- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236178
Sammenligning av autologt blod, kortikosteroider og deres kombinerte injeksjon for behandling av lateral epikondylitt
Sammenligning av autologt blod, kortikosteroider og deres kombinerte injeksjon for behandling av lateral epikondylitt: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne autologt blod, kortikosteroider og deres kombinerte injeksjoner for behandling av lateral epikondylitt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvilke av disse mye brukte legemidlene i behandling av lateral epikondylitt er mer effektive? Deltakerne ble tilfeldig fordelt i tre likebehandlingsgrupper (AB versus CS versus kombinasjonen deres) med forseglede konvolutter utarbeidet av en datamaskinbasert tilfeldig tallgenerator. Pasienter i AB-gruppen fikk 1 ml autologt veneblod blandet med 2 ml 2 % prilokain-HCl, pasienter i CS-gruppen fikk 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat blandet med 2 ml 2 % prilokain-HCl, og pasienter i kombinert Gruppe (AB+CS) mottok 1 ml autologt veneblod, 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat blandet med 1 ml 2 % prilokain HCl. Hver gruppe fikk en lik mengde (3 ml) injisert materiale. PRTEE- og HGS-målinger ble vurdert før injeksjonen (grunnlinjeverdier), på dag 15, dag 30 og dag 90, på samme måte av seniorforfatteren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
-
İstanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1-pasienter med LE hvis plager vedvarte i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere traumer,
- Medfødt eller nevromuskulær sykdom eller abnormitet i overekstremiteten
- Tidligere operasjoner i øvre lemmer,
- Historie med revmatisk sykdom,
- Historie med patologi i livmorhalsen eller karpaltunnelsyndrom
- Systemisk kortikosteroidbehandling
- Eventuell tidligere lokal injeksjonsbehandling
- Pasienter med tidligere allergisk reaksjon mot lokalbedøvelse og kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Autolog blodinjeksjon blandet med lokalbedøvelse
Autolog blodinjeksjonsgruppe ble administrert 1 ml autologt venøst blod blandet med 2 ml 2 % prilokain HCl (Priloc %2,Vem,Tyrkia) subkutant.
|
1 ml autologt veneblod
1 ml 2 % prilokain HCl
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon blandet med lokalbedøvelse
Kortikosteroidinjeksjonskategori ble gitt 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Tyrkia) blandet med 2 ml 2 % prilokain HCl (Priloc %2, Vem, Tyrkia) subkutant.
|
1 ml 2 % prilokain HCl
1 ml 40 mg metylprednisolonacetat
|
Aktiv komparator: Kombinert injeksjon blandet med lokalbedøvelse
Kombinert injeksjonsgruppe mottok en blanding som inneholdt 1 ml hver av autologt veneblod og 40 mg metylprednisolonacetat (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Tyrkia), sammen med 1 ml 2 % prilokain HCl (Priloc %2, Vem, Tyrkia) subkutant.
|
1 ml autologt veneblod
1 ml 2 % prilokain HCl
1 ml 40 mg metylprednisolonacetat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientvurderte tennisalbuevalueringsspørreskjema (PRTEE) score
Tidsramme: Før injeksjonen (grunnlinjeverdier), på dag 15, dag 30 og dag 90
|
Pasientvurdert tennisalbuevalueringsspørreskjema (PRTEE) består av 2 trinn, smerte- og funksjonsscore. Smertepoeng måles ved summen av de 5 smertepostene (av 50) (Beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 50) Funksjonspoeng måles ved summen av de 10 funksjonselementene, delt på 2 (av 50) ( Beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 50) Total poengsum måles ved summen av smerte- og funksjonspoeng (beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 100) |
Før injeksjonen (grunnlinjeverdier), på dag 15, dag 30 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndgrepsstyrke (HGS) målinger
Tidsramme: Før injeksjonen (grunnlinjeverdier), på dag 15, dag 30 og dag 90
|
Håndgrepsstyrke (HGS) ble målt med et digitalt hånddynamometer før og på dag 15, dag 30 og dag 90 etter injeksjon hos alle pasienter.
|
Før injeksjonen (grunnlinjeverdier), på dag 15, dag 30 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altan L, Ercan I, Konur S. Reliability and validity of Turkish version of the patient rated tennis elbow evaluation. Rheumatol Int. 2010 Jun;30(8):1049-54. doi: 10.1007/s00296-009-1101-6. Epub 2009 Aug 26.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Jindal N, Gaury Y, Banshiwal RC, Lamoria R, Bachhal V. Comparison of short term results of single injection of autologous blood and steroid injection in tennis elbow: a prospective study. J Orthop Surg Res. 2013 Apr 27;8:10. doi: 10.1186/1749-799X-8-10.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Nirschl RP. Elbow tendinosis/tennis elbow. Clin Sports Med. 1992 Oct;11(4):851-70.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
- Defoort S, De Smet L, Brys P, Peers K, Degreef I. Lateral elbow tendinopathy: surgery versus extracorporeal shock wave therapy. Hand Surg Rehabil. 2021 Jun;40(3):263-267. doi: 10.1016/j.hansur.2020.12.008. Epub 2021 Feb 23.
