- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06221306
Ztráta hřebenové kosti kolem implantátů s úzkým průměrem versus implantáty se standardním průměrem s augmentací kosti v horizontálně deficitních zadních mandibulárních místech: RCT
Radiografické hodnocení úbytku kostní kosti kolem implantátů s úzkým průměrem versus implantáty se standardním průměrem ve spojení s augmentací kosti v horizontálně deficitních zadních mandibulárních částečně bezzubých místech: Randomizovaná klinická studie
Léčba zubními implantáty může být v mnoha případech ztížena anatomickými omezeními, jako jsou úzké atrofické hřebeny. Aby se tomu zabránilo, jsou často nutné další chirurgické postupy, jako je řízená regenerace kosti, aby se zvětšila nedostatečná tvrdá tkáň. Dodatečné chirurgické zákroky však často kromě prodloužení doby léčby a zvýšení nákladů na léčbu zvyšují morbiditu pacienta.
Pacienti proto preferují jednodušší, méně invazivní možnosti léčby (Pommer et al., 2014). Použití implantátů s úzkým průměrem (NDI) nabízí velkou výhodu eliminace nutnosti augmentačních procedur (Pommer et al., 2016).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly zavedeny různé metody dalších chirurgických postupů k překonání situací se sníženým objemem kosti, relevantních pro místo, velikost a povahu defektu, jako jsou: lifting a augmentace dna maxilárního sinu, vertikální a laterální augmentace hřebene pomocí autogenních nebo kostních náhrad, částice nebo bloky. Laterální kostní augmentace prováděná současně s umístěním implantátu byla dobře zavedenou možností léčby deficitů horizontálních hřebenů (Thoma et al., 2019).
Takové další postupy jsou spojeny s delší dobou chirurgického zákroku, vyšší morbiditou a větším rizikem komplikací, jako jsou: bolest, infekce, poškození nervů, krvácení, dehiscence rány nebo dokonce selhání štěpu nebo implantátu. Kromě toho vyšší náklady na léčbu a delší doba hojení. Kromě toho by u zdravotně oslabených pacientů měl být zvážen další chirurgický zákrok s opatrností. K provádění takových postupů je navíc vyžadována chirurgická odbornost operátora (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
NDI vykazovaly slibné výsledky s hlášenou mírou přežití 95 % - 100 %. Byly však hlášeny protetické komplikace jako: zlomenina pilíře, ztráta retence korunky a uvolnění šroubu (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
Úspěšné výsledky NDI podpořily rozšíření působnosti na premoláry a moláry, zejména tam, kde je upřednostňováno odvrácení dodatečného augmentačního postupu. V systematickém přehledu a metaanalýze, kterou provedli (González-Valls et al., 2021), analyzovali údaje o 1245 implantátech včetně předních a zadních zubů, jednoduché a nadměrné zubní náhrady. Došli k závěru, že jde o předvídatelnou léčebnou modalitu. NDI ukázal míru přežití 97 %, úspěšnost 96,8 % a míru selhání 3 %. Ztráta hřebenové kosti byla 0,821 mm.
Oblasti znepokojení však zůstávají zřejmé, pokud jde o; vliv zatížení na redukovaný povrch pro osseointegraci, zvýšená pravděpodobnost zlomeniny, pravděpodobné protetické komplikace a zátěžová napětí ovlivňující resorpci hřebenové kosti. Kromě kvality života pacientů související s ústním zdravím. O použití NDI k obnově zadních bezzubých míst dolní čelisti lze nalézt omezené množství literatury (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
Několik studií srovnávalo NDI s SDI v nedotčené kosti (González-Valls et al., 2021) Pokud je nám známo, několik RCT porovnávalo NDI s SDI se současnou laterální augmentací kosti pro léčbu atrofických zadních mandibulárních hřebenů, žádná nehodnotila resorpci hřebenové kosti v doplněk k hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suzy Naiem, MSc
- Telefonní číslo: +201224785645
- E-mail: suzy.naiem@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hani El Nahass, Professor
- Telefonní číslo: +201000252603
- E-mail: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypt, 12613
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mandibulárním bezzubým zadním místem vyžadujícím umístění implantátu.
- Dostupná vertikální výška kosti ≥ 8 mm v dolní čelisti a šířka hřebene 5-6 mm na šířku.
- Extrakce zubu ≥ 3 měsíce před chirurgickým zákrokem.
- Pacienti bez systémových onemocnění narušujících implantační terapii.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Dobrá ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus a hojení kostí
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění implantátu s úzkým průměrem (NDI) (3.3)
|
Umístění implantátů s úzkým průměrem (NDI) (3.3) do dentoalveolárního hřebene
|
|
Aktivní komparátor: Umístění implantátu standardního průměru (SDI) (4.1) se současnou augmentací kosti.
|
Umístění implantátů standardního průměru (SDI) (4.1) do dentoalveolárního hřebene se simaltenózní augmentací kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství změn hřebenové kosti
Časové okno: 1 rok
|
Lineární měření (v mm) pro změny úrovně hřebenové kosti na periapikálních digitálních rentgenových snímcích
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protetické komplikace
Časové okno: 1 rok
|
uvolnění šroubu, zlomenina výplně
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- blt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát: NDI
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Kamuzu College of Nursing, University...Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Zatím nenabíráme
-
Nimbus Wadjet, Inc.Worldwide Clinical TrialsNáborPokročilá rakovina pevných nádorů | MSI-H CancerAustrálie, Spojené království, Spojené státy, Španělsko, Francie, Portugalsko, Irsko, Kanada
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.; Innovaderm Research Inc.DokončenoStředně těžká až těžká plaková psoriázaSpojené státy, Kanada
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.DokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
TakedaNáborPsoriatická artritidaSpojené státy
-
TakedaNáborPlaková psoriázaSpojené státy, Čína, Španělsko, Německo, Itálie, Japonsko, Polsko
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
TakedaNáborHidradenitis suppurativaSpojené státy, Austrálie, Kanada, Francie, Čína, Německo, Holandsko, Polsko