším rizikem komplikací, jako jsou: bolest, infekce, poškození nervů, krvácení, dehiscence rány nebo dokonce selhání štěpu nebo implantátu. Kromě toho vyšší náklady na léčbu a delší doba hojení. Kromě toho by u zdravotně oslabených pacientů měl být zvážen další chirurgický zákrok s opatrností. K provádění takových postupů je navíc vyžadována chirurgická odbornost operátora (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).

NDI vykazovaly slibné výsledky s hlášenou mírou přežití 95 % - 100 %. Byly však hlášeny protetické komplikace jako: zlomenina pilíře, ztráta retence korunky a uvolnění šroubu (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).

Úspěšné výsledky NDI podpořily rozšíření působnosti na premoláry a moláry, zejména tam, kde je upřednostňováno odvrácení dodatečného augmentačního postupu. V systematickém přehledu a metaanalýze, kterou provedli (González-Valls et al., 2021), analyzovali údaje o 1245 implantátech včetně předních a zadních zubů, jednoduché a nadměrné zubní náhrady. Došli k závěru, že jde o předvídatelnou léčebnou modalitu. NDI ukázal míru přežití 97 %, úspěšnost 96,8 % a míru selhání 3 %. Ztráta hřebenové kosti byla 0,821 mm.

Oblasti znepokojení však zůstávají zřejmé, pokud jde o; vliv zatížení na redukovaný povrch pro osseointegraci, zvýšená pravděpodobnost zlomeniny, pravděpodobné protetické komplikace a zátěžová napětí ovlivňující resorpci hřebenové kosti. Kromě kvality života pacientů související s ústním zdravím. O použití NDI k obnově zadních bezzubých míst dolní čelisti lze nalézt omezené množství literatury (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).

Několik studií srovnávalo NDI s SDI v nedotčené kosti (González-Valls et al., 2021) Pokud je nám známo, několik RCT porovnávalo NDI s SDI se současnou laterální augmentací kosti pro léčbu atrofických zadních mandibulárních hřebenů, žádná nehodnotila resorpci hřebenové kosti v doplněk k hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Hani El Nahass, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mandibulárním bezzubým zadním místem vyžadujícím umístění implantátu.
  • Dostupná vertikální výška kosti ≥ 8 mm v dolní čelisti a šířka hřebene 5-6 mm na šířku.
  • Extrakce zubu ≥ 3 měsíce před chirurgickým zákrokem.
  • Pacienti bez systémových onemocnění narušujících implantační terapii.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus a hojení kostí
  • Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění implantátu s úzkým průměrem (NDI) (3.3)
Umístění implantátů s úzkým průměrem (NDI) (3.3) do dentoalveolárního hřebene
Aktivní komparátor: Umístění implantátu standardního průměru (SDI) (4.1) se současnou augmentací kosti.
Umístění implantátů standardního průměru (SDI) (4.1) do dentoalveolárního hřebene se simaltenózní augmentací kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství změn hřebenové kosti
Časové okno: 1 rok
Lineární měření (v mm) pro změny úrovně hřebenové kosti na periapikálních digitálních rentgenových snímcích
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protetické komplikace
Časové okno: 1 rok
uvolnění šroubu, zlomenina výplně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • blt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát: NDI

Předplatit