Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van sirolimus bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie die zijn geïnfecteerd met het Kaposi-sarcoom-geassocieerde virus (SDCMK)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid van sirolimus (vergeleken met alleen standaardtherapie) bij de behandeling van gedilateerde cardiomyopathie geïnfecteerd met Kaposi-sarcoom-geassocieerd virus - een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedilateerde cardiomyopathie (DCM), gedefinieerd als linkerventrikel- of biventriculaire dilatatie en systolische disfunctie bij afwezigheid van druk- of volumeoverbelasting of coronaire hartziekte die voldoende is om de disfunctie te verklaren, wordt geassocieerd met een slecht cardiovasculair resultaat en een slechte prognose. Ontsteking, geactiveerd door virale persistentie, werd beschouwd als een belangrijke triggerfactor voor cardiale remodellering en daarmee de ontwikkeling van DCM. Als risicofactor voor DCM remt het Kaposi-sarcoom-geassocieerde herpesvirus (KSHV) de type I IFN-signaleringsroute en verergert daardoor bekende door cardiotrope virussen geïnduceerde hartdisfunctie en inflammatoire infiltratie. Geactiveerde mTOR-signaleringsroute is een typisch kenmerk van met KSHV geïnfecteerde cellen, wat het meest effectieve therapeutische doelwit is van ziekten veroorzaakt door KSHV-infectie. Sirolimus, een mTOR-remmer, is een medicijn dat met KSHV geïnfecteerde ziekten effectief kan behandelen en de replicatie van KSHV onderdrukt. Daarom zijn grote, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra nodig om de werkzaamheid van sirolimus bij patiënten met DCM geïnfecteerd met KSHV te verifiëren.

Deze studie had tot doel de effecten van sirolimus op de klinische uitkomsten van patiënten met DCM geïnfecteerd met KSHV te evalueren en theoretisch bewijs te leveren voor de klinische toepassing van sirolimus bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yanru Zhao, Doctor
  • Telefoonnummer: 86-027-83663280
  • E-mail: zyrecho@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Yanru Zhao, Doctor
          • Telefoonnummer: 86-027-83663280
          • E-mail: zyrecho@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud;
  • Gediagnosticeerd als gedilateerde cardiomyopathie. In het bijzonder (i) linkerventrikel-ejectiefractie <45% (>2 SD) en/of fractionele verkorting <25% (>2 SD), zoals vastgesteld door echocardiografie, radionuclidenscanning of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming; (ii) einddiastolische diameter van het linkerventrikel >117% van de voorspelde waarde gecorrigeerd voor leeftijd en lichaamsoppervlak (Henry's formule), wat overeenkomt met 2 SD van de voorspelde normale limiet +5%; en (iii) bij afwezigheid van ernstige coronaire hartziekte of klepziekte.
  • KSHV DNA-seropositiviteit;
  • Patiënten zijn vrijwillig en hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor rapamycine of zijn derivaten;
  • Het aandeel neutrofielen kleiner dan 0,5*10^9/l of bloedplaatjes kleiner dan 2,5*10^10/l;
  • Zwangere vrouwen of van plan om;
  • Deelnemen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden;
  • Ernstige neurologische ziekte (ziekte van Alzheimer, Parkinson-syndroom, progressieve onderste ledematen of dove patiënten);
  • Een voorgeschiedenis van kanker of tumor, of pathologisch onderzoek bevestigde precancereuze laesies;
  • Patiënten werden niet optimaal behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
patiënten met gedilateerde cardiomyopathie die zijn geïnfecteerd met het Kaposi-sarcoom-geassocieerd virus, de standaard DCM-therapie moeten krijgen
Experimenteel: Sirolimus
patiënten met gedilateerde cardiomyopathie die zijn geïnfecteerd met Kaposi-sarcoom-geassocieerd virus om sirolimus te krijgen (in een dosis van 2 mg eenmaal daags) naast de standaard DCM-therapie
Geneesmiddel: Sirolimus
in een dosis van 2 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Dood door hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziektes, beroerte, hartfalen, hypertensieve hartziekte, reumatische hartziekte, cardiomyopathie, hartritmestoornissen, aangeboren hartziekte, hartklepziekte en carditis
tot 36 maanden
Tarief harttransplantatie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Het percentage harttransplantaties bij patiënten met DCM wanneer andere medische of chirurgische behandelingen hebben gefaald
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Het heropnamepercentage voor hart- en vaatziekten
tot 36 maanden
Herhalingspercentage van hartfalen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Het herhalingspercentage van hartfalen
tot 36 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Dood door alle ziekten
tot 36 maanden
KCCQ-score
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De score van patiënten gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Medewerkers

Wuhan University
Wuhan Central Hospital
Wuhan Fourth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJH-SDCMK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren