Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crestaal botverlies rond implantaten met smalle diameter versus implantaten met standaarddiameter met botvergroting op horizontaal deficiënte posterieure mandibulaire locaties: RCT

21 januari 2026 bijgewerkt door: Suzy Nabil Naiem, Cairo University

Radiografische evaluatie van botverlies in de crestal rond implantaten met smalle diameter versus implantaten met standaarddiameter in combinatie met botvergroting in horizontaal deficiënte posterieure mandibulaire, gedeeltelijk edentate locaties: een gerandomiseerde klinische studie

Behandeling met tandheelkundige implantaten kan in veel gevallen worden belemmerd door anatomische beperkingen, zoals smalle atrofische randen. Om dit te ondervangen zijn vaak aanvullende chirurgische procedures, zoals geleide botregeneratie, nodig om het gebrekkige harde weefsel te vergroten. Aanvullende chirurgische procedures voegen echter vaak morbiditeit toe aan de patiënt, naast het verlengen van de behandelingstijd en het verhogen van de behandelingskosten.

Daarom hebben patiënten de voorkeur voor eenvoudigere, minder invasieve behandelingsopties (Pommer et al., 2014). Het gebruik van implantaten met een smalle diameter (NDI) biedt het grote voordeel dat er geen augmentatieprocedures meer nodig zijn (Pommer et al., 2016).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende methoden voor aanvullende chirurgische ingrepen geïntroduceerd om situaties met een verminderd botvolume te overwinnen, die relevant zijn voor de plaats, de grootte en de aard van het defect, zoals: tillen en vergroten van de maxillaire sinusbodem, verticale en laterale randvergroting door middel van autogene of botvervangers, deeltjes of blokken. Laterale botvergroting die gelijktijdig met de plaatsing van implantaten wordt uitgevoerd, is een beproefde behandelingsoptie voor tekorten aan de horizontale rand (Thoma et al., 2019).

Dergelijke aanvullende procedures gaan gepaard met een langere operatietijd, een grotere morbiditeit en een groter risico op complicaties zoals: pijn, infectie, zenuwbeschadiging, bloeding, wonddehiscentie of zelfs falen van het transplantaat of implantaat. Daarnaast hogere behandelingskosten en een langere genezingstijd. Bovendien moet bij medisch gecompromitteerde patiënten een aanvullende chirurgische ingreep met voorzichtigheid worden overwogen. Bovendien is voor het uitvoeren van dergelijke procedures chirurgische expertise van de operator vereist (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).

NDI's lieten veelbelovende resultaten zien met gerapporteerde overlevingspercentages van 95% - 100%. Er werden echter prothetische complicaties gerapporteerd zoals: abutmentfractuur, verlies van kroonretentie en loskomen van de schroeven (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).

De succesvolle resultaten van NDI hebben ertoe geleid dat de reikwijdte is uitgebreid naar premolaren en kiezen, vooral wanneer het vermijden van een extra augmentatieprocedure de voorkeur geniet. In een systematische review en meta-analyse uitgevoerd door (González-Valls et al., 2021) analyseerden ze gegevens van 1245 implantaten, waaronder voorste en achterste tanden, enkelvoudige en overkappingsprothesen. Ze concludeerden dat het een voorspelbare behandelingsmodaliteit is. NDI liet overlevingspercentages zien van 97%, het slagingspercentage 96,8% en het faalpercentage 3%. Crestaal botverlies was 0,821 mm.

Er blijven echter punten van zorg bestaan ​​met betrekking tot; de impact van belasting op een kleiner oppervlak voor osseo-integratie, de verhoogde kans op fracturen, de waarschijnlijke prothetische complicaties en de belastingsspanningen die de resorptie van het crestale bot beïnvloeden. Naast de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor de patiënten. Er is beperkte literatuur gevonden over het gebruik van NDI om edentate plaatsen in de posterieure mandibula te herstellen (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).

Verschillende onderzoeken hebben NDI vergeleken met SDI in ongerept bot (González-Valls et al., 2021). Voor zover wij weten, hebben weinig RCT's NDI's vergeleken met SDI met gelijktijdige laterale botvergroting voor de behandeling van atrofische posterieure mandibulaire ruggen; geen daarvan beoordeelt zowel de crestale botresorptie bij aanvulling op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
          • Hani El Nahass, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een edentate posterieure plek in de onderkaak waarvoor plaatsing van een implantaat nodig is.
  • Beschikbare verticale bothoogte van ≥ 8 mm in de onderkaak en nokbreedte 5-6 mm breed.
  • Tandextractie ≥3 maanden vóór chirurgische ingreep.
  • Patiënten zonder systemische ziekten die de implantaattherapie verstoren.
  • Patiënten van ≥ 18 jaar oud.
  • Goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme en de genezing beïnvloeden
  • Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals parafunctionele gewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantaatplaatsing met smalle diameter (NDI) (3,3)
Plaatsing van implantaten met een smalle diameter (NDI) (3.3) in de dentoalveolaire rand
Actieve vergelijker: Plaatsing van implantaten met standaarddiameter (SDI) (4.1) met gelijktijdige botvergroting.
Plaatsing van implantaten met standaarddiameter (SDI) (4.1) in de dentoalveolaire rand met gelijktijdige botvergroting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid crestale botveranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Lineaire metingen (in mm) voor veranderingen in het crestale botniveau op periapicale digitale röntgenfoto's
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothetische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
losraken van de schroef, breuk van de restauratie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • blt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat: NDI

Abonneren