- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06236022
Эффекты сиролимуса у пациентов с дилатационной кардиомиопатией, инфицированных вирусом, ассоциированным с саркомой Капоши (SDCMK)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП), определяемая как дилатация левого желудочка или бивентрикуляра и систолическая дисфункция при отсутствии перегрузки давлением или объемом или ишемической болезни сердца, достаточной для объяснения дисфункции, связана с плохими сердечно-сосудистыми исходами и плохим прогнозом. Воспаление, активируемое персистенцией вируса, рассматривалось как ключевой триггерный фактор ремоделирования сердца и, следовательно, развития ДКМП. В качестве фактора риска развития ДКМП вирус герпеса, ассоциированный с саркомой Капоши (KSHV), ингибирует сигнальный путь IFN типа I и тем самым усугубляет известные кардиотропные вирусы, вызывающие сердечную дисфункцию и воспалительную инфильтрацию. Активированный сигнальный путь mTOR является типичной особенностью клеток, инфицированных KSHV, и является наиболее эффективной терапевтической мишенью заболеваний, вызванных KSHV-инфекцией. Сиролимус, ингибитор mTOR, является препаратом, который может эффективно лечить заболевания, инфицированные KSHV, и подавлять репликацию KSHV. Поэтому необходимы многоцентровые крупные рандомизированные контролируемые исследования для проверки эффективности сиролимуса на пациентах с ДКМП, инфицированных KSHV.
Целью данного исследования было оценить влияние сиролимуса на клинические исходы у пациентов с ДКМП, инфицированных KSHV, и предоставить теоретические доказательства клинического применения сиролимуса у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanru Zhao, Doctor
- Номер телефона: 86-027-83663280
- Электронная почта: zyrecho@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Yanru Zhao, Doctor
- Номер телефона: 86-027-83663280
- Электронная почта: zyrecho@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет;
- Поставлен диагноз: дилатационная кардиомиопатия. В частности, (i) фракция выброса левого желудочка <45% (>2 SD) и/или фракционное укорочение <25% (>2 SD), как установлено с помощью эхокардиографии, радионуклидного сканирования или магнитно-резонансной томографии сердца; (ii) конечный диастолический диаметр левого желудочка >117% от прогнозируемого значения, скорректированного с учетом возраста и площади поверхности тела (формула Генри), что соответствует 2 SD от прогнозируемого нормального предела +5%; и (iii) при отсутствии тяжелой ишемической болезни сердца или клапанного порока.
- ДНК-серопозитивность KSHV;
- Пациенты добровольны и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на рапамицин или его производные;
- Доля нейтрофилов менее 0,5*10^9/л или тромбоцитов менее 2,5*10^10/л;
- Беременные женщины или планируют это сделать;
- Участвовать в любых клинических исследованиях препарата в течение 3 месяцев;
- Серьезные неврологические заболевания (болезнь Альцгеймера, синдром Паркинсона, прогрессирование нижних конечностей или глухие пациенты);
- Предыдущий рак или опухоль в анамнезе или патологоанатомическое исследование подтвердило предраковые поражения;
- Пациенты не получали оптимального лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
пациенты с дилатационной кардиомиопатией, инфицированные вирусом, ассоциированным с саркомой Капоши, для получения стандартной терапии ДКМ
|
|
Экспериментальный: Сиролимус
пациентам с дилатационной кардиомиопатией, инфицированным вирусом, ассоциированным с саркомой Капоши, назначать сиролимус (в дозе 2 мг один раз в сутки) в дополнение к стандартной терапии ДКМ
|
в дозе 2 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечная смертность
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, инсульт, сердечную недостаточность, гипертоническую болезнь сердца, ревмокардит, кардиомиопатию, сердечную аритмию, врожденный порок сердца, порок сердца и кардит
|
до 36 месяцев
|
Скорость трансплантации сердца
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Частота трансплантации сердца пациентам с ДКМП, когда другие медикаментозные или хирургические методы лечения оказались неэффективными
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень повторной госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
|
до 36 месяцев
|
Частота рецидивов сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Частота рецидивов сердечной недостаточности
|
до 36 месяцев
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Смерть от всех болезней
|
до 36 месяцев
|
Оценка KCCQ
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Оценка пациентов, измеренная с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- ДНК-вирусные инфекции
- Кардиомегалия
- Новообразования, сосудистая ткань
- Ламинопатии
- Саркома
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Саркома Капоши
- Герпесвирусные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- TJH-SDCMK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сиролимус
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaЗавершенный
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezРекрутингИшемическая болезнь сердца | Сахарный диабет | Острый коронарный синдромМексика
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.НеизвестныйСтенокардияИордания, Венгрия, Малайзия, Нидерланды
-
Sunil RaoCordis CorporationЗавершенныйКоронарные окклюзииСоединенные Штаты, Канада
-
Biotronik AGПрекращеноРестенозы, коронарные | де Ново | Симптоматическая ишемическая болезнь сердцаБразилия
-
Scitech Produtos Medicos LtdaНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Бифуркационное поражениеБразилия
-
Biotronik AGПрекращено
-
Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AGЗапись по приглашениюСобственный стеноз коронарных артерий | Стеноз внутри стента (рестеноз) стента коронарной артерииКитай
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаМалайзия, Бразилия, Индонезия, Македония, Бывшая Югославская Республика
-
Cordis CorporationПрекращеноЗаболевания периферических сосудовСоединенные Штаты, Китай, Малайзия, Индия, Сингапур