水平方向に欠損した下顎後部部位における骨増強を伴う小径インプラントと標準直径インプラント周囲の歯冠骨損失：RCT
水平方向に欠損した下顎後部の部分的に無歯顎部位における骨増大と併用した、小径インプラントと標準直径インプラント周囲の歯槽骨損失の X 線写真による評価：ランダム化臨床試験
歯科インプラント治療は、多くの場合、狭い萎縮隆起などの解剖学的制限によって妨げられる可能性があります。 これを克服するには、欠損した硬組織を増強するために、誘導骨再生などの追加の外科的処置が必要になることがよくあります。 しかし、追加の外科的処置により、治療時間が延長され、治療費が増加するだけでなく、患者の罹患率も増加することがよくあります。
したがって、よりシンプルで侵襲性の低い治療オプションが患者に好まれています（Pommer et al.、2014）。 狭径インプラント（NDI）の使用には、増強処置の必要性がなくなるという大きな利点があります（Pommer et al.、2016）。
調査の概要
詳細な説明
骨量減少の状況を克服するために、欠損の部位、大きさ、性質に応じて、上顎洞床の持ち上げと増強、自家骨または代用骨による垂直方向および横方向の隆起の増強などの追加の外科的処置のさまざまな方法が導入されています。粒子またはブロック。 インプラント埋入と同時に行われる側方骨増強は、水平隆起欠損に対する治療選択肢として十分に確立されています（Thoma et al., 2019）。
このような追加の処置は、より長い手術時間、より高い罹患率、および痛み、感染、神経損傷、出血、創傷裂開、さらには移植片またはインプラントの失敗などの合併症のより大きなリスクを伴う。 さらに、治療費も高額になり、治癒までの期間も長くなります。 さらに、医学的に問題のある患者に対しては、追加の外科手術を慎重に検討する必要があります。 さらに、そのような処置を行うには、術者の外科的専門知識が必要である（Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016）。
NDI は有望な結果を示し、生存率は 95% ～ 100% と報告されています。 しかし、アバットメントの骨折、クラウン保持力の喪失、ネジの緩みなどの補綴物の合併症が報告されています（Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016）。
NDI の成功した結果は、特に追加の増強処置を回避することが望まれる場合に、小臼歯と大臼歯を含むように範囲を広げることをサポートしています。 (González-Valls et al., 2021) が実施した系統的レビューとメタ分析では、前歯と奥歯、単歯およびオーバーデンチャーを含む 1,245 個のインプラントのデータを分析しました。 彼らは、それが予測可能な治療法であると結論付けました。 NDI は生存率 97%、成功率 96.8%、失敗率 3% を示しました。 歯冠骨損失は 0.821 mm でした。
ただし、次の点に関して懸念すべき領域が依然として残っています。オッセオインテグレーションのための減少した表面への荷重の影響、骨折の可能性の増加、プロテーゼの合併症の可能性、歯槽頂骨の吸収に影響を与える荷重応力などです。 口腔の健康に加えて、患者の生活の質も向上します。 下顎後歯無歯列部位を修復するための NDI の使用に関する文献は限られています (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018)。
いくつかの研究では、元の骨における NDI と SDI を比較しています (González-Valls et al., 2021)。我々の知る限り、萎縮性下顎堤後端の治療のために側方骨増強を同時に行いながら NDI と SDI を比較した RCT はほとんどありませんが、両方の歯槽頂骨吸収を評価したものはありません。口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）評価に加えて。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suzy Naiem, MSc
- 電話番号：+201224785645
- メール：suzy.naiem@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hani El Nahass, Professor
- 電話番号：+201000252603
- メール：hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
-
-
Greater Cairo
-
Cairo、Greater Cairo、エジプト、12613
- 募集
- Cairo university
-
コンタクト：
- Hani El Nahass, Professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インプラント埋入が必要な下顎無歯顎後部部位を有する患者。
- 下顎の垂直骨の高さは 8 mm 以上、隆起部の幅は 5 ～ 6 mm が利用可能です。
- 外科的介入の3か月以上前に抜歯している。
- インプラント治療に支障をきたす全身疾患のない患者様。
- 18歳以上の患者。
- 良好な口腔衛生。
除外基準:
- 骨代謝と治癒に影響を与えることが知られている全身疾患のある患者
- インプラントの寿命を脅かし、パラファンクション習慣などの研究結果に影響を与える可能性のある習慣を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：細径インプラント埋入 (NDI) (3.3)
|
歯槽堤への狭径インプラント (NDI) (3.3) の埋入
|
|
アクティブコンパレータ：標準直径のインプラント (SDI) の埋入 (4.1) と骨の増強を同時に行います。
|
同時骨増強を伴う歯槽堤への標準直径インプラント (SDI) (4.1) の埋入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯槽頂骨の変化量
時間枠：1年
|
根尖周囲デジタル X 線写真上の歯槽骨レベル変化の線形測定 (mm 単位)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補綴物の合併症
時間枠：1年
|
ネジの緩み、修復物の破損
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Manal Hosny, Professor、Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯科インプラント: NDIの臨床試験
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...まだ募集していません
-
Nimbus Wadjet, Inc.Worldwide Clinical Trials募集進行性固形腫瘍がん | MSI-Hがんオーストラリア, イギリス, アメリカ, スペイン, フランス, ポルトガル, アイルランド, カナダ
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.完了
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.; Innovaderm Research Inc.完了
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean Mures...募集