카포시 육종 관련 바이러스에 감염된 확장성 심근병증 환자에서 Sirolimus의 효과 (SDCMK)
연구 개요
상세 설명
좌심실 또는 양심실 확장 및 수축기 기능 장애로 정의되는 확장성 심근병증(DCM)은 기능 장애를 설명하기에 충분한 압력 또는 용적 과부하 또는 관상동맥 질환 없이 불량한 심혈관 결과 및 예후와 관련이 있습니다. 바이러스 지속성에 의해 활성화되는 염증은 심장 재형성 및 그에 따른 DCM 개발의 주요 유발 요인으로 간주되었습니다. DCM의 위험 요소인 카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스(KSHV)는 I형 IFN 신호 전달 경로를 억제하여 알려진 심장 자극 바이러스로 인한 심장 기능 장애 및 염증성 침윤을 악화시킵니다. 활성화된 mTOR 신호전달 경로는 KSHV 감염 세포의 전형적인 특징이며, 이는 KSHV 감염으로 인한 질병의 가장 효과적인 치료 표적입니다. mTOR 억제제인 시롤리무스는 KSHV 감염 질환을 효과적으로 치료하고 KSHV의 복제를 억제할 수 있는 약물입니다. 따라서 KSHV에 감염된 DCM 환자에 대한 시롤리무스의 효능을 검증하기 위해서는 다기관 대규모 무작위 대조 시험이 필요합니다.
이 연구의 목적은 KSHV에 감염된 DCM 환자의 임상 결과에 대한 시롤리무스의 효과를 평가하고 이들 환자에서 시롤리무스의 임상 적용에 대한 이론적 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanru Zhao, Doctor
- 전화번호: 86-027-83663280
- 이메일: zyrecho@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Yanru Zhao, Doctor
- 전화번호: 86-027-83663280
- 이메일: zyrecho@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세;
- 확장성 심근병증으로 진단됩니다. 구체적으로, (i) 심장초음파검사, 방사성핵종 스캐닝 또는 심장 자기공명영상으로 확인된 좌심실 박출률 <45%(>2SD) 및/또는 분수 단축 <25%(>2SD); (ii) 좌심실 확장기 말 직경 > 연령 및 신체 표면적에 대해 보정된 예측 값(Henry의 공식)의 117%(예상 정상 한계 +5%의 2SD에 해당함); (iii) 심각한 관상동맥 질환이나 판막 질환이 없는 경우.
- KSHV DNA 혈청 양성;
- 환자는 자발적이고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 라파마이신 또는 그 유도체에 대한 알레르기;
- 0.5*10^9/L 미만의 호중구 또는 2.5*10^10/L 미만의 혈소판 비율;
- 임산부 또는 예정인 분
- 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여하십시오.
- 심각한 신경 질환(알츠하이머병, 파킨슨 증후군, 진행성 하지 또는 청각 장애 환자);
- 암 또는 종양의 이전 병력 또는 병리학적 검사에서 전암성 병변이 확인되었습니다.
- 환자는 최적으로 관리되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 DCM 치료를 받기 위해 카포시 육종 관련 바이러스에 감염된 확장성 심근병증 환자
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실험적: 시롤리무스
카포시 육종 관련 바이러스에 감염된 확장성 심근병증 환자에게 표준 DCM 요법에 추가로 시롤리무스(1일 1회 2mg 용량)를 투여합니다.
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1일 1회 2mg을 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사망률
기간: 최대 36개월
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관상동맥질환, 뇌졸중, 심부전, 고혈압성 심장질환, 류마티스성 심장질환, 심근병증, 심장부정맥, 선천성 심장질환, 판막심장질환 및 심장염을 포함한 심혈관 질환으로 인한 사망
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최대 36개월
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심장 이식 비율
기간: 최대 36개월
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다른 의학적 또는 외과적 치료가 실패한 DCM 환자의 심장 이식 비율
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환 재입원율
기간: 최대 36개월
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심혈관 질환으로 인한 재입원율
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최대 36개월
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심부전 재발률
기간: 최대 36개월
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심부전 재발률
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최대 36개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 36개월
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모든 질병으로 인한 사망
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최대 36개월
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KCCQ 점수
기간: 최대 36개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 통해 측정한 환자 점수
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJH-SDCMK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Concept Medical Inc.완전한
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Robbert J de Winter알려지지 않은
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.알려지지 않은관상동맥 질환영국, 브라질, 스페인, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 벨기에, 체코, 라트비아, 네덜란드, 폴란드