- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06236022
Die Auswirkungen von Sirolimus bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die mit dem Kaposi-Sarkom-assoziierten Virus infiziert sind (SDCMK)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dilatative Kardiomyopathie (DCM), definiert als linksventrikuläre oder biventrikuläre Dilatation und systolische Dysfunktion, ohne dass eine Druck- oder Volumenüberlastung oder eine koronare Herzkrankheit ausreicht, um die Dysfunktion zu erklären, ist mit einem schlechten kardiovaskulären Ergebnis und einer schlechten Prognose verbunden. Eine durch virale Persistenz aktivierte Entzündung wurde als zentraler Auslöser für die Umgestaltung des Herzens und damit für die Entwicklung von DCM angesehen. Als Risikofaktor für DCM hemmt das Kaposi-Sarkom-assoziierte Herpesvirus (KSHV) den Typ-I-IFN-Signalweg und verschlimmert dadurch bekannte kardiotrope Viren verursachte Herzfunktionsstörungen und entzündliche Infiltration. Der aktivierte mTOR-Signalweg ist ein typisches Merkmal von KSHV-infizierten Zellen, die das wirksamste therapeutische Ziel für durch KSHV-Infektionen verursachte Krankheiten darstellen. Sirolimus, ein mTOR-Inhibitor, ist ein Medikament, das KSHV-infizierte Krankheiten wirksam behandeln kann und die Replikation von KSHV unterdrückt. Daher sind multizentrische große randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die Wirksamkeit von Sirolimus bei Patienten mit DCM, die mit KSHV infiziert sind, zu überprüfen.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Sirolimus auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit DCM, die mit KSHV infiziert sind, zu bewerten und theoretische Beweise für die klinische Anwendung von Sirolimus bei diesen Patienten zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanru Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 86-027-83663280
- E-Mail: zyrecho@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
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Kontakt:
- Yanru Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 86-027-83663280
- E-Mail: zyrecho@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 70 Jahre alt;
- Diagnostiziert als dilatative Kardiomyopathie. Insbesondere (i) linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 % (>2 SD) und/oder fraktionelle Verkürzung <25 % (>2 SD), ermittelt durch Echokardiographie, Radionuklid-Scanning oder kardiale Magnetresonanztomographie; (ii) linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser > 117 % des vorhergesagten Werts, korrigiert um Alter und Körperoberfläche (Henry-Formel), was 2 SD der vorhergesagten Normalgrenze + 5 % entspricht; und (iii) wenn keine schwere koronare Herzkrankheit oder Herzklappenerkrankung vorliegt.
- KSHV-DNA-Seropositivität;
- Patienten sind freiwillig und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Rapamycin oder seine Derivate;
- Der Anteil der Neutrophilen beträgt weniger als 0,5*10^9/L oder der Blutplättchen weniger als 2,5*10^10/L;
- Schwangere oder schwangere Frauen;
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an klinischen Arzneimittelstudien teil.
- Schwerwiegende neurologische Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Syndrom, Progression der unteren Gliedmaßen oder gehörlose Patienten);
- Vorgeschichte von Krebs oder Tumor oder pathologische Untersuchung bestätigte präkanzeröse Läsionen;
- Die Patienten wurden nicht optimal betreut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die mit dem Kaposi-Sarkom-assoziierten Virus infiziert sind, erhalten eine Standard-DCM-Therapie
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Experimental: Sirolimus
Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die mit dem Kaposi-Sarkom-assoziierten Virus infiziert sind, erhalten zusätzlich zur Standard-DCM-Therapie Sirolimus (in einer Dosis von 2 mg einmal täglich).
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in einer Dosis von 2 mg einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Tod aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zu der koronare Herzkrankheiten, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, hypertensive Herzkrankheit, rheumatische Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, angeborene Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung und Karditis gehören
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bis zu 36 Monate
|
Rate von Herztransplantationen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Die Herztransplantationsrate bei Patienten mit DCM, wenn andere medizinische oder chirurgische Behandlungen fehlgeschlagen sind
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bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahmerate bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Die Wiederaufnahmerate bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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bis zu 36 Monate
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Rezidivrate einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Die Rezidivrate einer Herzinsuffizienz
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bis zu 36 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Tod durch alle Krankheiten
|
bis zu 36 Monate
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KCCQ-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Der Score der Patienten, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
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bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- DNA-Virusinfektionen
- Kardiomegalie
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Laminopathien
- Sarkom
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, erweitert
- Sarkom, Kaposi
- Herpesviridae-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- TJH-SDCMK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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