- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221306
Pérdida de hueso crestal alrededor de implantes de diámetro estrecho versus implantes de diámetro estándar con aumento óseo en sitios mandibulares posteriores horizontalmente deficientes: ECA
Evaluación radiográfica de la pérdida de hueso crestal alrededor de implantes de diámetro estrecho versus implantes de diámetro estándar junto con aumento óseo en sitios mandibulares posteriores parcialmente edéntulos con deficiencia horizontal: un ensayo clínico aleatorizado
El tratamiento con implantes dentales, en muchos casos, puede verse impedido por limitaciones anatómicas, como crestas atróficas estrechas. Para superar esto, a menudo se requieren procedimientos quirúrgicos adicionales, como la regeneración ósea guiada, para aumentar el tejido duro deficiente. Sin embargo, los procedimientos quirúrgicos adicionales a menudo añaden morbilidad al paciente además de prolongar el tiempo del tratamiento y aumentar el costo del mismo.
Por lo tanto, los pacientes prefieren opciones de tratamiento más simples y menos invasivas (Pommer et al., 2014). El uso de implantes de diámetro estrecho (NDI) ofrece la gran ventaja de eliminar la necesidad de procedimientos de aumento (Pommer et al., 2016).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han introducido varios métodos de procedimientos quirúrgicos adicionales para superar situaciones de volumen óseo reducido, relevantes para el sitio, el tamaño y la naturaleza del defecto, tales como: elevación y aumento del piso del seno maxilar, aumento de la cresta vertical y lateral mediante sustitutos óseos o autógenos, partículas o bloques. El aumento óseo lateral realizado simultáneamente con la colocación del implante ha sido una opción de tratamiento bien establecida para las deficiencias de la cresta horizontal (Thoma et al., 2019).
Dichos procedimientos adicionales se asocian con un tiempo quirúrgico más prolongado, mayor morbilidad y mayor riesgo de complicaciones como: dolor, infección, daño a los nervios, sangrado, dehiscencia de la herida o incluso falla del injerto o implante. Además de un mayor coste del tratamiento y un mayor tiempo de curación. Además, se debe considerar con precaución un procedimiento quirúrgico adicional en pacientes médicamente comprometidos. Además, se requiere experiencia quirúrgica del operador para realizar dichos procedimientos (Schiegnitz et al., 2014; Walter et al., 2016).
Los NDI mostraron resultados prometedores con tasas de supervivencia informadas del 95% al 100%. Sin embargo, se reportaron complicaciones protésicas como: fractura del pilar, pérdida de retención de la corona y aflojamiento de los tornillos (Maiorana et al., 2015; Galindo-Moreno et al., 2017; King et al., 2016).
Los resultados exitosos del NDI han respaldado la ampliación del alcance para incluir premolares y molares, particularmente cuando se prefiere evitar un procedimiento de aumento adicional. En una revisión sistemática y metanálisis realizado por (González-Valls et al., 2021), analizaron datos de 1245 implantes incluidos dientes anteriores y posteriores, unitarios y sobredentados. Concluyeron que es una modalidad de tratamiento predecible. NDI mostró tasas de supervivencia del 97%, tasa de éxito del 96,8% y tasa de fracaso del 3%. La pérdida de hueso crestal fue de 0,821 mm.
Sin embargo, siguen siendo evidentes áreas de preocupación con respecto a; el impacto de la carga sobre una superficie reducida para la osteointegración, la mayor probabilidad de fractura, las probables complicaciones protésicas y las tensiones de carga que afectan la resorción del hueso crestal. Además de la calidad de vida de los pacientes relacionada con la salud bucal. Se encuentra literatura limitada sobre el uso de NDI para restaurar sitios edéntulos mandibulares posteriores (de Souza et al., 2018; Schiegnitz & Al-Nawas, 2018).
Varios estudios han comparado NDI con SDI en hueso prístino (González-Valls et al., 2021). Hasta donde sabemos, pocos ECA compararon NDI con SDI con aumento óseo lateral simultáneo para el tratamiento de crestas mandibulares posteriores atróficas, ninguno evaluó tanto la resorción ósea crestal en Además de la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suzy Naiem, MSc
- Número de teléfono: +201224785645
- Correo electrónico: suzy.naiem@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hani El Nahass, Professor
- Número de teléfono: +201000252603
- Correo electrónico: hani.elnahass@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Cairo
-
Cairo, Greater Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Hani El Nahass, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sitio posterior edéntulo mandibular que requieren la colocación de un implante.
- Altura ósea vertical disponible de ≥ 8 mm en la mandíbula y ancho de cresta de 5-6 mm de ancho.
- Extracción dentaria ≥3 meses antes de la intervención quirúrgica.
- Pacientes sin enfermedades sistémicas que interfieran con la terapia con implantes.
- Pacientes ≥ 18 años.
- Buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones sistémicas que se sabe que afectan el metabolismo y la curación de los huesos.
- Pacientes con hábitos que puedan poner en riesgo la longevidad del implante y afectar los resultados del estudio como hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colocación de implantes de diámetro estrecho (NDI) (3.3)
|
Colocación de implantes de diámetro estrecho (NDI) (3.3) en el reborde dentoalveolar
|
|
Comparador activo: Colocación de implantes de diámetro estándar (SDI) (4.1) con aumento óseo simultáneo.
|
Colocación de implantes de diámetro estándar (SDI) (4.1) en la cresta dentoalveolar con aumento óseo simaltenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de cambios en el hueso crestal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediciones lineales (en mm) para los cambios del nivel del hueso crestal en radiografías digitales periapicales
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
aflojamiento de tornillos, fractura de restauración
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- blt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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