- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06221306
Verlust des krestalen Knochens um Implantate mit schmalem Durchmesser im Vergleich zu Implantaten mit Standarddurchmesser mit Knochenaugmentation in horizontal defizienten hinteren Unterkieferbereichen: RCT
Röntgenologische Bewertung des krestalen Knochenverlusts um Implantate mit schmalem Durchmesser im Vergleich zu Implantaten mit Standarddurchmesser in Verbindung mit Knochenaugmentation an horizontal defizienten, teilweise zahnlosen Stellen im posterioren Unterkiefer: Eine randomisierte klinische Studie
In vielen Fällen kann die Behandlung mit Zahnimplantaten durch anatomische Einschränkungen, wie z. B. schmale atrophische Kieferkämme, behindert werden. Um dies zu verhindern, sind häufig zusätzliche chirurgische Eingriffe wie eine geführte Knochenregeneration erforderlich, um das defizitäre Hartgewebe zu ergänzen. Zusätzliche chirurgische Eingriffe erhöhen jedoch häufig die Morbidität des Patienten, verlängern die Behandlungszeit und erhöhen die Behandlungskosten.
Daher bevorzugen Patienten einfachere, weniger invasive Behandlungsoptionen (Pommer et al., 2014). Die Verwendung von Implantaten mit schmalem Durchmesser (NDI) bietet den großen Vorteil, dass keine Augmentationsverfahren erforderlich sind (Pommer et al., 2016).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Methoden zusätzlicher chirurgischer Eingriffe wurden eingeführt, um Situationen mit verringertem Knochenvolumen zu überwinden, die von der Stelle, Größe und Art des Defekts abhängen, wie z. B. Anheben und Augmentation des Kieferhöhlenbodens, vertikale und laterale Kieferkammaugmentation mittels autogenem oder Knochenersatzmaterial, Partikel oder Blöcke. Die gleichzeitig mit der Implantatinsertion durchgeführte laterale Knochenaugmentation ist eine etablierte Behandlungsoption für horizontale Kieferkammdefizite (Thoma et al., 2019).
Solche zusätzlichen Eingriffe sind mit einer längeren Operationszeit, einer höheren Morbidität und einem höheren Risiko für Komplikationen wie Schmerzen, Infektionen, Nervenschäden, Blutungen, Wunddehiszenz oder sogar Transplantat- oder Implantatversagen verbunden. Hinzu kommen höhere Behandlungskosten und eine längere Heilungszeit. Darüber hinaus sollte bei medizinisch beeinträchtigten Patienten ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff mit Vorsicht erwogen werden. Darüber hinaus ist für die Durchführung solcher Eingriffe chirurgisches Fachwissen des Operateurs erforderlich (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
NDIs zeigten vielversprechende Ergebnisse mit berichteten Überlebensraten von 95 % bis 100 %. Es wurde jedoch über prothetische Komplikationen wie Abutmentbruch, Verlust der Kronenretention und Schraubenlockerung berichtet (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
Die erfolgreichen Ergebnisse von NDI haben die Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Prämolaren und Molaren unterstützt, insbesondere dort, wo die Vermeidung eines zusätzlichen Augmentationsverfahrens bevorzugt wird. In einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse von (González-Valls et al., 2021) analysierten sie Daten von 1245 Implantaten, darunter Front- und Seitenzähne, Einzel- und Deckprothesen. Sie kamen zu dem Schluss, dass es sich um eine vorhersehbare Behandlungsmethode handelt. NDI zeigte eine Überlebensrate von 97 %, eine Erfolgsrate von 96,8 % und eine Misserfolgsrate von 3 %. Der krestale Knochenverlust betrug 0,821 mm.
Allerdings gibt es nach wie vor Bereiche, die Anlass zur Sorge geben: die Auswirkung der Belastung auf eine reduzierte Oberfläche für die Osseointegration, die erhöhte Frakturwahrscheinlichkeit, die wahrscheinlichen prothetischen Komplikationen und die Belastungsbelastungen, die die Resorption des krestalen Knochens beeinflussen. Zusätzlich zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten. Es gibt nur begrenzte Literatur zur Verwendung von NDI zur Wiederherstellung zahnloser Stellen im hinteren Unterkiefer (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
Mehrere Studien haben NDI mit SDI in unberührtem Knochen verglichen (González-Valls et al., 2021). Unseres Wissens haben nur wenige RCTs NDIs mit SDI mit gleichzeitiger lateraler Knochenaugmentation zur Behandlung von atrophischen hinteren Unterkieferkämmen verglichen, keines hat die Resorption beider krestaler Knochen untersucht Ergänzung zur Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suzy Naiem, MSc
- Telefonnummer: +201224785645
- E-Mail: suzy.naiem@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hani El Nahass, Professor
- Telefonnummer: +201000252603
- E-Mail: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zahnlosem Unterkiefer im hinteren Bereich, die eine Implantatinsertion erfordern.
- Verfügbare vertikale Knochenhöhe von ≥ 8 mm im Unterkiefer und Kieferkammbreite von 5–6 mm in der Breite.
- Zahnextraktion ≥3 Monate vor dem chirurgischen Eingriff.
- Patienten ohne systemische Erkrankungen, die die Implantattherapie beeinträchtigen.
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel und die Knochenheilung beeinträchtigen
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Lebensdauer des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie z. B. parafunktionelle Gewohnheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Implantatinsertion mit schmalem Durchmesser (NDI) (3.3)
|
Platzierung von Implantaten mit schmalem Durchmesser (NDI) (3.3) im Dentoalveolarkamm
|
|
Aktiver Komparator: Platzierung eines Implantats mit Standarddurchmesser (SDI) (4.1) bei gleichzeitiger Knochenaugmentation.
|
Platzierung von Implantaten mit Standarddurchmesser (SDI) (4.1) im Dentoalveolarkamm mit simaltenöser Knochenaugmentation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der krestalen Knochenveränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lineare Messungen (in mm) für die Veränderungen des krestalen Knochenniveaus auf periapikalen digitalen Röntgenaufnahmen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prothetische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schraubenlockerung, Bruch der Restauration
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- blt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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