- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06221306
Crestalis csontvesztés a keskeny átmérőjű implantátumok körül a normál átmérőjű implantátumokhoz képest csontnagyobbítással vízszintesen hiányos hátsó mandibula helyeken: RCT
A szűk átmérőjű implantátumok körüli krestacsontvesztés radiográfiás értékelése a normál átmérőjű implantátumokkal szemben a csontnagyobbítással összefüggésben vízszintesen hiányos hátsó mandibula részleges fogatlan helyeken: Randomizált klinikai vizsgálat
A fogászati implantátum kezelését sok esetben anatómiai korlátok, például keskeny atrófiás gerincek akadályozhatják. Ennek leküzdése érdekében gyakran további sebészeti eljárásokra van szükség, mint például az irányított csontregeneráció, hogy növeljék a hiányos keményszövetet. A további sebészeti eljárások azonban gyakran megnövelik a beteg morbiditását amellett, hogy meghosszabbítják a kezelési időt és növelik a kezelési költségeket.
Ezért a betegek az egyszerűbb, kevésbé invazív kezelési lehetőségeket részesítik előnyben (Pommer et al., 2014). A keskeny átmérőjű implantátumok (NDI) alkalmazása nagy előnyt jelent, hogy nincs szükség augmentációs eljárásokra (Pommer et al., 2016).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különféle további sebészeti eljárásokat vezettek be a csökkent csonttérfogat-helyzetek leküzdésére, amelyek a defektus helyétől, méretétől és természetétől függenek, mint például: sinus maxilláris padló emelése és augmentációja, függőleges és oldalsó gerinc augmentáció autogén vagy csontpótló eszközökkel, részecskék vagy blokkok. Az implantátum beültetésével egyidejűleg végzett laterális csontnagyobbítás jól bevált kezelési lehetőség a horizontális gerinc hiányosságok kezelésére (Thoma et al., 2019).
Az ilyen kiegészítő eljárások hosszabb műtéti idővel, nagyobb megbetegedéssel és olyan szövődmények kockázatával járnak, mint például: fájdalom, fertőzés, idegkárosodás, vérzés, seb kiszáradása vagy akár graft vagy implantátum kudarca. Emellett magasabb kezelési költség és hosszabb gyógyulási idő. Ezenkívül óvatosan mérlegelni kell egy további sebészeti beavatkozást az egészségileg veszélyeztetett betegeknél. Ezen túlmenően az ilyen eljárások végrehajtásához a kezelő sebészeti szakértelme szükséges (Schiegnitz és mtsai, 2014; Walter és mtsai, 2016).
Az NDI-k ígéretes eredményeket mutattak, 95–100%-os túlélési arány mellett. Mindazonáltal olyan protetikai szövődményekről számoltak be, mint a műcsonktörés, a korona visszatartásának elvesztése és a csavar kilazulása (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King és mtsai, 2016).
Az NDI sikeres eredményei támogatták a hatókör kiterjesztését a premolarokra és őrlőfogakra, különösen ott, ahol a további augmentációs eljárás elkerülése előnyben részesített. A (González-Valls és mtsai, 2021) által végzett szisztematikus áttekintésben és metaanalízisben 1245 implantátum adatait elemezték, beleértve az elülső és hátsó fogakat, az egyszeri és a túlfogat. Arra a következtetésre jutottak, hogy ez egy kiszámítható kezelési mód. Az NDI 97%-os túlélési arányt, 96,8%-os sikerességi arányt, 3%-os sikertelenségi arányt mutatott. A Crestalis csontvesztés 0,821 mm volt.
Aggodalomra okot adó területek azonban továbbra is nyilvánvalóak ezzel kapcsolatban; a terhelés hatása a csökkent csontfelületre az osseointegrációhoz, a törés valószínűségének növekedése, a protetikai szövődmények valószínűsítése és a crestalis csontreszorpciót befolyásoló terhelési igénybevételek. A betegek szájhigiéniával összefüggő életminősége mellett. Korlátozott mennyiségű irodalom található az NDI használatával kapcsolatban a fogatlan hátsó helyek helyreállítására (de Souza et al., 2018; Schiegnitz és Al-Nawas, 2018).
Számos tanulmány hasonlította össze az NDI-t az SDI-vel érintetlen csontban (González-Valls et al., 2021). Tudomásunk szerint néhány RCT hasonlította össze az NDI-t SDI-vel egyidejű laterális csontnagyobbítással az atrófiás hátsó állcsontgerincek kezelésére, egyik sem értékelte mindkét crestalis csont reszorpcióját. a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség (OHRQoL) értékelése mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suzy Naiem, MSc
- Telefonszám: +201224785645
- E-mail: suzy.naiem@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hani El Nahass, Professor
- Telefonszám: +201000252603
- E-mail: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egyiptom, 12613
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a mandibula fogtalan hátsó helye implantátum beültetést igényel.
- Elérhető függőleges csontmagasság ≥ 8 mm a mandibulában és gerincszélesség 5-6 mm szélességben.
- Foghúzás ≥3 hónappal a műtét előtt.
- Olyan betegek, akiknek nincs szisztémás betegsége, amely zavarja az implantációs terápiát.
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
- Jó szájhigiénia.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét és a gyógyulást
- Olyan betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik az implantátum élettartamát és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például parafunkcionális szokások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Keskeny átmérőjű implantátum beültetés (NDI) (3.3)
|
Keskeny átmérőjű implantátumok (NDI) (3.3) elhelyezése a dentoalveoláris gerincben
|
Aktív összehasonlító: Standard átmérőjű implantátum (SDI) beültetés (4.1) egyidejű csontaugmentációval.
|
Standard átmérőjű implantátumok (SDI) (4.1) behelyezése a dentoalveolaris gerincbe simaltenosus csontaugmentációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A krestacsont változásainak mértéke
Időkeret: 1 év
|
Lineáris mérések (mm-ben) a crestalis csontszint változására periapikális digitális röntgenfelvételeken
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Protetikai szövődmények
Időkeret: 1 év
|
csavar meglazítása, a restauráció törése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- blt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati implantátum: NDI
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); Kamuzu College of Nursing, University...Befejezve
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.BefejezvePsoriaticus ízületi gyulladásEgyesült Államok, Csehország, Németország, Lengyelország
-
TakedaNimbus Lakshmi, Inc.; Innovaderm Research Inc.BefejezveKözepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörEgyesült Államok, Kanada
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalKrónikus nyaki fájdalomEgyiptom
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaToborzás
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan