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Verlust des krestalen Knochens um Implantate mit schmalem Durchmesser im Vergleich zu Implantaten mit Standarddurchmesser mit Knochenaugmentation in horizontal defizienten hinteren Unterkieferbereichen: RCT

21. Januar 2026 aktualisiert von: Suzy Nabil Naiem, Cairo University

Röntgenologische Bewertung des krestalen Knochenverlusts um Implantate mit schmalem Durchmesser im Vergleich zu Implantaten mit Standarddurchmesser in Verbindung mit Knochenaugmentation an horizontal defizienten, teilweise zahnlosen Stellen im posterioren Unterkiefer: Eine randomisierte klinische Studie

In vielen Fällen kann die Behandlung mit Zahnimplantaten durch anatomische Einschränkungen, wie z. B. schmale atrophische Kieferkämme, behindert werden. Um dies zu verhindern, sind häufig zusätzliche chirurgische Eingriffe wie eine geführte Knochenregeneration erforderlich, um das defizitäre Hartgewebe zu ergänzen. Zusätzliche chirurgische Eingriffe erhöhen jedoch häufig die Morbidität des Patienten, verlängern die Behandlungszeit und erhöhen die Behandlungskosten.

Daher bevorzugen Patienten einfachere, weniger invasive Behandlungsoptionen (Pommer et al., 2014). Die Verwendung von Implantaten mit schmalem Durchmesser (NDI) bietet den großen Vorteil, dass keine Augmentationsverfahren erforderlich sind (Pommer et al., 2016).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Methoden zusätzlicher chirurgischer Eingriffe wurden eingeführt, um Situationen mit verringertem Knochenvolumen zu überwinden, die von der Stelle, Größe und Art des Defekts abhängen, wie z. B. Anheben und Augmentation des Kieferhöhlenbodens, vertikale und laterale Kieferkammaugmentation mittels autogenem oder Knochenersatzmaterial, Partikel oder Blöcke. Die gleichzeitig mit der Implantatinsertion durchgeführte laterale Knochenaugmentation ist eine etablierte Behandlungsoption für horizontale Kieferkammdefizite (Thoma et al., 2019).

Solche zusätzlichen Eingriffe sind mit einer längeren Operationszeit, einer höheren Morbidität und einem höheren Risiko für Komplikationen wie Schmerzen, Infektionen, Nervenschäden, Blutungen, Wunddehiszenz oder sogar Transplantat- oder Implantatversagen verbunden. Hinzu kommen höhere Behandlungskosten und eine längere Heilungszeit. Darüber hinaus sollte bei medizinisch beeinträchtigten Patienten ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff mit Vorsicht erwogen werden. Darüber hinaus ist für die Durchführung solcher Eingriffe chirurgisches Fachwissen des Operateurs erforderlich (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).

NDIs zeigten vielversprechende Ergebnisse mit berichteten Überlebensraten von 95 % bis 100 %. Es wurde jedoch über prothetische Komplikationen wie Abutmentbruch, Verlust der Kronenretention und Schraubenlockerung berichtet (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).

Die erfolgreichen Ergebnisse von NDI haben die Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Prämolaren und Molaren unterstützt, insbesondere dort, wo die Vermeidung eines zusätzlichen Augmentationsverfahrens bevorzugt wird. In einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse von (González-Valls et al., 2021) analysierten sie Daten von 1245 Implantaten, darunter Front- und Seitenzähne, Einzel- und Deckprothesen. Sie kamen zu dem Schluss, dass es sich um eine vorhersehbare Behandlungsmethode handelt. NDI zeigte eine Überlebensrate von 97 %, eine Erfolgsrate von 96,8 % und eine Misserfolgsrate von 3 %. Der krestale Knochenverlust betrug 0,821 mm.

Allerdings gibt es nach wie vor Bereiche, die Anlass zur Sorge geben: die Auswirkung der Belastung auf eine reduzierte Oberfläche für die Osseointegration, die erhöhte Frakturwahrscheinlichkeit, die wahrscheinlichen prothetischen Komplikationen und die Belastungsbelastungen, die die Resorption des krestalen Knochens beeinflussen. Zusätzlich zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten. Es gibt nur begrenzte Literatur zur Verwendung von NDI zur Wiederherstellung zahnloser Stellen im hinteren Unterkiefer (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).

Mehrere Studien haben NDI mit SDI in unberührtem Knochen verglichen (González-Valls et al., 2021). Unseres Wissens haben nur wenige RCTs NDIs mit SDI mit gleichzeitiger lateraler Knochenaugmentation zur Behandlung von atrophischen hinteren Unterkieferkämmen verglichen, keines hat die Resorption beider krestaler Knochen untersucht Ergänzung zur Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Hani El Nahass, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zahnlosem Unterkiefer im hinteren Bereich, die eine Implantatinsertion erfordern.
  • Verfügbare vertikale Knochenhöhe von ≥ 8 mm im Unterkiefer und Kieferkammbreite von 5–6 mm in der Breite.
  • Zahnextraktion ≥3 Monate vor dem chirurgischen Eingriff.
  • Patienten ohne systemische Erkrankungen, die die Implantattherapie beeinträchtigen.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel und die Knochenheilung beeinträchtigen
  • Patienten mit Gewohnheiten, die die Lebensdauer des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie z. B. parafunktionelle Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantatinsertion mit schmalem Durchmesser (NDI) (3.3)
Platzierung von Implantaten mit schmalem Durchmesser (NDI) (3.3) im Dentoalveolarkamm
Aktiver Komparator: Platzierung eines Implantats mit Standarddurchmesser (SDI) (4.1) bei gleichzeitiger Knochenaugmentation.
Platzierung von Implantaten mit Standarddurchmesser (SDI) (4.1) im Dentoalveolarkamm mit simaltenöser Knochenaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der krestalen Knochenveränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Lineare Messungen (in mm) für die Veränderungen des krestalen Knochenniveaus auf periapikalen digitalen Röntgenaufnahmen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothetische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schraubenlockerung, Bruch der Restauration
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • blt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantat: NDI

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