Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Sirolimus hos patienter med dilaterad kardiomyopati infekterade med Kaposi Sarkom-associerat virus (SDCMK)

24 januari 2024 uppdaterad av: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Utvärdering av effekten av sirolimus (jämfört med enbart standardterapi) vid behandling av dilaterad kardiomyopati infekterad med Kaposi Sarcoma-associerat virus - en multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dilaterad kardiomyopati (DCM), definierad som vänsterkammar- eller biventrikulär dilatation och systolisk dysfunktion i frånvaro av antingen tryck- eller volymöverbelastning eller kranskärlssjukdom som är tillräcklig för att förklara dysfunktionen, är associerad med dåligt kardiovaskulärt resultat och dålig prognos. Inflammation, aktiverad av viral persistens, ansågs vara en nyckelfaktor för hjärtremodellering och därmed utvecklingen av DCM. Som en riskfaktor för DCM hämmar Kaposis sarkomassocierade herpesvirus (KSHV) typ I IFN-signalvägen och förvärrar därigenom kända kardiotropa virus-inducerade hjärtdysfunktioner och inflammatorisk infiltration. Aktiverad mTOR-signalväg är en typisk egenskap hos KSHV-infekterade celler, som är det mest effektiva terapeutiska målet för sjukdomar orsakade av KSHV-infektion. Sirolimus, en mTOR-hämmare, är ett läkemedel som effektivt kan behandla de KSHV-infekterade sjukdomarna och undertrycker replikationen av KSHV. Därför behövs stora randomiserade kontrollerade multicenterstudier för att verifiera effekten av sirolimus på patienter med DCM infekterade med KSHV.

Denna studie syftade till att utvärdera effekterna av sirolimus på de kliniska resultaten av patienter med DCM infekterade med KSHV och tillhandahålla teoretiska bevis för den kliniska tillämpningen av sirolimus hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

276

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yanru Zhao, Doctor
  • Telefonnummer: 86-027-83663280
  • E-post: zyrecho@163.com

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Yanru Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: 86-027-83663280
          • E-post: zyrecho@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år;
  • Diagnostiserats som dilaterad kardiomyopati. Specifikt, (i) vänsterkammars ejektionsfraktion <45% (>2 SD) och/eller fraktionerad förkortning <25% (>2 SD), vilket fastställts genom ekokardiografi, radionuklidskanning eller magnetisk hjärtresonanstomografi; (ii) vänstra kammarens ändediastoliska diameter >117 % av det förutsagda värdet korrigerat för ålder och kroppsyta (Henrys formel), vilket motsvarar 2 SD av den förutsagda normalgränsen +5 %; och (iii) i frånvaro av allvarlig kranskärlssjukdom eller valvulär sjukdom.
  • KSHV DNA seropositivitet;
  • Patienter är frivilliga och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot rapamycin eller dess derivat;
  • Andelen neutrofiler mindre än 0,5*10^9/L eller trombocyter mindre än 2,5*10^10/L;
  • Gravida kvinnor eller planerar att;
  • Delta i alla kliniska prövningar av läkemedel inom 3 månader;
  • Allvarlig neurologisk sjukdom (Alzheimers sjukdom, Parkinsons syndrom, progressiva nedre extremiteter eller döva patienter);
  • Tidigare anamnes på cancer eller tumör, eller patologisk undersökning bekräftade precancerösa lesioner;
  • Patienterna hanterades inte optimalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
patienter med dilaterad kardiomyopati infekterade med Kaposi sarkom-associerat virus för att få standard DCM-behandling
Experimentell: Sirolimus
patienter med dilaterad kardiomyopati infekterade med Kaposi sarkom-associerat virus för att få sirolimus (i en dos på 2 mg en gång dagligen) utöver standard DCM-behandling
i en dos av 2 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdödlighet
Tidsram: upp till 36 månader
Död av hjärt-kärlsjukdom som inkluderar kranskärlssjukdomar, stroke, hjärtsvikt, hypertensiv hjärtsjukdom, reumatisk hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtarytmi, medfödd hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom och kardit
upp till 36 månader
Hastighet för hjärttransplantation
Tidsram: upp till 36 månader
Hastigheten för hjärttransplantation hos patienter med DCM när andra medicinska eller kirurgiska behandlingar har misslyckats
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningsfrekvens för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: upp till 36 månader
Återinläggningsfrekvensen för hjärt-kärlsjukdomar
upp till 36 månader
Återfallsfrekvens av hjärtsvikt
Tidsram: upp till 36 månader
Återfallsfrekvensen av hjärtsvikt
upp till 36 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 36 månader
Död av alla sjukdomar
upp till 36 månader
KCCQ poäng
Tidsram: upp till 36 månader
Poängen för patienter mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Beräknad)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sirolimus

3
Prenumerera