- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06221306
Perte osseuse crestale autour des implants de diamètre étroit par rapport aux implants de diamètre standard avec augmentation osseuse dans les sites mandibulaires postérieurs déficients horizontalement : ECR
Évaluation radiographique de la perte osseuse crestale autour des implants de diamètre étroit par rapport aux implants de diamètre standard en conjonction avec une augmentation osseuse dans les sites mandibulaires postérieurs partiellement édentés horizontalement déficients : un essai clinique randomisé
Dans de nombreux cas, le traitement des implants dentaires peut être entravé par des limitations anatomiques, telles que des crêtes atrophiques étroites. Afin de surmonter ce problème, des procédures chirurgicales supplémentaires, telles que la régénération osseuse guidée, sont souvent nécessaires pour augmenter les tissus durs déficients. Cependant, des interventions chirurgicales supplémentaires ajoutent souvent à la morbidité du patient en plus de prolonger la durée du traitement et d'augmenter le coût du traitement.
Par conséquent, les options de traitement plus simples et moins invasives sont préférées par les patients (Pommer et al., 2014). L'utilisation d'implants de petit diamètre (NDI) offre le grand avantage d'éliminer le besoin de procédures d'augmentation (Pommer et al., 2016).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses méthodes d'interventions chirurgicales supplémentaires ont été introduites pour surmonter les situations de réduction du volume osseux, en fonction du site, de la taille et de la nature du défaut, telles que : le lifting et l'augmentation du plancher du sinus maxillaire, l'augmentation de la crête verticale et latérale au moyen de substituts autogènes ou osseux, particules ou blocs. L'augmentation osseuse latérale réalisée simultanément à la pose d'implants est une option de traitement bien établie pour les déficiences de la crête horizontale (Thoma et al., 2019).
De telles procédures supplémentaires sont associées à une durée chirurgicale plus longue, à une morbidité plus élevée et à un risque plus élevé de complications telles que : douleur, infection, lésions nerveuses, saignements, déhiscence de la plaie ou même échec du greffon ou de l'implant. À cela s’ajoutent un coût de traitement plus élevé et un temps de guérison plus long. De plus, une intervention chirurgicale supplémentaire doit être envisagée avec prudence chez les patients médicalement compromis. De plus, l'expertise chirurgicale de l'opérateur est requise pour réaliser de telles procédures (Schiegnitz et al., 2014 ; Walter et al., 2016).
Les NDI ont montré des résultats prometteurs avec des taux de survie rapportés de 95 % à 100 %. Cependant, des complications prothétiques telles que : fracture du pilier, perte de rétention de la couronne et desserrage des vis ont été rapportées (Maiorana et al., 2015 ; Galindo-Moreno et al., 2017 ; King et al., 2016).
Les résultats positifs du NDI ont soutenu l'élargissement du champ d'application pour inclure les prémolaires et les molaires, en particulier lorsqu'il est préférable d'éviter une procédure d'augmentation supplémentaire. Dans une revue systématique et une méta-analyse menée par (González-Valls et al., 2021), ils ont analysé les données de 1 245 implants, y compris des dents antérieures et postérieures, des prothèses simples et des prothèses superposées. Ils ont conclu qu’il s’agissait d’une modalité de traitement prévisible. Le NDI a montré des taux de survie de 97 %, un taux de réussite de 96,8 % et un taux d'échec de 3 %. La perte osseuse crestale était de 0,821 mm.
Cependant, des domaines de préoccupation restent évidents concernant : l'impact de la charge sur une surface réduite pour l'ostéointégration, la probabilité accrue de fracture, les complications prothétiques probables et les contraintes de charge affectant la résorption osseuse crestale. En plus de la qualité de vie des patients liée à la santé bucco-dentaire. Il existe une littérature limitée concernant l'utilisation du NDI pour restaurer les sites édentés mandibulaires postérieurs (de Souza et al., 2018 ; Schiegnitz et Al-Nawas, 2018).
Plusieurs études ont comparé le NDI au SDI dans l'os vierge (González-Valls et al., 2021). À notre connaissance, peu d'ECR ont comparé les NDI au SDI avec une augmentation osseuse latérale simultanée pour le traitement des crêtes mandibulaires postérieures atrophiques, aucun n'évaluant à la fois la résorption osseuse crestale dans en plus de l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzy Naiem, MSc
- Numéro de téléphone: +201224785645
- E-mail: suzy.naiem@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hani El Nahass, Professor
- Numéro de téléphone: +201000252603
- E-mail: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypte, 12613
- Recrutement
- Cairo University
-
Contact:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un site postérieur édenté mandibulaire nécessitant la pose d'un implant.
- Hauteur osseuse verticale disponible ≥ 8 mm dans la mandibule et largeur de crête 5-6 mm de largeur.
- Extraction dentaire ≥3 mois avant l'intervention chirurgicale.
- Patients sans maladies systémiques interférant avec le traitement implantaire.
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des affections systémiques connues pour affecter le métabolisme osseux et la guérison
- Patients ayant des habitudes susceptibles de compromettre la longévité de l'implant et d'affecter les résultats de l'étude, telles que des habitudes parafonctionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pose d'implants à diamètre étroit (NDI) (3.3)
|
Mise en place d'implants de petit diamètre (NDI) (3.3) dans la crête dento-alvéolaire
|
|
Comparateur actif: Pose d'implant de diamètre standard (SDI) (4.1) avec augmentation osseuse simultanée.
|
Pose d'implants de diamètre standard (SDI) (4.1) dans la crête dento-alvéolaire avec augmentation osseuse simalténeuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de modifications de l'os crestal
Délai: 1 an
|
Mesures linéaires (en mm) des modifications du niveau osseux crestal sur les radiographies numériques périapicales
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications prothétiques
Délai: 1 an
|
desserrage de vis, fracture de restauration
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- blt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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