Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van autoloog bloed, corticosteroïden en hun gecombineerde injectie voor de behandeling van laterale epicondylitis

29 januari 2024 bijgewerkt door: Albert ÇAKAR, Istanbul Training and Research Hospital

Vergelijking van autoloog bloed, corticosteroïden en hun gecombineerde injectie voor de behandeling van laterale epicondylitis: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van autoloog bloed, corticosteroïden en hun gecombineerde injectie voor de behandeling van laterale epicondylitis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Welke van deze veelgebruikte geneesmiddelen bij de behandeling van laterale epicondylitis is effectiever? Deelnemers werden willekeurig verdeeld in drie gelijke behandelingsgroepen (AB versus CS versus hun combinatie) met verzegelde enveloppen opgesteld door een computergebaseerde generator van willekeurige getallen. Patiënten in de AB-groep kregen 1 ml autoloog veneus bloed gemengd met 2 ml 2% prilocaïne HCl, patiënten in de CS-groep kregen 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat gemengd met 2 ml 2% prilocaïne HCl, en patiënten in de gecombineerde groep kregen 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat gemengd met 2 ml 2% prilocaïne HCl. Groep (AB+CS) ontving 1 ml autoloog veneus bloed, 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat gemengd met 1 ml 2% prilocaïne HCl. Elke groep ontving een gelijke hoeveelheid (3 ml) geïnjecteerd materiaal. PRTEE- en HGS-metingen werden vóór de injectie beoordeeld (basislijnwaarden), op dag 15, dag 30 en dag 90, op dezelfde manier door de senior auteur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had tot doel de werkzaamheid van injecties met autoloog bloed (AB) en corticosteroïden (CS) en hun combinatie bij de behandeling van laterale epicondylitis (LE) te vergelijken, met de hypothese dat de gecombineerde aanpak een onmiddellijke oplossing van de symptomen zou kunnen bieden en een lager recidief. Methode: In totaal werden 120 patiënten met de diagnose laterale epicondylitis systematisch verdeeld over drie verschillende therapeutische injectiegroepen. Degenen in de AB-groep kregen 1 ml autoloog veneus bloed toegediend, gemengd met 2 ml 2% prilocaïne HCl. Deelnemers in de CS-categorie kregen 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat gemengd met 2 ml 2% prilocaïne HCl. Ondertussen kregen de patiënten in de gecombineerde groep een mengsel dat elk 1 ml autoloog veneus bloed en 40 mg methylprednisolonacetaat bevatte, samen met 1 ml 2% prilocaïne HCl. Voordat ze hun respectievelijke injecties ontvingen, werd een uitgebreide beoordeling van alle deelnemers uitgevoerd. Vervolgbeoordelingen werden vervolgens uitgevoerd op dag 15, 30 en 90, waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) en metingen van de handgreepsterkte (HGS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
      • İstanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1-Patiënten met LE bij wie de klachten langer dan 3 maanden aanhielden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van recent trauma,
  2. Congenitale of neuromusculaire ziekte of afwijking van de bovenste ledematen
  3. Eerdere operatie aan de bovenste ledematen,
  4. Geschiedenis van reumatische aandoeningen,
  5. Geschiedenis van cervicale schijfpathologie of carpaal tunnelsyndroom
  6. Systemische behandeling met corticosteroïden
  7. Elke eerdere lokale injectiebehandeling
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere allergische reacties op lokale anesthetica en corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autologe bloedinjectie gemengd met plaatselijke verdoving
De autoloog bloedinjectiegroep kreeg subcutaan 1 ml autoloog veneus bloed toegediend, gemengd met 2 ml 2% prilocaïne HCl (Priloc%2,Vem,Turkije).
Geneesmiddel: Autoloog bloed
1 ml autoloog veneus bloed
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
1 ml 2% prilocaïne HCl
Actieve vergelijker: Corticosteroïde-injectie gemengd met plaatselijke verdoving
In de categorie Corticosteroïdeninjectie werd subcutaan 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turkije) gemengd met 2 ml 2% prilocaïne HCl (Priloc% 2, Vem, Turkije) toegediend.
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
1 ml 2% prilocaïne HCl
Geneesmiddel: Corticosteroïde
1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat
Actieve vergelijker: Gecombineerde injectie gemengd met plaatselijke verdoving
De gecombineerde injectiegroep ontving subcutaan een mengsel dat elk 1 ml autoloog veneus bloed en 40 mg methylprednisolonacetaat (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turkije) bevatte, samen met 1 ml 2% prilocaïne HCl (Priloc% 2, Vem, Turkije).
Geneesmiddel: Autoloog bloed
1 ml autoloog veneus bloed
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
1 ml 2% prilocaïne HCl
Geneesmiddel: Corticosteroïde
1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde scores op de tenniselleboogevaluatievragenlijst (PRTEE).
Tijdsspanne: Vóór de injectie (basiswaarden), op dag 15, dag 30 en dag 90

De door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatievragenlijst (PRTEE) bestaat uit 2 stappen: pijn- en functiescore.

De pijnscore wordt gemeten als de som van de 5 pijnitems (van de 50) (Beste score = 0, Slechtste score = 50) De functiescore wordt gemeten als de som van de van de 10 functie-items, gedeeld door 2 (van de 50) ( Beste score = 0, slechtste score = 50) De totale score wordt gemeten door de som van pijn- en functiescores (beste score = 0, slechtste score = 100)
Vóór de injectie (basiswaarden), op dag 15, dag 30 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van de handknijpsterkte (HGS).
Tijdsspanne: Vóór de injectie (basiswaarden), op dag 15, dag 30 en dag 90
De handknijpkracht (HGS) werd bij alle patiënten vóór en op dag 15, dag 30 en dag 90 na de injectie gemeten met een digitale handdynamometer.
Vóór de injectie (basiswaarden), op dag 15, dag 30 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR13734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren