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Die Auswirkungen von Sirolimus bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die mit dem Kaposi-Sarkom-assoziierten Virus infiziert sind (SDCMK)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Bewertung der Wirksamkeit von Sirolimus (im Vergleich zur Standardtherapie allein) bei der Behandlung von dilatativer Kardiomyopathie, die mit dem Kaposi-Sarkom-assoziierten Virus infiziert ist – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dilatative Kardiomyopathie (DCM), definiert als linksventrikuläre oder biventrikuläre Dilatation und systolische Dysfunktion, ohne dass eine Druck- oder Volumenüberlastung oder eine koronare Herzkrankheit ausreicht, um die Dysfunktion zu erklären, ist mit einem schlechten kardiovaskulären Ergebnis und einer schlechten Prognose verbunden. Eine durch virale Persistenz aktivierte Entzündung wurde als zentraler Auslöser für die Umgestaltung des Herzens und damit für die Entwicklung von DCM angesehen. Als Risikofaktor für DCM hemmt das Kaposi-Sarkom-assoziierte Herpesvirus (KSHV) den Typ-I-IFN-Signalweg und verschlimmert dadurch bekannte kardiotrope Viren verursachte Herzfunktionsstörungen und entzündliche Infiltration. Der aktivierte mTOR-Signalweg ist ein typisches Merkmal von KSHV-infizierten Zellen, die das wirksamste therapeutische Ziel für durch KSHV-Infektionen verursachte Krankheiten darstellen. Sirolimus, ein mTOR-Inhibitor, ist ein Medikament, das KSHV-infizierte Krankheiten wirksam behandeln kann und die Replikation von KSHV unterdrückt. Daher sind multizentrische große randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die Wirksamkeit von Sirolimus bei Patienten mit DCM, die mit KSHV infiziert sind, zu überprüfen.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Sirolimus auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit DCM, die mit KSHV infiziert sind, zu bewerten und theoretische Beweise für die klinische Anwendung von Sirolimus bei diesen Patienten zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanru Zhao, Doctor
  • Telefonnummer: 86-027-83663280
  • E-Mail: zyrecho@163.com

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Yanru Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: 86-027-83663280
          • E-Mail: zyrecho@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt;
  • Diagnostiziert als dilatative Kardiomyopathie. Insbesondere (i) linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 % (>2 SD) und/oder fraktionelle Verkürzung <25 % (>2 SD), ermittelt durch Echokardiographie, Radionuklid-Scanning oder kardiale Magnetresonanztomographie; (ii) linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser > 117 % des vorhergesagten Werts, korrigiert um Alter und Körperoberfläche (Henry-Formel), was 2 SD der vorhergesagten Normalgrenze + 5 % entspricht; und (iii) wenn keine schwere koronare Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankung vorliegt.
  • KSHV-DNA-Seropositivität;
  • Patienten sind freiwillig und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Rapamycin oder seine Derivate;
  • Der Anteil der Neutrophilen beträgt weniger als 0,5*10^9/L oder der Blutplättchen weniger als 2,5*10^10/L;
  • Schwangere oder schwangere Frauen;
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an klinischen Arzneimittelstudien teil.
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Syndrom, Progression der unteren Gliedmaßen oder gehörlose Patienten);
  • Vorgeschichte von Krebs oder Tumor oder pathologische Untersuchung bestätigte präkanzeröse Läsionen;
  • Die Patienten wurden nicht optimal betreut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die mit dem Kaposi-Sarkom-assoziierten Virus infiziert sind, erhalten eine Standard-DCM-Therapie
Experimental: Sirolimus
Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die mit dem Kaposi-Sarkom-assoziierten Virus infiziert sind, erhalten zusätzlich zur Standard-DCM-Therapie Sirolimus (in einer Dosis von 2 mg einmal täglich).
in einer Dosis von 2 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Tod aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zu der koronare Herzkrankheiten, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, hypertensive Herzkrankheit, rheumatische Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, angeborene Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung und Karditis gehören
bis zu 36 Monate
Rate von Herztransplantationen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Herztransplantationsrate bei Patienten mit DCM, wenn andere medizinische oder chirurgische Behandlungen fehlgeschlagen sind
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Wiederaufnahmerate bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
bis zu 36 Monate
Rezidivrate einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Rezidivrate einer Herzinsuffizienz
bis zu 36 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Tod durch alle Krankheiten
bis zu 36 Monate
KCCQ-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Der Score der Patienten, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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