- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06236178
Сравнение аутологичной крови, кортикостероидов и их комбинированных инъекций при лечении латерального эпикондилита
Сравнение аутологичной крови, кортикостероидов и их комбинированных инъекций для лечения латерального эпикондилита: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение аутологичной крови, кортикостероидов и их комбинированных инъекций для лечения латерального эпикондилита. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Какой из этих широко используемых препаратов при лечении латерального эпикондилита более эффективен? Участники были случайным образом распределены на три равные группы лечения (AB, CS или их комбинация) с запечатанными конвертами, приготовленными с помощью компьютерного генератора случайных чисел. Пациенты группы AB получали 1 мл аутологичной венозной крови, смешанной с 2 мл 2%-ного прилокаина HCl, пациенты группы CS получали 1 мл 40 мг метилпреднизолона ацетата, смешанной с 2 мл 2%-ного прилокаина HCl, а пациенты комбинированной группы. Группа (АВ+КС) получала 1 мл аутологичной венозной крови, 1 мл 40 мг метилпреднизолона ацетата, смешанного с 1 мл 2%-ного прилокаина HCl. Каждая группа получила равное количество (3 мл) инъецированного материала. Измерения PRTEE и HGS оценивались перед инъекцией (исходные значения), на 15-й, 30-й и 90-й день таким же образом старшим автором.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
-
İstanbul, Турция, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1-Пациенты с ЛЭ, жалобы которых сохранялись более 3 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты с недавней травмой в анамнезе,
- Врожденные или нервно-мышечные заболевания или аномалии верхней конечности.
- Предыдущие операции на верхних конечностях,
- История ревматических заболеваний,
- История патологии шейного диска или синдрома запястного канала.
- Системное лечение кортикостероидами
- Любое предыдущее местное инъекционное лечение
- Пациенты с предшествующей аллергической реакцией на местные анестетики и кортикостероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция аутологичной крови, смешанной с местным анестетиком
Группе инъекций аутологичной крови подкожно вводили 1 мл аутологичной венозной крови, смешанной с 2 мл 2% прилокаина HCl (Priloc %2, Vem, Турция).
|
1 мл аутологичной венозной крови
1 мл 2%-ного прилокаина HCl
|
|
Активный компаратор: Инъекции кортикостероидов, смешанные с местным анестетиком
Категории инъекций кортикостероидов подкожно вводили 1 мл 40 мг метилпреднизолона ацетата (Преднол-L 40 мг, Мустафа Невзат, Турция), смешанный с 2 мл 2% прилокаина HCl (Priloc %2, Vem, Турция).
|
1 мл 2%-ного прилокаина HCl
1 мл 40 мг метилпреднизолона ацетата
|
|
Активный компаратор: Комбинированная инъекция с добавлением местного анестетика
Группа комбинированных инъекций получала подкожно смесь, содержащую по 1 мл аутологичной венозной крови и 40 мг ацетата метилпреднизолона (Преднол-L, 40 мг, Мустафа Невзат, Турция), а также 1 мл 2% прилокаина HCl (Priloc %2, Vem, Турция).
|
1 мл аутологичной венозной крови
1 мл 2%-ного прилокаина HCl
1 мл 40 мг метилпреднизолона ацетата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентов по опроснику для оценки теннисного локтя (PRTEE)
Временное ограничение: До инъекции (исходные значения), на 15-й, 30-й и 90-й день.
|
Анкета для оценки теннисного локтя по рейтингу пациентов (PRTEE) состоит из двух этапов: оценки боли и функции. Оценка боли измеряется суммой 5 пунктов боли (из 50) (лучший балл = 0, худший балл = 50). Оценка функции измеряется суммой 10 функциональных пунктов, разделенной на 2 (из 50) ( Лучшая оценка = 0, Худшая оценка = 50) Общая оценка измеряется суммой оценок боли и функций (Лучшая оценка = 0, Худшая оценка = 100). |
До инъекции (исходные значения), на 15-й, 30-й и 90-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения силы хвата руки (HGS)
Временное ограничение: До инъекции (исходные значения), на 15-й, 30-й и 90-й день.
|
Силу захвата руки (HGS) измеряли с помощью цифрового ручного динамометра до и на 15-й, 30-й и 90-й день после инъекции у всех пациентов.
|
До инъекции (исходные значения), на 15-й, 30-й и 90-й день.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Altan L, Ercan I, Konur S. Reliability and validity of Turkish version of the patient rated tennis elbow evaluation. Rheumatol Int. 2010 Jun;30(8):1049-54. doi: 10.1007/s00296-009-1101-6. Epub 2009 Aug 26.
- Krogh TP, Bartels EM, Ellingsen T, Stengaard-Pedersen K, Buchbinder R, Fredberg U, Bliddal H, Christensen R. Comparative effectiveness of injection therapies in lateral epicondylitis: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1435-46. doi: 10.1177/0363546512458237. Epub 2012 Sep 12.
