自体血、皮质类固醇及其联合注射治疗肱骨外上髁炎的比较
2024年1月29日 更新者：Albert ÇAKAR、Istanbul Training and Research Hospital
自体血、皮质类固醇及其联合注射治疗肱骨外上髁炎的比较：随机临床试验
该临床试验的目的是比较自体血液、皮质类固醇及其联合注射治疗外上髁炎的效果。 它旨在回答的主要问题是：
• 这些常用药物中哪种治疗外上髁炎更有效？ 参与者被随机分配到三个相等的治疗组（AB 组、CS 组及其组合组），并由计算机随机数生成器准备密封信封。 AB组患者接受1 ml自体静脉血与2 ml 2%丙胺卡因HCl混合，CS组患者接受1 ml 40 mg醋酸甲泼尼龙与2 ml 2%丙胺卡因HCl混合，联合组患者接受1 ml 40 mg醋酸甲泼尼龙与2 ml 2%丙胺卡因混合。 AB+CS组接受自体静脉血1ml、40mg醋酸甲泼尼龙1ml与2%盐酸丙胺卡因1ml混合。 每组接受等量（3ml）的注射材料。 高级作者以相同的方式在注射前、第 15 天、第 30 天和第 90 天评估了 PRTEE 和 HGS 测量值（基线值）。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较自体血 (AB) 和皮质类固醇 (CS) 注射及其联合治疗外上髁炎 (LE) 的疗效，假设联合方法可能会立即缓解症状并降低复发率。
方法：总共 120 名诊断为外上髁炎的患者被系统地分布在三个不同的治疗注射组中。
AB组给予1ml自体静脉血与2ml 2%丙胺卡因HCl混合。
CS 类别的参与者服用 1 毫升 40 毫克醋酸甲泼尼龙与 2 毫升 2% 盐酸丙胺卡因混合液。
同时，联合组患者接受自体静脉血各1ml、醋酸甲泼尼龙40mg、2%盐酸丙胺卡因1ml的混合液。
在接受各自的注射之前，对所有参与者进行了全面评估。
随后在第 15 天、第 30 天和第 90 天利用患者评定的网球肘评估 (PRTEE) 指标和握力 (HGS) 测量指标进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İstanbul、火鸡、34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
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İstanbul、火鸡、34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1-症状持续超过 3 个月的 LE 患者
排除标准：
- 近期有外伤史的患者，
- 先天性或神经肌肉疾病或上肢异常
- 既往上肢手术史，
- 有风湿病史，
- 颈椎间盘病变或腕管综合征病史
- 全身皮质类固醇治疗
- 任何先前的局部注射治疗
- 有局部麻醉药和皮质类固醇过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体血注射混合局部麻醉剂
自体血注射组将自体静脉血1ml与2%盐酸丙胺卡因(Priloc%2,Vem,Turkey)2ml混合皮下注射。
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自体静脉血1毫升
1 毫升 2% 盐酸丙胺卡因
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有源比较器：皮质类固醇注射液与局部麻醉剂混合
皮质类固醇注射类给予1ml 40mg醋酸甲泼尼龙(Prednol-L 40mg，Mustafa Nevzat，土耳其)与2ml 2%丙胺卡因HCl(Priloc%2，Vem，土耳其)混合皮下注射。
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1 毫升 2% 盐酸丙胺卡因
1 毫升 40 毫克醋酸甲泼尼龙
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有源比较器：联合注射与局部麻醉剂混合
联合注射组皮下注射自体静脉血各1ml，醋酸甲泼尼龙40mg(Prednol-L 40mg，Mustafa Nevzat，土耳其)，皮下注射2%丙胺卡因HCl(Priloc %2，Vem，土耳其)1ml。
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自体静脉血1毫升
1 毫升 2% 盐酸丙胺卡因
1 毫升 40 毫克醋酸甲泼尼龙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者评估网球肘评估问卷 (PRTEE) 分数
大体时间：注射前（基线值）、第 15 天、第 30 天和第 90 天
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患者网球肘评估问卷（PRTEE）由疼痛评分和功能评分两个步骤组成。 疼痛评分通过 5 个疼痛项目的总和（满分 50 分）来衡量（最佳评分 = 0，最差评分 = 50） 功能评分通过 10 个功能项目的总和除以 2（满分 50 分）来衡量（最佳分数 = 0，最差分数 = 50) 总分数通过疼痛和功能分数之和来衡量（最佳分数 = 0，最差分数 = 100） |
注射前（基线值）、第 15 天、第 30 天和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力 (HGS) 测量
大体时间：注射前（基线值）、第 15 天、第 30 天和第 90 天
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所有患者在注射前以及注射后第 15 天、第 30 天和第 90 天均使用数字手力计测量手部握力 (HGS)。
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注射前（基线值）、第 15 天、第 30 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert ÇAKAR, MD、Istanbul Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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