- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06221306
Perdita ossea crestale attorno a impianti di diametro stretto rispetto a impianti di diametro standard con aumento osseo in siti mandibolari posteriori con carenza orizzontale: RCT
Valutazione radiografica della perdita ossea crestale intorno agli impianti di diametro stretto rispetto agli impianti di diametro standard in combinazione con l'aumento osseo nei siti mandibolari posteriori con carenza orizzontale parzialmente edentuli: uno studio clinico randomizzato
Il trattamento implantare, in molti casi, può essere ostacolato da limitazioni anatomiche, come creste atrofiche strette. Per superare questo problema, sono spesso necessarie ulteriori procedure chirurgiche, come la rigenerazione ossea guidata, per aumentare il tessuto duro carente. Tuttavia, ulteriori procedure chirurgiche spesso aggiungono morbilità al paziente oltre a prolungare la durata del trattamento e ad aumentare i costi del trattamento.
Pertanto, i pazienti preferiscono opzioni terapeutiche più semplici e meno invasive (Pommer et al., 2014). L’uso di impianti a diametro stretto (NDI) offre il grande vantaggio di eliminare la necessità di procedure di aumento (Pommer et al., 2016).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state introdotte varie metodiche di procedure chirurgiche aggiuntive per superare situazioni di volume osseo ridotto, rilevanti per la sede, le dimensioni e la natura del difetto come: sollevamento e rialzo del pavimento del seno mascellare, aumento della cresta verticale e laterale mediante sostituti autogeni o ossei, particolato o blocchi. L’aumento osseo laterale eseguito contemporaneamente al posizionamento dell’impianto è stata un’opzione di trattamento consolidata per le carenze della cresta orizzontale (Thoma et al., 2019).
Tali procedure aggiuntive sono associate a tempi chirurgici più lunghi, maggiore morbilità e maggior rischio di complicanze quali: dolore, infezioni, danni ai nervi, sanguinamento, deiscenza della ferita o persino fallimento dell'innesto o dell'impianto. Inoltre, costi di trattamento più elevati e tempi di guarigione più lunghi. Inoltre, un’ulteriore procedura chirurgica dovrebbe essere presa in considerazione con cautela nei pazienti clinicamente compromessi. Inoltre, per eseguire tali procedure è richiesta la competenza chirurgica dell’operatore (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
Gli NDI hanno mostrato risultati promettenti con tassi di sopravvivenza riportati del 95% - 100%. Tuttavia, sono state segnalate complicanze protesiche quali: frattura del moncone, perdita di ritenzione della corona e allentamento della vite (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
I risultati positivi dell’NDI hanno supportato l’ampliamento dell’ambito per includere premolari e molari, in particolare laddove si preferisce evitare un’ulteriore procedura di aumento. In una revisione sistematica e meta-analisi condotta da (González-Valls et al., 2021), hanno analizzato i dati di 1245 impianti inclusi denti anteriori e posteriori, singoli e overdenture. Hanno concluso che si tratta di una modalità di trattamento prevedibile. L'NDI ha mostrato tassi di sopravvivenza del 97%, un tasso di successo del 96,8% e un tasso di fallimento del 3%. La perdita ossea crestale è stata di 0,821 mm.
Tuttavia, rimangono evidenti aree di preoccupazione riguardo; l’impatto del carico su una superficie ridotta per l’osteointegrazione, l’aumento della probabilità di frattura, le probabili complicanze protesiche e gli stress da carico che influiscono sul riassorbimento osseo crestale. Oltre alla qualità della vita dei pazienti correlata alla salute orale. Si trova una letteratura limitata riguardo all’uso dell’NDI per ripristinare i siti edentuli mandibolari posteriori (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
Diversi studi hanno confrontato NDI con SDI in osso incontaminato (González-Valls et al., 2021). A nostra conoscenza, pochi studi randomizzati hanno confrontato NDI con SDI con aumento osseo laterale simultaneo per il trattamento delle creste mandibolari posteriori atrofiche, nessuno ha valutato sia il riassorbimento osseo crestale in oltre alla valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzy Naiem, MSc
- Numero di telefono: +201224785645
- Email: suzy.naiem@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hani El Nahass, Professor
- Numero di telefono: +201000252603
- Email: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sito posteriore edentulo mandibolare che richiedono il posizionamento dell'impianto.
- Altezza ossea verticale disponibile ≥ 8 mm nella mandibola e larghezza della cresta 5-6 mm di larghezza.
- Estrazione del dente ≥ 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti senza malattie sistemiche che interferiscono con la terapia implantare.
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche note per influenzare il metabolismo osseo e la guarigione
- Pazienti con abitudini che potrebbero mettere a repentaglio la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio, come abitudini parafunzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizionamento di impianti a diametro stretto (NDI) (3.3)
|
Posizionamento di impianti di diametro stretto (NDI) (3.3) nella cresta dentoalveolare
|
|
Comparatore attivo: Posizionamento dell'impianto di diametro standard (SDI) (4.1) con aumento osseo simultaneo.
|
Posizionamento di impianti di diametro standard (SDI) (4.1) nella cresta dentoalveolare con aumento osseo simalteno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di cambiamenti ossei crestali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazioni lineari (in mm) per le variazioni del livello osseo crestale sulle radiografie digitali periapicali
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni protesiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
allentamento della vite, frattura del restauro
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- blt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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