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Confronto tra sangue autologo, corticosteroidi e la loro iniezione combinata per il trattamento dell'epicondilite laterale

29 gennaio 2024 aggiornato da: Albert ÇAKAR, Istanbul Training and Research Hospital

Confronto tra sangue autologo, corticosteroidi e la loro iniezione combinata per il trattamento dell'epicondilite laterale: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il sangue autologo, i corticosteroidi e la loro iniezione combinata per il trattamento dell'epicondilite laterale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Quale di questi farmaci altamente utilizzati nel trattamento dell'epicondilite laterale è più efficace? I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi di trattamento uguale (AB rispetto a CS rispetto alla loro combinazione) con buste sigillate preparate da un generatore di numeri casuali basato su computer. I pazienti del gruppo AB hanno ricevuto 1 ml di sangue venoso autologo miscelato con 2 ml di prilocaina HCl al 2%, i pazienti del gruppo CS hanno ricevuto 1 ml di 40 mg di metilprednisolone acetato miscelato con 2 ml di prilocaina HCl al 2% e i pazienti del gruppo combinato Il gruppo (AB+CS) ha ricevuto 1 ml di sangue venoso autologo, 1 ml di 40 mg di metilprednisolone acetato miscelato con 1 ml di prilocaina HCl al 2%. Ciascun gruppo ha ricevuto una quantità uguale di (3 ml) di materiale iniettato. Le misurazioni di PRTEE e HGS sono state valutate prima dell'iniezione (valori basali), il giorno 15, il giorno 30 e il giorno 90, nello stesso modo dall'autore senior.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia delle iniezioni di sangue autologo (AB) e di corticosteroidi (CS) e la loro combinazione nel trattamento dell'epicondilite laterale (LE), ipotizzando che l'approccio combinato potrebbe offrire una risoluzione immediata dei sintomi e una minore recidiva. Metodi: Un totale di 120 pazienti con diagnosi di epicondilite laterale sono stati sistematicamente distribuiti in tre distinti gruppi di iniezioni terapeutiche. A quelli del gruppo AB è stato somministrato 1 ml di sangue venoso autologo mescolato con 2 ml di prilocaina HCl al 2%. Ai partecipanti nella categoria CS è stato somministrato 1 ml di 40 mg di metilprednisolone acetato mescolato con 2 ml di prilocaina HCl al 2%. Nel frattempo, i pazienti del gruppo combinato hanno ricevuto una miscela contenente 1 ml ciascuno di sangue venoso autologo e 40 mg di metilprednisolone acetato, insieme a 1 ml di prilocaina HCl al 2%. Prima di ricevere le rispettive iniezioni, è stata effettuata una valutazione completa di tutti i partecipanti. Le valutazioni di follow-up sono state successivamente condotte nei giorni 15, 30 e 90, utilizzando parametri di valutazione del gomito del tennista valutati dal paziente (PRTEE) e misurazioni della forza della presa della mano (HGS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
      • İstanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1-Pazienti con LE i cui disturbi persistevano per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di trauma recente,
  2. Malattia congenita o neuromuscolare o anomalia dell'arto superiore
  3. Precedente intervento chirurgico agli arti superiori,
  4. Storia di malattie reumatiche,
  5. Storia di patologia del disco cervicale o sindrome del tunnel carpale
  6. Trattamento corticosteroideo sistemico
  7. Qualsiasi precedente trattamento inietivo locale
  8. Pazienti con storia di precedenti reazioni allergiche agli anestetici locali e ai corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di sangue autologo misto ad anestetico locale
Al gruppo di iniezione di sangue autologo è stato somministrato 1 ml di sangue venoso autologo miscelato con 2 ml di prilocaina HCl al 2% (Priloc %2, Vem, Turchia) per via sottocutanea.
Droga: Sangue autologo
1 ml di sangue venoso autologo
Droga: Anestetico locale
1 ml di prilocaina cloridrata al 2%.
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi miscelata con anestetico locale
Alla categoria Iniezione di corticosteroidi è stato somministrato 1 ml di 40 mg di metilprednisolone acetato (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turchia) miscelato con 2 ml di prilocaina HCl al 2% (Priloc % 2, Vem, Turchia) per via sottocutanea.
Droga: Anestetico locale
1 ml di prilocaina cloridrata al 2%.
Droga: Corticosteroidi
1 ml di 40 mg di metilprednisolone acetato
Comparatore attivo: Iniezione combinata miscelata con anestetico locale
Il gruppo dell'iniezione combinata ha ricevuto una miscela contenente 1 ml ciascuno di sangue venoso autologo e 40 mg di metilprednisolone acetato (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turchia), insieme a 1 ml di prilocaina HCl al 2% (Priloc % 2, Vem, Turchia) per via sottocutanea.
Droga: Sangue autologo
1 ml di sangue venoso autologo
Droga: Anestetico locale
1 ml di prilocaina cloridrata al 2%.
Droga: Corticosteroidi
1 ml di 40 mg di metilprednisolone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione (valori basali), il giorno 15, il giorno 30 e il giorno 90

Il questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE) è composto da 2 passaggi, punteggio del dolore e della funzionalità.

Il punteggio del dolore è misurato dalla somma dei 5 elementi del dolore (su 50) (punteggio migliore = 0, punteggio peggiore = 50) Il punteggio della funzione è misurato dalla somma dei 10 elementi della funzione, diviso per 2 (su 50) ( Punteggio migliore = 0, punteggio peggiore = 50) Il punteggio totale è misurato dalla somma dei punteggi del dolore e della funzionalità (punteggio migliore = 0, punteggio peggiore = 100)
Prima dell'iniezione (valori basali), il giorno 15, il giorno 30 e il giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della forza di presa della mano (HGS).
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione (valori basali), il giorno 15, il giorno 30 e il giorno 90
La forza della presa della mano (HGS) è stata misurata con un dinamometro digitale prima e il giorno 15, 30 e 90 dopo l'iniezione in tutti i pazienti.
Prima dell'iniezione (valori basali), il giorno 15, il giorno 30 e il giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR13734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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