- Kivrak A, Ulusoy I. Comparison of the Clinical Results of Platelet-Rich Plasma, Steroid and Autologous Blood Injections in the Treatment of Chronic Lateral Epicondylitis. Healthcare (Basel). 2023 Mar 6;11(5):767. doi: 10.3390/healthcare11050767.
- Goorens CK, Wernaers P, Dewaele J. Standardized Tendon Fenestration with Injection of Autologous Blood for Treatment of Lateral Epicondylitis. J Hand Microsurg. 2020 Sep 17;14(3):240-244. doi: 10.1055/s-0040-1716991. eCollection 2022 Jul.
- Tang S, Wang X, Wu P, Wu P, Yang J, Du Z, Liu S, Wei F. Platelet-Rich Plasma Vs Autologous Blood Vs Corticosteroid Injections in the Treatment of Lateral Epicondylitis: A Systematic Review, Pairwise and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PM R. 2020 Apr;12(4):397-409. doi: 10.1002/pmrj.12287. Epub 2020 Jan 13.
- Kinney WR, Anderson BR. Nonoperative Management of Lateral Epicondyle Tendinopathy: An Umbrella Review. J Chiropr Med. 2023 Sep;22(3):204-211. doi: 10.1016/j.jcm.2023.04.004. Epub 2023 Jul 10.
- Edwards SG, Calandruccio JH. Autologous blood injections for refractory lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2003 Mar;28(2):272-8. doi: 10.1053/jhsu.2003.50041.
- Kazemi M, Azma K, Tavana B, Rezaiee Moghaddam F, Panahi A. Autologous blood versus corticosteroid local injection in the short-term treatment of lateral elbow tendinopathy: a randomized clinical trial of efficacy. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):660-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181ddcb31.
- Ozturan KE, Yucel I, Cakici H, Guven M, Sungur I. Autologous blood and corticosteroid injection and extracoporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. Orthopedics. 2010 Feb;33(2):84-91. doi: 10.3928/01477447-20100104-09.
- Poltawski L, Watson T. Measuring clinically important change with the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation. Hand Therapy. 2011;16(3):52-57. https://doi.org/ 10.1258/ht.2011.011013
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, Chicago: American Society of Hand Therapists;1992; p. 41-5.
- BAILY RA, BROCK BH. Hydrocortisone in tennis elbow; a controlled series. Proc R Soc Med. 1957 Jun;50(6):389-90. No abstract available.
- Judson CH, Wolf JM. Lateral epicondylitis: review of injection therapies. Orthop Clin North Am. 2013 Oct;44(4):615-23. doi: 10.1016/j.ocl.2013.06.013. Epub 2013 Aug 21.
- Dojode CM. A randomised control trial to evaluate the efficacy of autologous blood injection versus local corticosteroid injection for treatment of lateral epicondylitis. Bone Joint Res. 2012 Aug 1;1(8):192-7. doi: 10.1302/2046-3758.18.2000095. Print 2012 Aug.
- Arik HO, Kose O, Guler F, Deniz G, Egerci OF, Ucar M. Injection of autologous blood versus corticosteroid for lateral epicondylitis: a randomised controlled study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2014 Dec;22(3):333-7. doi: 10.1177/230949901402200313.
- Branson R, Naidu K, du Toit C, Rotstein AH, Kiss R, McMillan D, Fooks L, Coombes BK, Vicenzino B. Comparison of corticosteroid, autologous blood or sclerosant injections for chronic tennis elbow. J Sci Med Sport. 2017 Jun;20(6):528-533. doi: 10.1016/j.jsams.2016.10.010. Epub 2016 Oct 29.
- Kaya SS, Yardimci G, Goksu H, Genc H. Effects of splinting and three injection therapies (corticosteroid, autologous blood and prolotherapy) on pain, grip strength, and functionality in patients with lateral epicondylitis. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):205-213. doi: 10.5606/tftrd.2022.8007. eCollection 2022 Jun.
- Lee SH, Choi HH, Chang MC. The effects of inclusion of minimal-dose corticosteroid in autologous whole blood and dextrose injection for the treatment of lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(1):129-134. doi: 10.3233/BMR-200261.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Tendinopati
- Armskader
- Albuetendinopati
- Albueskader
- Tennis albue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- TR13734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lateral epikondylitt
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
AllerganFullførtCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgia, Canada, Forente stater, Storbritannia
-
AllerganFullført
Kliniske studier på Autologt blod
-
Belfast Health and Social Care TrustUkjentBlodoverføring | Voksen hjertekirurgiStorbritannia
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeErektil dysfunksjon etter strålebehandling | Fosfodiesterasehemmer Bivirkning | Blodplate-rik plasma (PRP)Egypt