Az autológ vér, a kortikoszteroid és ezek kombinált injekcióinak összehasonlítása a lateralis epicondylitis kezelésére
2024. január 29. frissítette: Albert ÇAKAR, Istanbul Training and Research Hospital
Az autológ vér, a kortikoszteroid és ezek kombinált injekcióinak összehasonlítása a lateralis epicondylitis kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az autológ vér, a kortikoszteroid és ezek kombinált injekciójának összehasonlítása a laterális epicondylitis kezelésében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A laterális epicondylitis kezelésében gyakran használt gyógyszerek közül melyik a hatékonyabb? A résztvevőket véletlenszerűen három egyenlő kezelési csoportba osztották (AB versus CS versus kombinációjuk), számítógép-alapú véletlenszám-generátorral készített lezárt borítékokkal. Az AB csoportba tartozó betegek 1 ml autológ vénás vért kaptak 2 ml 2%-os prilokain-HCl-lel keverve, a CS csoportba tartozó betegek 1 ml 40 mg metilprednizolon-acetátot 2 ml 2%-os prilokain-HCl-lel keverve, a kombinált betegek pedig Az AB+CS csoport 1 ml autológ vénás vért, 1 ml 40 mg metilprednizolon-acetátot és 1 ml 2%-os prilokain-HCl-t kapott. Mindegyik csoport azonos mennyiségű (3 ml) injektált anyagot kapott. A PRTEE és HGS méréseket az injekció beadása előtt (alapértékek), a 15., a 30. és a 90. napon értékelte a vezető szerző azonos módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az autológ vér (AB) és a kortikoszteroid (CS) injekciók és ezek kombinációjának hatékonyságát hasonlította össze a laterális epicondylitis (LE) kezelésében, feltételezve, hogy a kombinált megközelítés azonnali tünetek megszűnését és alacsonyabb kiújulást eredményezhet.
Módszerek: Összesen 120 laterális epicondylitisszel diagnosztizált beteget osztottunk szisztematikusan három különböző terápiás injekciós csoportba.
Az AB csoportba tartozóknak 1 ml autológ vénás vért adtak be 2 ml 2%-os prilokain HCl-lel keverve.
A CS kategória résztvevői 1 ml 40 mg metilprednizolon-acetátot kaptak 2 ml 2%-os prilokain-HCl-lel keverve.
Eközben a kombinált csoportba tartozó betegek 1 ml autológ vénás vért és 40 mg metilprednizolon-acetátot, valamint 1 ml 2%-os prilokain-HCl-t tartalmazó keveréket kaptak.
A megfelelő injekció beadása előtt minden résztvevő átfogó értékelését elvégezték.
Ezt követően a 15., 30. és 90. napon utóellenőrzést végeztek, a betegek által értékelt teniszkönyök értékelés (PRTEE) és a kézfogás erejének (HGS) méréseinek felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
-
İstanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 – LE-s betegek, akiknek panaszai több mint 3 hónapig fennálltak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban trauma volt,
- Veleszületett vagy neuromuszkuláris betegség vagy a felső végtag rendellenessége
- Korábbi felső végtag műtét,
- A reumás betegségek története,
- A nyaki porckorong patológiája vagy a kéztőalagút szindróma anamnézisében
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés
- Bármilyen korábbi helyi injekciós kezelés
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő helyi érzéstelenítőkkel és kortikoszteroidokkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Autológ vérinjekció helyi érzéstelenítővel keverve
Az autológ vérinjekciós csoportnak 1 ml autológ vénás vért adtunk be 2 ml 2%-os prilokain-HCl-lel (Priloc %2, Vem, Pulyka) szubkután összekeverve.
|
1 ml autológ vénás vér
1 ml 2%-os prilokain-HCl-t
|
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid injekció helyi érzéstelenítővel keverve
A kortikoszteroid injekciós kategória 1 ml 40 mg metilprednizolon-acetátot (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Törökország) 2 ml 2%-os prilokain-HCl-lel (Priloc %2, Vem, Pulyka) szubkután összekeverve kapott.
|
1 ml 2%-os prilokain-HCl-t
1 ml 40 mg metilprednizolon-acetát
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált injekció helyi érzéstelenítővel keverve
A kombinált injekciós csoport 1 ml autológ vénás vért és 40 mg metilprednizolon-acetátot (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Törökország), valamint 1 ml 2%-os prilokain HCl-t (Priloc %2, Vem, Törökország) tartalmazó keveréket kapott szubkután.
|
1 ml autológ vénás vér
1 ml 2%-os prilokain-HCl-t
1 ml 40 mg metilprednizolon-acetát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által értékelt teniszkönyök értékelési kérdőív (PRTEE) pontszámai
Időkeret: Az injekció beadása előtt (alapértékek), a 15., a 30. és a 90. napon
|
A páciens által besorolt teniszkönyök értékelő kérdőív (PRTEE) 2 lépésből áll, a fájdalom és a funkció pontszámából. A fájdalom pontszáma az 5 fájdalomelem összegével mérhető (50-ből) (legjobb pontszám = 0, legrosszabb pontszám = 50) A funkciópontszám a 10 funkciópont összege, osztva 2-vel (50-ből) ( A legjobb pontszám = 0, a legrosszabb pontszám = 50) A teljes pontszámot a fájdalom és a funkció pontszámainak összege határozza meg (legjobb pontszám = 0, legrosszabb pontszám = 100) |
Az injekció beadása előtt (alapértékek), a 15., a 30. és a 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hand Grip Strength (HGS) mérések
Időkeret: Az injekció beadása előtt (alapértékek), a 15., a 30. és a 90. napon
|
A kézfogás erejét (HGS) digitális kézi dinamométerrel mértük az injekció beadása előtt és a 15., 30. és 90. napon minden betegnél.
