- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06236178
Jämföra autologt blod, kortikosteroider och deras kombinerade injektioner för behandling av lateral epikondylit
Jämförelse av autologt blod, kortikosteroider och deras kombinerade injektion för behandling av lateral epikondylit: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra autologt blod, kortikosteroider och deras kombinerade injektioner för behandling av lateral epikondylit. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Vilket av dessa mycket använda läkemedel vid behandling av lateral epikondylit är mer effektivt? Deltagarna fördelades slumpmässigt i tre likabehandlingsgrupper (AB kontra CS kontra deras kombination) med förseglade kuvert framställda av en datorbaserad slumptalsgenerator. Patienter i AB-gruppen fick 1 ml autologt venöst blod blandat med 2 ml 2 % prilokain HCl, patienter i CS-gruppen fick 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat blandat med 2 ml 2 % prilokain HCl, och patienter i den kombinerade Gruppen (AB+CS) fick 1 ml autologt venöst blod, 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat blandat med 1 ml 2% prilokain HCl. Varje grupp fick en lika stor mängd (3 ml) injicerat material. PRTEE- och HGS-mätningar bedömdes före injektionen (baslinjevärden), på dag 15, dag 30 och dag 90, på samma sätt av seniorförfattaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
-
İstanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1-Patienter med LE vars besvär kvarstod i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av nyligen traumatiserade,
- Medfödd eller neuromuskulär sjukdom eller abnormitet i den övre extremiteten
- Tidigare operationer i övre extremiteten,
- historia av reumatisk sjukdom,
- Historik av cervikal diskpatologi eller karpaltunnelsyndrom
- Systemisk kortikosteroidbehandling
- Eventuell tidigare lokal injektionsbehandling
- Patienter med tidigare allergisk reaktion mot lokalanestetika och kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog blodinjektion blandad med lokalbedövning
Injektionsgruppen för autologt blod administrerades 1 ml autologt venöst blod blandat med 2 ml 2% prilokain HCl (Priloc %2,Vem, Turkiet) subkutant.
|
1 ml autologt venöst blod
1 ml 2% prilokain HCl
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion blandad med lokalbedövning
Kortikosteroidinjektionskategorin gavs 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turkiet) blandat med 2 ml 2% prilokain HCl (Priloc %2, Vem, Turkiet) subkutant.
|
1 ml 2% prilokain HCl
1 ml 40 mg metylprednisolonacetat
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad injektion blandad med lokalbedövning
Kombinerad injektionsgrupp fick en blandning innehållande 1 ml vardera av autologt venöst blod och 40 mg metylprednisolonacetat (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turkiet), tillsammans med 1 ml 2% prilokain HCl (Priloc %2, Vem, Turkiet) subkutant.
|
1 ml autologt venöst blod
1 ml 2% prilokain HCl
1 ml 40 mg metylprednisolonacetat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömda poäng för utvärdering av tennisarmbåge (PRTEE).
Tidsram: Före injektionen (baslinjevärden), på dag 15, dag 30 och dag 90
|
Patientbedömd tennisarmbågsenkät (PRTEE) består av 2 steg, smärt- och funktionspoäng. Smärtpoäng mäts som summan av de 5 smärtposterna (av 50) (Bästa poäng = 0, Sämsta poäng = 50) Funktionspoäng mäts som summan av de 10 funktionsposterna, dividerat med 2 (av 50) ( Bästa poäng = 0, sämsta poäng = 50) Totalpoäng mäts som summan av smärt- och funktionspoäng (bästa poäng = 0, sämsta poäng = 100) |
Före injektionen (baslinjevärden), på dag 15, dag 30 och dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handgreppsstyrka (HGS) mätningar
Tidsram: Före injektionen (baslinjevärden), på dag 15, dag 30 och dag 90
|
Handgreppsstyrkan (HGS) mättes med en digital handdynamometer före och på dag 15, dag 30 och dag 90 efter injektion hos alla patienter.
|
Före injektionen (baslinjevärden), på dag 15, dag 30 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Altan L, Ercan I, Konur S. Reliability and validity of Turkish version of the patient rated tennis elbow evaluation. Rheumatol Int. 2010 Jun;30(8):1049-54. doi: 10.1007/s00296-009-1101-6. Epub 2009 Aug 26.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Jindal N, Gaury Y, Banshiwal RC, Lamoria R, Bachhal V. Comparison of short term results of single injection of autologous blood and steroid injection in tennis elbow: a prospective study. J Orthop Surg Res. 2013 Apr 27;8:10. doi: 10.1186/1749-799X-8-10.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Nirschl RP. Elbow tendinosis/tennis elbow. Clin Sports Med. 1992 Oct;11(4):851-70.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
- Defoort S, De Smet L, Brys P, Peers K, Degreef I. Lateral elbow tendinopathy: surgery versus extracorporeal shock wave therapy. Hand Surg Rehabil. 2021 Jun;40(3):263-267. doi: 10.1016/j.hansur.2020.12.008. Epub 2021 Feb 23.
- Kivrak A, Ulusoy I. Comparison of the Clinical Results of Platelet-Rich Plasma, Steroid and Autologous Blood Injections in the Treatment of Chronic Lateral Epicondylitis. Healthcare (Basel). 2023 Mar 6;11(5):767. doi: 10.3390/healthcare11050767.
- Goorens CK, Wernaers P, Dewaele J. Standardized Tendon Fenestration with Injection of Autologous Blood for Treatment of Lateral Epicondylitis. J Hand Microsurg. 2020 Sep 17;14(3):240-244. doi: 10.1055/s-0040-1716991. eCollection 2022 Jul.
- Tang S, Wang X, Wu P, Wu P, Yang J, Du Z, Liu S, Wei F. Platelet-Rich Plasma Vs Autologous Blood Vs Corticosteroid Injections in the Treatment of Lateral Epicondylitis: A Systematic Review, Pairwise and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PM R. 2020 Apr;12(4):397-409. doi: 10.1002/pmrj.12287. Epub 2020 Jan 13.
- Kinney WR, Anderson BR. Nonoperative Management of Lateral Epicondyle Tendinopathy: An Umbrella Review. J Chiropr Med. 2023 Sep;22(3):204-211. doi: 10.1016/j.jcm.2023.04.004. Epub 2023 Jul 10.
- Edwards SG, Calandruccio JH. Autologous blood injections for refractory lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2003 Mar;28(2):272-8. doi: 10.1053/jhsu.2003.50041.
- Kazemi M, Azma K, Tavana B, Rezaiee Moghaddam F, Panahi A. Autologous blood versus corticosteroid local injection in the short-term treatment of lateral elbow tendinopathy: a randomized clinical trial of efficacy. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):660-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181ddcb31.
- Ozturan KE, Yucel I, Cakici H, Guven M, Sungur I. Autologous blood and corticosteroid injection and extracoporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. Orthopedics. 2010 Feb;33(2):84-91. doi: 10.3928/01477447-20100104-09.
- Poltawski L, Watson T. Measuring clinically important change with the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation. Hand Therapy. 2011;16(3):52-57. https://doi.org/ 10.1258/ht.2011.011013
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, Chicago: American Society of Hand Therapists;1992; p. 41-5.
- BAILY RA, BROCK BH. Hydrocortisone in tennis elbow; a controlled series. Proc R Soc Med. 1957 Jun;50(6):389-90. No abstract available.
- Judson CH, Wolf JM. Lateral epicondylitis: review of injection therapies. Orthop Clin North Am. 2013 Oct;44(4):615-23. doi: 10.1016/j.ocl.2013.06.013. Epub 2013 Aug 21.
- Dojode CM. A randomised control trial to evaluate the efficacy of autologous blood injection versus local corticosteroid injection for treatment of lateral epicondylitis. Bone Joint Res. 2012 Aug 1;1(8):192-7. doi: 10.1302/2046-3758.18.2000095. Print 2012 Aug.
- Arik HO, Kose O, Guler F, Deniz G, Egerci OF, Ucar M. Injection of autologous blood versus corticosteroid for lateral epicondylitis: a randomised controlled study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2014 Dec;22(3):333-7. doi: 10.1177/230949901402200313.
- Branson R, Naidu K, du Toit C, Rotstein AH, Kiss R, McMillan D, Fooks L, Coombes BK, Vicenzino B. Comparison of corticosteroid, autologous blood or sclerosant injections for chronic tennis elbow. J Sci Med Sport. 2017 Jun;20(6):528-533. doi: 10.1016/j.jsams.2016.10.010. Epub 2016 Oct 29.
- Kaya SS, Yardimci G, Goksu H, Genc H. Effects of splinting and three injection therapies (corticosteroid, autologous blood and prolotherapy) on pain, grip strength, and functionality in patients with lateral epicondylitis. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):205-213. doi: 10.5606/tftrd.2022.8007. eCollection 2022 Jun.
- Lee SH, Choi HH, Chang MC. The effects of inclusion of minimal-dose corticosteroid in autologous whole blood and dextrose injection for the treatment of lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(1):129-134. doi: 10.3233/BMR-200261.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Tendinopati
- Armskador
- Armbågstenendinopati
- Armbågsskador
- Tennisarmbåge
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- TR13734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .