- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06236022
Effekterna av Sirolimus hos patienter med dilaterad kardiomyopati infekterade med Kaposi Sarkom-associerat virus (SDCMK)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dilaterad kardiomyopati (DCM), definierad som vänsterkammar- eller biventrikulär dilatation och systolisk dysfunktion i frånvaro av antingen tryck- eller volymöverbelastning eller kranskärlssjukdom som är tillräcklig för att förklara dysfunktionen, är associerad med dåligt kardiovaskulärt resultat och dålig prognos. Inflammation, aktiverad av viral persistens, ansågs vara en nyckelfaktor för hjärtremodellering och därmed utvecklingen av DCM. Som en riskfaktor för DCM hämmar Kaposis sarkomassocierade herpesvirus (KSHV) typ I IFN-signalvägen och förvärrar därigenom kända kardiotropa virus-inducerade hjärtdysfunktioner och inflammatorisk infiltration. Aktiverad mTOR-signalväg är en typisk egenskap hos KSHV-infekterade celler, som är det mest effektiva terapeutiska målet för sjukdomar orsakade av KSHV-infektion. Sirolimus, en mTOR-hämmare, är ett läkemedel som effektivt kan behandla de KSHV-infekterade sjukdomarna och undertrycker replikationen av KSHV. Därför behövs stora randomiserade kontrollerade multicenterstudier för att verifiera effekten av sirolimus på patienter med DCM infekterade med KSHV.
Denna studie syftade till att utvärdera effekterna av sirolimus på de kliniska resultaten av patienter med DCM infekterade med KSHV och tillhandahålla teoretiska bevis för den kliniska tillämpningen av sirolimus hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanru Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 86-027-83663280
- E-post: zyrecho@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yanru Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 86-027-83663280
- E-post: zyrecho@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år;
- Diagnostiserats som dilaterad kardiomyopati. Specifikt, (i) vänsterkammars ejektionsfraktion <45% (>2 SD) och/eller fraktionerad förkortning <25% (>2 SD), vilket fastställts genom ekokardiografi, radionuklidskanning eller magnetisk hjärtresonanstomografi; (ii) vänstra kammarens ändediastoliska diameter >117 % av det förutsagda värdet korrigerat för ålder och kroppsyta (Henrys formel), vilket motsvarar 2 SD av den förutsagda normalgränsen +5 %; och (iii) i frånvaro av allvarlig kranskärlssjukdom eller valvulär sjukdom.
- KSHV DNA seropositivitet;
- Patienter är frivilliga och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot rapamycin eller dess derivat;
- Andelen neutrofiler mindre än 0,5*10^9/L eller trombocyter mindre än 2,5*10^10/L;
- Gravida kvinnor eller planerar att;
- Delta i alla kliniska prövningar av läkemedel inom 3 månader;
- Allvarlig neurologisk sjukdom (Alzheimers sjukdom, Parkinsons syndrom, progressiva nedre extremiteter eller döva patienter);
- Tidigare anamnes på cancer eller tumör, eller patologisk undersökning bekräftade precancerösa lesioner;
- Patienterna hanterades inte optimalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
patienter med dilaterad kardiomyopati infekterade med Kaposi sarkom-associerat virus för att få standard DCM-behandling
|
|
Experimentell: Sirolimus
patienter med dilaterad kardiomyopati infekterade med Kaposi sarkom-associerat virus för att få sirolimus (i en dos på 2 mg en gång dagligen) utöver standard DCM-behandling
|
i en dos av 2 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtdödlighet
Tidsram: upp till 36 månader
|
Död av hjärt-kärlsjukdom som inkluderar kranskärlssjukdomar, stroke, hjärtsvikt, hypertensiv hjärtsjukdom, reumatisk hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtarytmi, medfödd hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom och kardit
|
upp till 36 månader
|
Hastighet för hjärttransplantation
Tidsram: upp till 36 månader
|
Hastigheten för hjärttransplantation hos patienter med DCM när andra medicinska eller kirurgiska behandlingar har misslyckats
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggningsfrekvens för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: upp till 36 månader
|
Återinläggningsfrekvensen för hjärt-kärlsjukdomar
|
upp till 36 månader
|
Återfallsfrekvens av hjärtsvikt
Tidsram: upp till 36 månader
|
Återfallsfrekvensen av hjärtsvikt
|
upp till 36 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 36 månader
|
Död av alla sjukdomar
|
upp till 36 månader
|
KCCQ poäng
Tidsram: upp till 36 månader
|
Poängen för patienter mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- DNA-virusinfektioner
- Kardiomegali
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Laminopatier
- Sarkom
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilaterad
- Sarkom, Kaposi
- Herpesviridae-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- TJH-SDCMK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.Godkänd för marknadsföringTSC1 | TSC2 | PEComa, elakartad | mTOR Pathway Abberation
-
Aadi Bioscience, Inc.AvslutadHöggradigt återkommande gliom och nydiagnostiserat glioblastomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AvslutadPanuveit | Uveit | Bakre uveit | Intermediär uveitFörenta staterna
-
Stefan Schieke MDIndragenKutant T-cellslymfom (CTCL)Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLymfangioleiomyomatosFörenta staterna
-
OrbusNeichCCRF Inc., Beijing, China; OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.Avslutad
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Avslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIndragenKranskärlssjukdom
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyAvslutadTuberös skleros | Neurofibromatoser | Neurofibrom | AngiofibromFörenta staterna