- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06221306
Utrata kości wyrostka zębodołowego wokół implantów o małej średnicy w porównaniu z implantami o standardowej średnicy z augmentacją kości w brakach poziomych w odcinku tylnym żuchwy: RCT
Radiograficzna ocena utraty kości wyrostka zębodołowego wokół implantów o małej średnicy w porównaniu z implantami o standardowej średnicy w połączeniu z augmentacją kości w brakach poziomych w odcinku tylnym żuchwy, w miejscach częściowo bezzębnych: randomizowane badanie kliniczne
Leczenie implantologiczne w wielu przypadkach może być utrudnione ze względu na ograniczenia anatomiczne, takie jak wąskie wyrostki zanikowe. Aby temu zaradzić, często wymagane są dodatkowe zabiegi chirurgiczne, takie jak sterowana regeneracja kości, w celu uzupełnienia niedoborów tkanki twardej. Jednakże dodatkowe zabiegi chirurgiczne często zwiększają zachorowalność pacjenta, a także wydłużają czas leczenia i zwiększają jego koszt.
Dlatego pacjenci preferują prostsze, mniej inwazyjne opcje leczenia (Pommer i in., 2014). Zastosowanie implantów o wąskiej średnicy (NDI) ma tę ogromną zaletę, że eliminuje potrzebę zabiegów augmentacyjnych (Pommer i in., 2016).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzono różne metody dodatkowych zabiegów chirurgicznych w celu przezwyciężenia sytuacji zmniejszonej objętości kości, zależnej od lokalizacji, wielkości i charakteru ubytku, takie jak: podniesienie i augmentacja dna zatoki szczękowej, augmentacja wyrostka pionowego i bocznego za pomocą substytutów autogennych lub kostnych, cząstki lub bloki. Boczna augmentacja kości wykonywana jednocześnie z wszczepieniem implantu jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia poziomych braków wyrostka zębodołowego (Thoma i in., 2019).
Takie dodatkowe zabiegi wiążą się z dłuższym czasem operacji, większą zachorowalnością i większym ryzykiem powikłań, takich jak: ból, infekcja, uszkodzenie nerwów, krwawienie, rozejście się rany, a nawet awaria przeszczepu lub implantu. Oprócz tego wyższe koszty leczenia i dłuższy czas gojenia. Ponadto należy zachować ostrożność rozważając dodatkowy zabieg chirurgiczny u pacjentów z zaburzeniami medycznymi. Ponadto do przeprowadzenia takich zabiegów wymagana jest wiedza chirurgiczna operatora (Schiegnitz i in., 2014; Walter i in., 2016).
NDI wykazały obiecujące wyniki, a raportowany wskaźnik przeżycia wynosił 95–100%. Odnotowano jednak powikłania protetyczne takie jak: złamanie filaru, utrata retencji korony oraz poluzowanie śruby (Maiorana i in., 2015; Galindo-Moreno i in., 2017; King i in., 2016).
Pomyślne wyniki NDI przyczyniły się do poszerzenia zakresu leczenia o zęby przedtrzonowe i trzonowe, szczególnie tam, gdzie preferowane jest uniknięcie dodatkowego zabiegu augmentacji. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie przeprowadzonej przez (González-Valls i in., 2021) przeanalizowali dane dotyczące 1245 implantów, w tym zębów przednich i bocznych, protez pojedynczych i overdenture. Doszli do wniosku, że jest to przewidywalna metoda leczenia. NDI wykazało współczynnik przeżycia na poziomie 97%, wskaźnik sukcesu 96,8%, a wskaźnik niepowodzeń 3%. Ubytek kości wyrostka zębodołowego wynosił 0,821 mm.
Jednakże obszary budzące obawy pozostają oczywiste w odniesieniu do: wpływ obciążenia na zmniejszoną powierzchnię na osteointegrację, zwiększone prawdopodobieństwo złamania, prawdopodobne powikłania protetyczne oraz naprężenia obciążające wpływające na resorpcję kości wyrostka zębodołowego. Oprócz jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Znaleziono ograniczoną literaturę dotyczącą stosowania NDI w celu odtworzenia bezzębnych miejsc w tylnej części żuchwy (de Souza i in., 2018; Schiegnitz i Al-Nawas, 2018).
W kilku badaniach porównano NDI z SDI w nieskazitelnej kości (González-Valls i in., 2021). Według naszej wiedzy w kilku RCT porównywano NDI z SDI z jednoczesną boczną augmentacją kości w leczeniu zanikowych tylnych wyrostków żuchwy, przy czym w żadnym z nich nie oceniano resorpcji zarówno kości wyrostka zębodołowego u oprócz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzy Naiem, MSc
- Numer telefonu: +201224785645
- E-mail: suzy.naiem@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hani El Nahass, Professor
- Numer telefonu: +201000252603
- E-mail: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bezzębiem w odcinku tylnym żuchwy wymagającym wszczepienia implantu.
- Dostępna pionowa wysokość kości ≥ 8 mm w żuchwie i szerokość wyrostka 5-6 mm.
- Ekstrakcja zęba ≥3 miesiące przed interwencją chirurgiczną.
- Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych utrudniających leczenie implantologiczne.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm i gojenie kości
- Pacjenci z nawykami, które mogą zagrozić trwałości implantu i mieć wpływ na wyniki badania, takimi jak nawyki parafunkcjonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu o małej średnicy (NDI) (3,3)
|
Umieszczenie implantów o wąskiej średnicy (NDI) (3.3) w wyrostku zębowo-wyrostkowym
|
|
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu o standardowej średnicy (SDI) (4.1) z jednoczesną augmentacją kości.
|
Umieszczenie implantów o standardowej średnicy (SDI) (4.1) w wyrostku zębowo-wyrostkowym z jednoczesną augmentacją kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość zmian w kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiary liniowe (w mm) zmian poziomu kości wyrostka zębodołowego na radiogramach cyfrowych okołowierzchołkowych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
poluzowanie się śruby, złamanie uzupełnienia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- blt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
Badania kliniczne na Implant dentystyczny: NDI
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiejLiban
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Jeszcze nie rekrutacjaWrodzona moczówka prosta nerkowa sprzężona z chromosomem X
-
Nimbus Wadjet, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutacyjnyZaawansowane nowotwory lite | Rak MSI-HAustralia, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Portugalia, Irlandia, Kanada
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.; Innovaderm Research Inc.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Kanada
-
University of MichiganZakończonywpływ przełączania platformStany Zjednoczone
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.ZakończonyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone, Czechy, Niemcy, Polska
-
TakedaRekrutacyjnyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
TakedaRekrutacyjnyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Chiny, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Japonia, Polska
-
TakedaRekrutacyjnyHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Francja, Chiny, Niemcy, Holandia, Polska