|
Az injekció beadása előtt (alapértékek), a 15., a 30. és a 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Altan L, Ercan I, Konur S. Reliability and validity of Turkish version of the patient rated tennis elbow evaluation. Rheumatol Int. 2010 Jun;30(8):1049-54. doi: 10.1007/s00296-009-1101-6. Epub 2009 Aug 26.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Jindal N, Gaury Y, Banshiwal RC, Lamoria R, Bachhal V. Comparison of short term results of single injection of autologous blood and steroid injection in tennis elbow: a prospective study. J Orthop Surg Res. 2013 Apr 27;8:10. doi: 10.1186/1749-799X-8-10.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Nirschl RP. Elbow tendinosis/tennis elbow. Clin Sports Med. 1992 Oct;11(4):851-70.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
- Defoort S, De Smet L, Brys P, Peers K, Degreef I. Lateral elbow tendinopathy: surgery versus extracorporeal shock wave therapy. Hand Surg Rehabil. 2021 Jun;40(3):263-267. doi: 10.1016/j.hansur.2020.12.008. Epub 2021 Feb 23.
- Kivrak A, Ulusoy I. Comparison of the Clinical Results of Platelet-Rich Plasma, Steroid and Autologous Blood Injections in the Treatment of Chronic Lateral Epicondylitis. Healthcare (Basel). 2023 Mar 6;11(5):767. doi: 10.3390/healthcare11050767.
- Goorens CK, Wernaers P, Dewaele J. Standardized Tendon Fenestration with Injection of Autologous Blood for Treatment of Lateral Epicondylitis. J Hand Microsurg. 2020 Sep 17;14(3):240-244. doi: 10.1055/s-0040-1716991. eCollection 2022 Jul.
- Tang S, Wang X, Wu P, Wu P, Yang J, Du Z, Liu S, Wei F. Platelet-Rich Plasma Vs Autologous Blood Vs Corticosteroid Injections in the Treatment of Lateral Epicondylitis: A Systematic Review, Pairwise and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PM R. 2020 Apr;12(4):397-409. doi: 10.1002/pmrj.12287. Epub 2020 Jan 13.
- Kinney WR, Anderson BR. Nonoperative Management of Lateral Epicondyle Tendinopathy: An Umbrella Review. J Chiropr Med. 2023 Sep;22(3):204-211. doi: 10.1016/j.jcm.2023.04.004. Epub 2023 Jul 10.
- Edwards SG, Calandruccio JH. Autologous blood injections for refractory lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2003 Mar;28(2):272-8. doi: 10.1053/jhsu.2003.50041.
- Kazemi M, Azma K, Tavana B, Rezaiee Moghaddam F, Panahi A. Autologous blood versus corticosteroid local injection in the short-term treatment of lateral elbow tendinopathy: a randomized clinical trial of efficacy. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):660-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181ddcb31.
- Ozturan KE, Yucel I, Cakici H, Guven M, Sungur I. Autologous blood and corticosteroid injection and extracoporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. Orthopedics. 2010 Feb;33(2):84-91. doi: 10.3928/01477447-20100104-09.
- Poltawski L, Watson T. Measuring clinically important change with the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation. Hand Therapy. 2011;16(3):52-57. https://doi.org/ 10.1258/ht.2011.011013
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, Chicago: American Society of Hand Therapists;1992; p. 41-5.
- BAILY RA, BROCK BH. Hydrocortisone in tennis elbow; a controlled series. Proc R Soc Med. 1957 Jun;50(6):389-90. No abstract available.
- Judson CH, Wolf JM. Lateral epicondylitis: review of injection therapies. Orthop Clin North Am. 2013 Oct;44(4):615-23. doi: 10.1016/j.ocl.2013.06.013. Epub 2013 Aug 21.
- Dojode CM. A randomised control trial to evaluate the efficacy of autologous blood injection versus local corticosteroid injection for treatment of lateral epicondylitis. Bone Joint Res. 2012 Aug 1;1(8):192-7. doi: 10.1302/2046-3758.18.2000095. Print 2012 Aug.
- Arik HO, Kose O, Guler F, Deniz G, Egerci OF, Ucar M. Injection of autologous blood versus corticosteroid for lateral epicondylitis: a randomised controlled study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2014 Dec;22(3):333-7. doi: 10.1177/230949901402200313.
- Branson R, Naidu K, du Toit C, Rotstein AH, Kiss R, McMillan D, Fooks L, Coombes BK, Vicenzino B. Comparison of corticosteroid, autologous blood or sclerosant injections for chronic tennis elbow. J Sci Med Sport. 2017 Jun;20(6):528-533. doi: 10.1016/j.jsams.2016.10.010. Epub 2016 Oct 29.
- Kaya SS, Yardimci G, Goksu H, Genc H. Effects of splinting and three injection therapies (corticosteroid, autologous blood and prolotherapy) on pain, grip strength, and functionality in patients with lateral epicondylitis. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):205-213. doi: 10.5606/tftrd.2022.8007. eCollection 2022 Jun.
- Lee SH, Choi HH, Chang MC. The effects of inclusion of minimal-dose corticosteroid in autologous whole blood and dextrose injection for the treatment of lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(1):129-134. doi: 10.3233/BMR-200261.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Ín sérülések
- Tendinopathia
- Karsérülések
- Könyök tendinopathia
- Könyök sérülések
- Teniszkönyök
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR13734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .