Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты сиролимуса у пациентов с дилатационной кардиомиопатией, инфицированных вирусом, ассоциированным с саркомой Капоши (SDCMK)

24 января 2024 г. обновлено: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Оценка эффективности сиролимуса (по сравнению со стандартной терапией) при лечении дилатационной кардиомиопатии, инфицированной вирусом, ассоциированным с саркомой Капоши, — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП), определяемая как дилатация левого желудочка или бивентрикуляра и систолическая дисфункция при отсутствии перегрузки давлением или объемом или ишемической болезни сердца, достаточной для объяснения дисфункции, связана с плохими сердечно-сосудистыми исходами и плохим прогнозом. Воспаление, активируемое персистенцией вируса, рассматривалось как ключевой триггерный фактор ремоделирования сердца и, следовательно, развития ДКМП. В качестве фактора риска развития ДКМП вирус герпеса, ассоциированный с саркомой Капоши (KSHV), ингибирует сигнальный путь IFN типа I и тем самым усугубляет известные кардиотропные вирусы, вызывающие сердечную дисфункцию и воспалительную инфильтрацию. Активированный сигнальный путь mTOR является типичной особенностью клеток, инфицированных KSHV, и является наиболее эффективной терапевтической мишенью заболеваний, вызванных KSHV-инфекцией. Сиролимус, ингибитор mTOR, является препаратом, который может эффективно лечить заболевания, инфицированные KSHV, и подавлять репликацию KSHV. Поэтому необходимы многоцентровые крупные рандомизированные контролируемые исследования для проверки эффективности сиролимуса на пациентах с ДКМП, инфицированных KSHV.

Целью данного исследования было оценить влияние сиролимуса на клинические исходы у пациентов с ДКМП, инфицированных KSHV, и предоставить теоретические доказательства клинического применения сиролимуса у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

276

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanru Zhao, Doctor
  • Номер телефона: 86-027-83663280
  • Электронная почта: zyrecho@163.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Yanru Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 86-027-83663280
          • Электронная почта: zyrecho@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет;
  • Поставлен диагноз: дилатационная кардиомиопатия. В частности, (i) фракция выброса левого желудочка <45% (>2 SD) и/или фракционное укорочение <25% (>2 SD), как установлено с помощью эхокардиографии, радионуклидного сканирования или магнитно-резонансной томографии сердца; (ii) конечный диастолический диаметр левого желудочка >117% от прогнозируемого значения, скорректированного с учетом возраста и площади поверхности тела (формула Генри), что соответствует 2 SD от прогнозируемого нормального предела +5%; и (iii) при отсутствии тяжелой ишемической болезни сердца или клапанного порока.
  • ДНК-серопозитивность KSHV;
  • Пациенты добровольны и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия на рапамицин или его производные;
  • Доля нейтрофилов менее 0,5*10^9/л или тромбоцитов менее 2,5*10^10/л;
  • Беременные женщины или планируют это сделать;
  • Участвовать в любых клинических исследованиях препарата в течение 3 месяцев;
  • Серьезные неврологические заболевания (болезнь Альцгеймера, синдром Паркинсона, прогрессирование нижних конечностей или глухие пациенты);
  • Предыдущий рак или опухоль в анамнезе или патологоанатомическое исследование подтвердило предраковые поражения;
  • Пациенты не получали оптимального лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
пациенты с дилатационной кардиомиопатией, инфицированные вирусом, ассоциированным с саркомой Капоши, для получения стандартной терапии ДКМ
Экспериментальный: Сиролимус
пациентам с дилатационной кардиомиопатией, инфицированным вирусом, ассоциированным с саркомой Капоши, назначать сиролимус (в дозе 2 мг один раз в сутки) в дополнение к стандартной терапии ДКМ
в дозе 2 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смертность
Временное ограничение: до 36 месяцев
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, инсульт, сердечную недостаточность, гипертоническую болезнь сердца, ревмокардит, кардиомиопатию, сердечную аритмию, врожденный порок сердца, порок сердца и кардит
до 36 месяцев
Скорость трансплантации сердца
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота трансплантации сердца пациентам с ДКМП, когда другие медикаментозные или хирургические методы лечения оказались неэффективными
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень повторной госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
до 36 месяцев
Частота рецидивов сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота рецидивов сердечной недостаточности
до 36 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 36 месяцев
Смерть от всех болезней
до 36 месяцев
Оценка KCCQ
Временное ограничение: до 36 месяцев
Оценка пациентов, измеренная с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Подписаться