Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata kości wyrostka zębodołowego wokół implantów o małej średnicy w porównaniu z implantami o standardowej średnicy z augmentacją kości w brakach poziomych w odcinku tylnym żuchwy: RCT

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suzy Nabil Naiem, Cairo University

Radiograficzna ocena utraty kości wyrostka zębodołowego wokół implantów o małej średnicy w porównaniu z implantami o standardowej średnicy w połączeniu z augmentacją kości w brakach poziomych w odcinku tylnym żuchwy, w miejscach częściowo bezzębnych: randomizowane badanie kliniczne

Leczenie implantologiczne w wielu przypadkach może być utrudnione ze względu na ograniczenia anatomiczne, takie jak wąskie wyrostki zanikowe. Aby temu zaradzić, często wymagane są dodatkowe zabiegi chirurgiczne, takie jak sterowana regeneracja kości, w celu uzupełnienia niedoborów tkanki twardej. Jednakże dodatkowe zabiegi chirurgiczne często zwiększają zachorowalność pacjenta, a także wydłużają czas leczenia i zwiększają jego koszt.

Dlatego pacjenci preferują prostsze, mniej inwazyjne opcje leczenia (Pommer i in., 2014). Zastosowanie implantów o wąskiej średnicy (NDI) ma tę ogromną zaletę, że eliminuje potrzebę zabiegów augmentacyjnych (Pommer i in., 2016).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzono różne metody dodatkowych zabiegów chirurgicznych w celu przezwyciężenia sytuacji zmniejszonej objętości kości, zależnej od lokalizacji, wielkości i charakteru ubytku, takie jak: podniesienie i augmentacja dna zatoki szczękowej, augmentacja wyrostka pionowego i bocznego za pomocą substytutów autogennych lub kostnych, cząstki lub bloki. Boczna augmentacja kości wykonywana jednocześnie z wszczepieniem implantu jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia poziomych braków wyrostka zębodołowego (Thoma i in., 2019).

Takie dodatkowe zabiegi wiążą się z dłuższym czasem operacji, większą zachorowalnością i większym ryzykiem powikłań, takich jak: ból, infekcja, uszkodzenie nerwów, krwawienie, rozejście się rany, a nawet awaria przeszczepu lub implantu. Oprócz tego wyższe koszty leczenia i dłuższy czas gojenia. Ponadto należy zachować ostrożność rozważając dodatkowy zabieg chirurgiczny u pacjentów z zaburzeniami medycznymi. Ponadto do przeprowadzenia takich zabiegów wymagana jest wiedza chirurgiczna operatora (Schiegnitz i in., 2014; Walter i in., 2016).

NDI wykazały obiecujące wyniki, a raportowany wskaźnik przeżycia wynosił 95–100%. Odnotowano jednak powikłania protetyczne takie jak: złamanie filaru, utrata retencji korony oraz poluzowanie śruby (Maiorana i in., 2015; Galindo-Moreno i in., 2017; King i in., 2016).

Pomyślne wyniki NDI przyczyniły się do poszerzenia zakresu leczenia o zęby przedtrzonowe i trzonowe, szczególnie tam, gdzie preferowane jest uniknięcie dodatkowego zabiegu augmentacji. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie przeprowadzonej przez (González-Valls i in., 2021) przeanalizowali dane dotyczące 1245 implantów, w tym zębów przednich i bocznych, protez pojedynczych i overdenture. Doszli do wniosku, że jest to przewidywalna metoda leczenia. NDI wykazało współczynnik przeżycia na poziomie 97%, wskaźnik sukcesu 96,8%, a wskaźnik niepowodzeń 3%. Ubytek kości wyrostka zębodołowego wynosił 0,821 mm.

Jednakże obszary budzące obawy pozostają oczywiste w odniesieniu do: wpływ obciążenia na zmniejszoną powierzchnię na osteointegrację, zwiększone prawdopodobieństwo złamania, prawdopodobne powikłania protetyczne oraz naprężenia obciążające wpływające na resorpcję kości wyrostka zębodołowego. Oprócz jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Znaleziono ograniczoną literaturę dotyczącą stosowania NDI w celu odtworzenia bezzębnych miejsc w tylnej części żuchwy (de Souza i in., 2018; Schiegnitz i Al-Nawas, 2018).

W kilku badaniach porównano NDI z SDI w nieskazitelnej kości (González-Valls i in., 2021). Według naszej wiedzy w kilku RCT porównywano NDI z SDI z jednoczesną boczną augmentacją kości w leczeniu zanikowych tylnych wyrostków żuchwy, przy czym w żadnym z nich nie oceniano resorpcji zarówno kości wyrostka zębodołowego u oprócz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Hani El Nahass, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bezzębiem w odcinku tylnym żuchwy wymagającym wszczepienia implantu.
  • Dostępna pionowa wysokość kości ≥ 8 mm w żuchwie i szerokość wyrostka 5-6 mm.
  • Ekstrakcja zęba ≥3 miesiące przed interwencją chirurgiczną.
  • Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych utrudniających leczenie implantologiczne.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Dobra higiena jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm i gojenie kości
  • Pacjenci z nawykami, które mogą zagrozić trwałości implantu i mieć wpływ na wyniki badania, takimi jak nawyki parafunkcjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu o małej średnicy (NDI) (3,3)
Umieszczenie implantów o wąskiej średnicy (NDI) (3.3) w wyrostku zębowo-wyrostkowym
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu o standardowej średnicy (SDI) (4.1) z jednoczesną augmentacją kości.
Umieszczenie implantów o standardowej średnicy (SDI) (4.1) w wyrostku zębowo-wyrostkowym z jednoczesną augmentacją kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zmian w kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary liniowe (w mm) zmian poziomu kości wyrostka zębodołowego na radiogramach cyfrowych okołowierzchołkowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
poluzowanie się śruby, złamanie uzupełnienia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • blt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Implant dentystyczny: NDI

Subskrybuj