- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06221306
Потеря гребневой кости вокруг имплантатов узкого диаметра по сравнению с имплантатами стандартного диаметра с наращиванием костной ткани в задних отделах нижней челюсти с горизонтальным дефицитом: РКИ
Рентгенографическая оценка потери костной ткани гребня вокруг имплантатов узкого диаметра по сравнению с имплантатами стандартного диаметра в сочетании с наращиванием костной ткани в участках с частичной адентией в задней части нижней челюсти с горизонтальным дефицитом: рандомизированное клиническое исследование
Лечение зубной имплантацией во многих случаях может быть затруднено из-за анатомических ограничений, таких как узкие атрофические гребни. Чтобы преодолеть эту проблему, часто требуются дополнительные хирургические процедуры, такие как направленная регенерация кости, чтобы восполнить дефицит твердых тканей. Однако дополнительные хирургические процедуры часто увеличивают заболеваемость пациента, а также продлевают время лечения и повышают его стоимость.
Следовательно, пациенты предпочитают более простые и менее инвазивные варианты лечения (Pommer et al., 2014). Использование имплантатов узкого диаметра (NDI) дает большое преимущество, устраняя необходимость в процедурах аугментации (Pommer et al., 2016).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для преодоления ситуаций с уменьшением объема кости были внедрены различные методы дополнительных хирургических процедур, в зависимости от места, размера и характера дефекта, такие как: подтяжка и увеличение дна верхнечелюстной пазухи, увеличение вертикального и латерального гребня с помощью аутогенных или костных заменителей, частицы или блоки. Латеральная костная аугментация, выполняемая одновременно с установкой имплантата, является хорошо зарекомендовавшим себя вариантом лечения дефицита горизонтального гребня (Thoma et al., 2019).
Такие дополнительные процедуры связаны с более длительным хирургическим временем, большей заболеваемостью и большим риском осложнений, таких как: боль, инфекция, повреждение нервов, кровотечение, расхождение ран или даже отказ трансплантата или имплантата. Кроме того, более высокая стоимость лечения и более длительное время заживления. Кроме того, дополнительную хирургическую процедуру следует рассматривать с осторожностью у пациентов с медицинскими нарушениями. Более того, для выполнения таких процедур требуется хирургический опыт оператора (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
NDI показали многообещающие результаты: выживаемость составила 95–100%. Однако сообщалось об ортопедических осложнениях, таких как: перелом абатмента, потеря ретенции коронки и ослабление винтов (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
Успешные результаты NDI способствовали расширению области применения, включив в нее премоляры и моляры, особенно там, где предпочтительнее избежать дополнительной процедуры аугментации. В систематическом обзоре и метаанализе, проведенном (González-Valls et al., 2021), они проанализировали данные по 1245 имплантатам, включая передние и задние зубы, одиночные и съемные протезы. Они пришли к выводу, что это предсказуемый метод лечения. NDI показал уровень выживаемости 97%, уровень успеха 96,8% и уровень неудач 3%. Потеря крестальной кости составила 0,821 мм.
Тем не менее, остаются очевидными проблемные области в отношении; влияние нагрузки на уменьшенную поверхность остеоинтеграции, повышенную вероятность переломов, возможные осложнения при протезировании и нагрузки, влияющие на резорбцию кости гребня. Помимо качества жизни пациентов, связанного со здоровьем полости рта. Литература по использованию NDI для восстановления беззубых участков задней части нижней челюсти ограничена (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
В нескольких исследованиях сравнивали NDI и SDI в нетронутой кости (González-Valls et al., 2021). Насколько нам известно, лишь немногие РКИ сравнивали NDI с SDI с одновременной аугментацией латеральной кости для лечения атрофических задних нижнечелюстных гребней, ни в одном из них не оценивалась резорбция гребневой кости при в дополнение к оценке качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suzy Naiem, MSc
- Номер телефона: +201224785645
- Электронная почта: suzy.naiem@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hani El Nahass, Professor
- Номер телефона: +201000252603
- Электронная почта: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с беззубым задним участком нижней челюсти, требующим установки имплантата.
- Имеются вертикальная высота кости ≥ 8 мм на нижней челюсти и ширина гребня 5-6 мм.
- Удаление зуба за ≥3 месяцев до хирургического вмешательства.
- Пациенты без системных заболеваний, препятствующих имплантационной терапии.
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Хорошая гигиена полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые, как известно, влияют на метаболизм и заживление костей.
- Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу долговечность имплантата и повлиять на результаты исследования, например, с парафункциональными привычками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка имплантата узкого диаметра (NDI) (3.3)
|
Установка имплантатов узкого диаметра (NDI) (3.3) в зубочелюстной гребень
|
|
Активный компаратор: Установка имплантата стандартного диаметра (SDI) (4.1) с одновременной наращиванием кости.
|
Установка имплантатов стандартного диаметра (SDI) (4.1) в зубочелюстной отросток с сималтенозной костной аугментацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень изменений гребневой кости
Временное ограничение: 1 год
|
Линейные измерения (в мм) изменений уровня крестальной кости на периапикальных цифровых рентгенограммах.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортопедические осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
ослабление винта, перелом реставрации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- blt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубной имплантат: НДИ
-
Nimbus Wadjet, Inc.Worldwide Clinical TrialsРекрутингПродвинутые солидные опухоли Рак | MSI-H РакАвстралия, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Испания, Франция, Португалия, Ирландия, Канада
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedЗавершенныйМакулярная телеангиэктазия Тип 2Соединенные Штаты, Австралия
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.; Innovaderm Research Inc.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой формы бляшечного псориазаСоединенные Штаты, Канада
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Ameera Alaa Eldin Abdalazim KhalifaЕще не набираютБоль | Контроль над болью | Стоматологическая тревога | Удаление, Зуб
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesПрекращеноОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
Meccellis BiotechАктивный, не рекрутирующий