Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crestalis csontvesztés a keskeny átmérőjű implantátumok körül a normál átmérőjű implantátumokhoz képest csontnagyobbítással vízszintesen hiányos hátsó mandibula helyeken: RCT

2024. február 6. frissítette: Suzy Nabil Naiem, Cairo University

A szűk átmérőjű implantátumok körüli krestacsontvesztés radiográfiás értékelése a normál átmérőjű implantátumokkal szemben a csontnagyobbítással összefüggésben vízszintesen hiányos hátsó mandibula részleges fogatlan helyeken: Randomizált klinikai vizsgálat

A fogászati ​​implantátum kezelését sok esetben anatómiai korlátok, például keskeny atrófiás gerincek akadályozhatják. Ennek leküzdése érdekében gyakran további sebészeti eljárásokra van szükség, mint például az irányított csontregeneráció, hogy növeljék a hiányos keményszövetet. A további sebészeti eljárások azonban gyakran megnövelik a beteg morbiditását amellett, hogy meghosszabbítják a kezelési időt és növelik a kezelési költségeket.

Ezért a betegek az egyszerűbb, kevésbé invazív kezelési lehetőségeket részesítik előnyben (Pommer et al., 2014). A keskeny átmérőjű implantátumok (NDI) alkalmazása nagy előnyt jelent, hogy nincs szükség augmentációs eljárásokra (Pommer et al., 2016).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Különféle további sebészeti eljárásokat vezettek be a csökkent csonttérfogat-helyzetek leküzdésére, amelyek a defektus helyétől, méretétől és természetétől függenek, mint például: sinus maxilláris padló emelése és augmentációja, függőleges és oldalsó gerinc augmentáció autogén vagy csontpótló eszközökkel, részecskék vagy blokkok. Az implantátum beültetésével egyidejűleg végzett laterális csontnagyobbítás jól bevált kezelési lehetőség a horizontális gerinc hiányosságok kezelésére (Thoma et al., 2019).

Az ilyen kiegészítő eljárások hosszabb műtéti idővel, nagyobb megbetegedéssel és olyan szövődmények kockázatával járnak, mint például: fájdalom, fertőzés, idegkárosodás, vérzés, seb kiszáradása vagy akár graft vagy implantátum kudarca. Emellett magasabb kezelési költség és hosszabb gyógyulási idő. Ezenkívül óvatosan mérlegelni kell egy további sebészeti beavatkozást az egészségileg veszélyeztetett betegeknél. Ezen túlmenően az ilyen eljárások végrehajtásához a kezelő sebészeti szakértelme szükséges (Schiegnitz és mtsai, 2014; Walter és mtsai, 2016).

Az NDI-k ígéretes eredményeket mutattak, 95–100%-os túlélési arány mellett. Mindazonáltal olyan protetikai szövődményekről számoltak be, mint a műcsonktörés, a korona visszatartásának elvesztése és a csavar kilazulása (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King és mtsai, 2016).

Az NDI sikeres eredményei támogatták a hatókör kiterjesztését a premolarokra és őrlőfogakra, különösen ott, ahol a további augmentációs eljárás elkerülése előnyben részesített. A (González-Valls és mtsai, 2021) által végzett szisztematikus áttekintésben és metaanalízisben 1245 implantátum adatait elemezték, beleértve az elülső és hátsó fogakat, az egyszeri és a túlfogat. Arra a következtetésre jutottak, hogy ez egy kiszámítható kezelési mód. Az NDI 97%-os túlélési arányt, 96,8%-os sikerességi arányt, 3%-os sikertelenségi arányt mutatott. A Crestalis csontvesztés 0,821 mm volt.

Aggodalomra okot adó területek azonban továbbra is nyilvánvalóak ezzel kapcsolatban; a terhelés hatása a csökkent csontfelületre az osseointegrációhoz, a törés valószínűségének növekedése, a protetikai szövődmények valószínűsítése és a crestalis csontreszorpciót befolyásoló terhelési igénybevételek. A betegek szájhigiéniával összefüggő életminősége mellett. Korlátozott mennyiségű irodalom található az NDI használatával kapcsolatban a fogatlan hátsó helyek helyreállítására (de Souza et al., 2018; Schiegnitz és Al-Nawas, 2018).

Számos tanulmány hasonlította össze az NDI-t az SDI-vel érintetlen csontban (González-Valls et al., 2021). Tudomásunk szerint néhány RCT hasonlította össze az NDI-t SDI-vel egyidejű laterális csontnagyobbítással az atrófiás hátsó állcsontgerincek kezelésére, egyik sem értékelte mindkét crestalis csont reszorpcióját. a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség (OHRQoL) értékelése mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egyiptom, 12613
        • Toborzás
        • Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hani El Nahass, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a mandibula fogtalan hátsó helye implantátum beültetést igényel.
  • Elérhető függőleges csontmagasság ≥ 8 mm a mandibulában és gerincszélesség 5-6 mm szélességben.
  • Foghúzás ≥3 hónappal a műtét előtt.
  • Olyan betegek, akiknek nincs szisztémás betegsége, amely zavarja az implantációs terápiát.
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
  • Jó szájhigiénia.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét és a gyógyulást
  • Olyan betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például parafunkcionális szokások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keskeny átmérőjű implantátum beültetés (NDI) (3.3)
Keskeny átmérőjű implantátumok (NDI) (3.3) elhelyezése a dentoalveoláris gerincben
Aktív összehasonlító: Standard átmérőjű implantátum (SDI) beültetés (4.1) egyidejű csontaugmentációval.
Standard átmérőjű implantátumok (SDI) (4.1) behelyezése a dentoalveolaris gerincbe simaltenosus csontaugmentációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krestacsont változásainak mértéke
Időkeret: 1 év
Lineáris mérések (mm-ben) a crestalis csontszint változására periapikális digitális röntgenfelvételeken
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protetikai szövődmények
Időkeret: 1 év
csavar meglazítása, a restauráció törése
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • blt

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátum: NDI

3
Iratkozz fel