- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221306
Crestaal botverlies rond implantaten met smalle diameter versus implantaten met standaarddiameter met botvergroting op horizontaal deficiënte posterieure mandibulaire locaties: RCT
Radiografische evaluatie van botverlies in de crestal rond implantaten met smalle diameter versus implantaten met standaarddiameter in combinatie met botvergroting in horizontaal deficiënte posterieure mandibulaire, gedeeltelijk edentate locaties: een gerandomiseerde klinische studie
Behandeling met tandheelkundige implantaten kan in veel gevallen worden belemmerd door anatomische beperkingen, zoals smalle atrofische randen. Om dit te ondervangen zijn vaak aanvullende chirurgische procedures, zoals geleide botregeneratie, nodig om het gebrekkige harde weefsel te vergroten. Aanvullende chirurgische procedures voegen echter vaak morbiditeit toe aan de patiënt, naast het verlengen van de behandelingstijd en het verhogen van de behandelingskosten.
Daarom hebben patiënten de voorkeur voor eenvoudigere, minder invasieve behandelingsopties (Pommer et al., 2014). Het gebruik van implantaten met een smalle diameter (NDI) biedt het grote voordeel dat er geen augmentatieprocedures meer nodig zijn (Pommer et al., 2016).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende methoden voor aanvullende chirurgische ingrepen geïntroduceerd om situaties met een verminderd botvolume te overwinnen, die relevant zijn voor de plaats, de grootte en de aard van het defect, zoals: tillen en vergroten van de maxillaire sinusbodem, verticale en laterale randvergroting door middel van autogene of botvervangers, deeltjes of blokken. Laterale botvergroting die gelijktijdig met de plaatsing van implantaten wordt uitgevoerd, is een beproefde behandelingsoptie voor tekorten aan de horizontale rand (Thoma et al., 2019).
Dergelijke aanvullende procedures gaan gepaard met een langere operatietijd, een grotere morbiditeit en een groter risico op complicaties zoals: pijn, infectie, zenuwbeschadiging, bloeding, wonddehiscentie of zelfs falen van het transplantaat of implantaat. Daarnaast hogere behandelingskosten en een langere genezingstijd. Bovendien moet bij medisch gecompromitteerde patiënten een aanvullende chirurgische ingreep met voorzichtigheid worden overwogen. Bovendien is voor het uitvoeren van dergelijke procedures chirurgische expertise van de operator vereist (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
NDI's lieten veelbelovende resultaten zien met gerapporteerde overlevingspercentages van 95% - 100%. Er werden echter prothetische complicaties gerapporteerd zoals: abutmentfractuur, verlies van kroonretentie en loskomen van de schroeven (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
De succesvolle resultaten van NDI hebben ertoe geleid dat de reikwijdte is uitgebreid naar premolaren en kiezen, vooral wanneer het vermijden van een extra augmentatieprocedure de voorkeur geniet. In een systematische review en meta-analyse uitgevoerd door (González-Valls et al., 2021) analyseerden ze gegevens van 1245 implantaten, waaronder voorste en achterste tanden, enkelvoudige en overkappingsprothesen. Ze concludeerden dat het een voorspelbare behandelingsmodaliteit is. NDI liet overlevingspercentages zien van 97%, het slagingspercentage 96,8% en het faalpercentage 3%. Crestaal botverlies was 0,821 mm.
Er blijven echter punten van zorg bestaan met betrekking tot; de impact van belasting op een kleiner oppervlak voor osseo-integratie, de verhoogde kans op fracturen, de waarschijnlijke prothetische complicaties en de belastingsspanningen die de resorptie van het crestale bot beïnvloeden. Naast de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor de patiënten. Er is beperkte literatuur gevonden over het gebruik van NDI om edentate plaatsen in de posterieure mandibula te herstellen (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
Verschillende onderzoeken hebben NDI vergeleken met SDI in ongerept bot (González-Valls et al., 2021). Voor zover wij weten, hebben weinig RCT's NDI's vergeleken met SDI met gelijktijdige laterale botvergroting voor de behandeling van atrofische posterieure mandibulaire ruggen; geen daarvan beoordeelt zowel de crestale botresorptie bij aanvulling op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suzy Naiem, MSc
- Telefoonnummer: +201224785645
- E-mail: suzy.naiem@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hani El Nahass, Professor
- Telefoonnummer: +201000252603
- E-mail: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypte, 12613
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een edentate posterieure plek in de onderkaak waarvoor plaatsing van een implantaat nodig is.
- Beschikbare verticale bothoogte van ≥ 8 mm in de onderkaak en nokbreedte 5-6 mm breed.
- Tandextractie ≥3 maanden vóór chirurgische ingreep.
- Patiënten zonder systemische ziekten die de implantaattherapie verstoren.
- Patiënten van ≥ 18 jaar oud.
- Goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme en de genezing beïnvloeden
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaatplaatsing met smalle diameter (NDI) (3,3)
|
Plaatsing van implantaten met een smalle diameter (NDI) (3.3) in de dentoalveolaire rand
|
|
Actieve vergelijker: Plaatsing van implantaten met standaarddiameter (SDI) (4.1) met gelijktijdige botvergroting.
|
Plaatsing van implantaten met standaarddiameter (SDI) (4.1) in de dentoalveolaire rand met gelijktijdige botvergroting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid crestale botveranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lineaire metingen (in mm) voor veranderingen in het crestale botniveau op periapicale digitale röntgenfoto's
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
losraken van de schroef, breuk van de restauratie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- blt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat: NDI
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Nog niet aan het wervenX-gebonden congenitale nefrogene diabetes insipidus
-
Nimbus Wadjet, Inc.Worldwide Clinical TrialsWervingGevorderde solide tumoren Kanker | MSI-H-kankerAustralië, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Portugal, Ierland, Canada
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.; Innovaderm Research Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasisVerenigde Staten, Canada
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.VoltooidPsoriatische arthritisVerenigde Staten, Tsjechië, Duitsland, Polen
-
Arrow DevelopmentSalud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L; Clinica Dental Nexus, Malaga; Clinica... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaat botverlies
-
TakedaWervingPlaque PsoriasisVerenigde Staten, China, Spanje, Duitsland, Italië, Japan, Polen
-
Institut Straumann AGVoltooid
-
TakedaWervingPsoriatische arthritisVerenigde Staten
-
SI-BONE, Inc.Nog niet aan het wervenFragiliteit Fractuur | Sacro-iliacale gewrichtsdisruptie | Insufficiëntie fracturen | Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie | Sacro-iliacaal; Fusie | Fractuur; Bekken
-
TakedaWervingHidradenitis suppurativaVerenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, China, Duitsland, Nederland, Polen