- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06221306
Harjaluun luun menetys kapeahalkaisijaisten implanttien ympärillä verrattuna normaalihalkaisijaisiin implantteihin, joissa luuta kasvatetaan vaakatasossa puutteellisissa takaleuan kohdissa: RCT
Radiografinen arviointi harjaluun luun katoamisesta kapeahalkaisijaisten implanttien ympärillä verrattuna vakiohalkaisijaisiin implantteihin luun kasvun yhteydessä vaakasuoraan puutteellisissa takaleuan osittain hampattomissa kohdissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Hammasimplanttihoitoa voivat monissa tapauksissa haitata anatomiset rajoitukset, kuten kapeat atrofiset harjanteet. Tämän voittamiseksi tarvitaan usein lisäkirurgisia toimenpiteitä, kuten ohjattua luun regeneraatiota, puutteellisen kovakudoksen lisäämiseksi. Ylimääräiset kirurgiset toimenpiteet lisäävät kuitenkin usein potilaan sairastuvuutta hoitoajan pidentämisen ja hoitokustannusten nousun lisäksi.
Tästä syystä potilaat suosivat yksinkertaisempia, vähemmän invasiivisia hoitovaihtoehtoja (Pommer et al., 2014). Kapeahalkaisijaisten implanttien (NDI) käyttö tarjoaa suuren edun, sillä se eliminoi augmentaatiotoimenpiteiden tarpeen (Pommer et al., 2016).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia lisäkirurgisia menetelmiä on otettu käyttöön alentuneiden luun tilavuuden tilanteiden voittamiseksi, jotka liittyvät vaurion paikkaan, kokoon ja luonteeseen, kuten: poskiontelon pohjan nosto ja augmentaatio, pystysuora ja lateraalinen harjanteen augmentaatio autogeenisten tai luunkorvikkeiden avulla, hiukkasia tai lohkoja. Lateraalinen luun augmentaatio, joka suoritetaan samanaikaisesti implantin asennuksen kanssa, on ollut vakiintunut hoitovaihtoehto vaakaharjanteen puutteille (Thoma et al., 2019).
Tällaisiin lisätoimenpiteisiin liittyy pidempi leikkausaika, suurempi sairastuvuus ja suurempi riski komplikaatioille, kuten: kipu, infektio, hermovaurio, verenvuoto, haavan irtoaminen tai jopa siirteen tai implantin epäonnistuminen. Lisäksi korkeammat hoitokustannukset ja pidempi paranemisaika. Lisäksi ylimääräistä kirurgista toimenpidettä tulee harkita varoen potilailla, joilla on lääketieteellinen vaara. Lisäksi tällaisten toimenpiteiden suorittaminen edellyttää operaattorin kirurgista asiantuntemusta (Schiegnitz et al., 2014; Walter ym., 2016).
NDI:t osoittivat lupaavia tuloksia ja raportoitu eloonjäämisaste oli 95–100. Kuitenkin proteettisia komplikaatioita, kuten: tukimurtuma, kruunun kiinnittymisen menetys ja ruuvin löystyminen, raportoitiin (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
NDI:n onnistuneet tulokset ovat tukeneet soveltamisalan laajentamista esihampaisiin ja poskihampaisiin, erityisesti silloin, kun ylimääräisen augmentaatiotoimenpiteen välttämistä suositaan. (González-Valls et al., 2021) suorittamassa systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä he analysoivat tietoja 1245 implantista, mukaan lukien etu- ja takahampaat, yksittäinen ja ylihammas. He päättelivät, että se on ennustettavissa oleva hoitomuoto. NDI:n eloonjäämisaste oli 97 %, onnistumisprosentti 96,8 % ja epäonnistumisprosentti 3. Harjan luukato oli 0,821 mm.
Huolenaiheita on kuitenkin edelleen havaittavissa; kuormituksen vaikutus alentuneeseen pintaan osseointegraatiota varten, lisääntynyt murtumien todennäköisyys, todennäköiset proteettiset komplikaatiot ja rintakehän luun resorptioon vaikuttavat kuormitusrasitukset. Potilaiden suun terveyteen liittyvän elämänlaadun lisäksi. NDI:n käytöstä posterioristen alaleuan hampattomien kohtien palauttamiseen löytyy vain vähän kirjallisuutta (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
Useissa tutkimuksissa on verrattu NDI:tä SDI:hen turmeltumattomassa luussa (González-Valls et al., 2021). Tietojemme mukaan harvat RCT:t vertasivat NDI:itä SDI:hen samanaikaisen lateraalisen luun augmentaation kanssa atrofisten posterioristen alaleuan harjanteiden hoidossa. Mikään ei arvioinut sekä harjanteen luun resorptiota suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) arvioinnin lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzy Naiem, MSc
- Puhelinnumero: +201224785645
- Sähköposti: suzy.naiem@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hani El Nahass, Professor
- Puhelinnumero: +201000252603
- Sähköposti: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaleuan hampaaton takakohta, joka vaatii implantin asettamisen.
- Saatavana pystysuora luun korkeus ≥ 8 mm alaleuassa ja harjan leveys 5-6 mm leveä.
- Hampaanpoisto ≥3 kuukautta ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka häiritsevät implanttihoitoa.
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan ja paranemiseen
- Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten paratoiminnalliset tottumukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapean halkaisijan implantin asennus (NDI) (3.3)
|
Kapeahalkaisijaisten implanttien (NDI) (3.3) sijoittaminen dentoalveolaariseen harjanteeseen
|
|
Active Comparator: Normaalihalkaisijaisen implantin (SDI) asettaminen (4.1) ja samanaikainen luun augmentaatio.
|
Vakiohalkaisijaisten implanttien (SDI) (4.1) sijoittaminen dentoalveolaariseen harjanteeseen simaltenous-luun augmentaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjan luun muutosten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lineaariset mittaukset (mm) harjan luun tason muutoksille periapikaalisissa digitaalisissa röntgenkuvissa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ruuvin löystyminen, restauroinnin murtuminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manal Hosny, Professor, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- blt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti: NDI
-
University of ValenciaUniversity of Santiago de CompostelaAktiivinen, ei rekrytointiPeri-implanttikudoksen paraneminen proteomiikan analyysin avullaEspanja
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Ei vielä rekrytointiaX-kromosomin perinnöllinen nefrogeeninen diabetes insipidus
-
Nimbus Wadjet, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimet Syöpä | MSI-H SyöpäAustralia, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Espanja, Ranska, Portugali, Irlanti, Kanada
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.; Innovaderm Research Inc.ValmisKeskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasiYhdysvallat, Kanada
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.ValmisPsoriaattinen niveltulehdusYhdysvallat, Tšekki, Saksa, Puola
-
TakedaRekrytointiPlakkipsoriaasiYhdysvallat, Kiina, Espanja, Saksa, Italia, Japani, Puola
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
TakedaRekrytointiPsoriaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu