- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221306
Krestalbeintap rundt implantater med smal diameter versus implantater med standarddiameter med beinforsterkning på horisontalt mangelfulle posteriore underkjevesteder: RCT
Radiografisk evaluering av krestalbeintap rundt implantater med smal diameter versus implantater med standarddiameter i forbindelse med beinforstørrelse på horisontalt mangelfulle posteriore underkjevene, delvis edentuløse steder: En randomisert klinisk studie
Tannimplantatbehandling kan i mange tilfeller hindres av anatomiske begrensninger, som for eksempel smale atrofiske rygger. For å overvinne det, er det ofte nødvendig med ytterligere kirurgiske prosedyrer, som veiledet beinregenerering, for å forsterke det mangelfulle harde vevet. Imidlertid gir ekstra kirurgiske inngrep ofte sykelighet for pasienten i tillegg til å forlenge behandlingstiden og øke behandlingskostnadene.
Derfor foretrekkes enklere, mindre invasive behandlingsalternativer av pasienter (Pommer et al., 2014). Bruken av implantater med smal diameter (NDI) gir den store fordelen ved å eliminere behovet for forstørrelsesprosedyrer (Pommer et al., 2016).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskjellige metoder for ytterligere kirurgiske prosedyrer har blitt introdusert for å overvinne situasjoner med redusert benvolum, relevant for stedet, størrelsen og arten av defekten, slik som: løfting og forsterkning av maxillær sinusgulv, vertikal og lateral ryggforstørrelse ved hjelp av autogene eller benerstatninger, partikler eller blokker. Lateral beinforstørrelse utført samtidig med implantatplassering har vært et veletablert behandlingsalternativ for horisontale ryggmangler (Thoma et al., 2019).
Slike tilleggsprosedyrer er assosiert med lengre kirurgisk tid, større sykelighet og større risiko for komplikasjoner som: smerte, infeksjon, nerveskade, blødning, sårbrudd eller til og med graft- eller implantatsvikt. I tillegg til høyere behandlingskostnad og lengre tilhelingstid. Videre bør en ekstra kirurgisk prosedyre vurderes med forsiktighet hos medisinsk kompromitterte pasienter. Dessuten kreves det kirurgisk ekspertise hos operatøren for å utføre slike prosedyrer (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
NDI-er viste lovende resultater med rapporterte overlevelsesrater på 95 % - 100 %. Imidlertid ble det rapportert om protesekomplikasjoner som: abutmentbrudd, tap av kronetensjon og skruløsning (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
De vellykkede resultatene av NDI har støttet utvidelse av omfanget til å inkludere premolarer og molarer, spesielt der det er foretrukket å avverge en ekstra forsterkningsprosedyre. I en systematisk oversikt og metaanalyse utført av (González-Valls et al., 2021), analyserte de data fra 1245 implantater inkludert fremre og bakre tenner, enkelt- og overproteser. De konkluderte med at det er en forutsigbar behandlingsform. NDI viste overlevelsesrater på 97 %, suksessraten 96,8 % og feilraten 3 %. Krestalbeintap var 0,821 mm.
Imidlertid er områder av bekymring fortsatt tydelige angående; virkningen av belastning på en redusert overflate for osseointegrasjon, økt sannsynlighet for brudd, sannsynlige protetiske komplikasjoner og belastningsbelastninger som påvirker crestal benresorpsjon. I tillegg til oral helserelatert livskvalitet for pasientene. Det finnes begrenset litteratur om bruk av NDI for å gjenopprette bakre mandibular tannløse steder (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
Flere studier har sammenlignet NDI med SDI i uberørt ben (González-Valls et al., 2021) Så vidt vi vet har få RCTer sammenlignet NDI med SDI med samtidig lateral benforstørrelse for behandling av atrofiske bakre underkjeverygger, ingen vurderte både crestal benresorpsjon i tillegg til vurdering av oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suzy Naiem, MSc
- Telefonnummer: +201224785645
- E-post: suzy.naiem@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hani El Nahass, Professor
- Telefonnummer: +201000252603
- E-post: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har underkjeve tandløs bakre sted som krever implantatplassering.
- Tilgjengelig vertikal benhøyde på ≥ 8 mm i underkjeven og mønebredde 5-6 mm i bredden.
- Tannekstraksjon ≥3 måneder før kirurgisk inngrep.
- Pasienter uten systemiske sykdommer som forstyrrer implantatbehandling.
- Pasienter i alderen ≥ 18 år.
- God munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander som er kjent for å påvirke beinmetabolisme og helbredelse
- Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantatplassering med smal diameter (NDI) (3.3)
|
Plassering av implantater med smal diameter (NDI) (3.3) i dentoalveolarryggen
|
|
Aktiv komparator: Standard diameter implantat (SDI) plassering (4.1) med samtidig beinforstørrelse.
|
Plassering av implantater med standard diameter (SDI) (4.1) i dentoalveolarryggen med samtidig beinforstørrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde krestalbeinforandringer
Tidsramme: 1 år
|
Lineære mål (i mm) for endringer i crestalbennivået på periapikale digitale røntgenbilder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protesekomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
skruløsning, brudd på restaurering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- blt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat: NDI
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Kamuzu College of Nursing...FullførtHIV CDC Kategori A1Malawi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Har ikke rekruttert ennå
-
Nimbus Wadjet, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutteringAvansert solide svulster kreft | MSI-H KreftAustralia, Storbritannia, Forente stater, Spania, Frankrike, Portugal, Irland, Canada
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.; Innovaderm Research Inc.FullførtModerat til alvorlig plakkpsoriasisForente stater, Canada
-
Clark StanfordTilbaketrukket
-
Suez Canal UniversityFullførtPartielt tannmangel i overkjeven | Tannimplantatbelastning | Tann-tap i fremre overkjeveEgypt
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.FullførtPsoriasisartrittForente stater, Tsjekkia, Tyskland, Polen
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
TakedaRekrutteringPlakk PsoriasisForente stater, Kina, Spania, Tyskland, Italia, Japan, Polen