- Jindal N, Gaury Y, Banshiwal RC, Lamoria R, Bachhal V. Comparison of short term results of single injection of autologous blood and steroid injection in tennis elbow: a prospective study. J Orthop Surg Res. 2013 Apr 27;8:10. doi: 10.1186/1749-799X-8-10.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Nirschl RP. Elbow tendinosis/tennis elbow. Clin Sports Med. 1992 Oct;11(4):851-70.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
- Defoort S, De Smet L, Brys P, Peers K, Degreef I. Lateral elbow tendinopathy: surgery versus extracorporeal shock wave therapy. Hand Surg Rehabil. 2021 Jun;40(3):263-267. doi: 10.1016/j.hansur.2020.12.008. Epub 2021 Feb 23.
- Kivrak A, Ulusoy I. Comparison of the Clinical Results of Platelet-Rich Plasma, Steroid and Autologous Blood Injections in the Treatment of Chronic Lateral Epicondylitis. Healthcare (Basel). 2023 Mar 6;11(5):767. doi: 10.3390/healthcare11050767.
- Goorens CK, Wernaers P, Dewaele J. Standardized Tendon Fenestration with Injection of Autologous Blood for Treatment of Lateral Epicondylitis. J Hand Microsurg. 2020 Sep 17;14(3):240-244. doi: 10.1055/s-0040-1716991. eCollection 2022 Jul.
- Tang S, Wang X, Wu P, Wu P, Yang J, Du Z, Liu S, Wei F. Platelet-Rich Plasma Vs Autologous Blood Vs Corticosteroid Injections in the Treatment of Lateral Epicondylitis: A Systematic Review, Pairwise and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PM R. 2020 Apr;12(4):397-409. doi: 10.1002/pmrj.12287. Epub 2020 Jan 13.
- Kinney WR, Anderson BR. Nonoperative Management of Lateral Epicondyle Tendinopathy: An Umbrella Review. J Chiropr Med. 2023 Sep;22(3):204-211. doi: 10.1016/j.jcm.2023.04.004. Epub 2023 Jul 10.
- Edwards SG, Calandruccio JH. Autologous blood injections for refractory lateral epicondylitis. J Hand Surg Am. 2003 Mar;28(2):272-8. doi: 10.1053/jhsu.2003.50041.
- Kazemi M, Azma K, Tavana B, Rezaiee Moghaddam F, Panahi A. Autologous blood versus corticosteroid local injection in the short-term treatment of lateral elbow tendinopathy: a randomized clinical trial of efficacy. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):660-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181ddcb31.
- Ozturan KE, Yucel I, Cakici H, Guven M, Sungur I. Autologous blood and corticosteroid injection and extracoporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. Orthopedics. 2010 Feb;33(2):84-91. doi: 10.3928/01477447-20100104-09.
- Poltawski L, Watson T. Measuring clinically important change with the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation. Hand Therapy. 2011;16(3):52-57. https://doi.org/ 10.1258/ht.2011.011013
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, Chicago: American Society of Hand Therapists;1992; p. 41-5.
- BAILY RA, BROCK BH. Hydrocortisone in tennis elbow; a controlled series. Proc R Soc Med. 1957 Jun;50(6):389-90. No abstract available.
- Judson CH, Wolf JM. Lateral epicondylitis: review of injection therapies. Orthop Clin North Am. 2013 Oct;44(4):615-23. doi: 10.1016/j.ocl.2013.06.013. Epub 2013 Aug 21.
- Dojode CM. A randomised control trial to evaluate the efficacy of autologous blood injection versus local corticosteroid injection for treatment of lateral epicondylitis. Bone Joint Res. 2012 Aug 1;1(8):192-7. doi: 10.1302/2046-3758.18.2000095. Print 2012 Aug.
- Arik HO, Kose O, Guler F, Deniz G, Egerci OF, Ucar M. Injection of autologous blood versus corticosteroid for lateral epicondylitis: a randomised controlled study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2014 Dec;22(3):333-7. doi: 10.1177/230949901402200313.
- Branson R, Naidu K, du Toit C, Rotstein AH, Kiss R, McMillan D, Fooks L, Coombes BK, Vicenzino B. Comparison of corticosteroid, autologous blood or sclerosant injections for chronic tennis elbow. J Sci Med Sport. 2017 Jun;20(6):528-533. doi: 10.1016/j.jsams.2016.10.010. Epub 2016 Oct 29.
- Kaya SS, Yardimci G, Goksu H, Genc H. Effects of splinting and three injection therapies (corticosteroid, autologous blood and prolotherapy) on pain, grip strength, and functionality in patients with lateral epicondylitis. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Jun 1;68(2):205-213. doi: 10.5606/tftrd.2022.8007. eCollection 2022 Jun.
- Lee SH, Choi HH, Chang MC. The effects of inclusion of minimal-dose corticosteroid in autologous whole blood and dextrose injection for the treatment of lateral epicondylitis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(1):129-134. doi: 10.3233/BMR-200261.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Травмы рук
- Локтевая тендинопатия
- Травмы локтя
- Теннисный локоть
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- TR13734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .