Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение аутологичной крови, кортикостероидов и их комбинированных инъекций при лечении латерального эпикондилита

29 января 2024 г. обновлено: Albert ÇAKAR, Istanbul Training and Research Hospital

Сравнение аутологичной крови, кортикостероидов и их комбинированных инъекций для лечения латерального эпикондилита: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение аутологичной крови, кортикостероидов и их комбинированных инъекций для лечения латерального эпикондилита. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Какой из этих широко используемых препаратов при лечении латерального эпикондилита более эффективен? Участники были случайным образом распределены на три равные группы лечения (AB, CS или их комбинация) с запечатанными конвертами, приготовленными с помощью компьютерного генератора случайных чисел. Пациенты группы AB получали 1 мл аутологичной венозной крови, смешанной с 2 ​​мл 2%-ного прилокаина HCl, пациенты группы CS получали 1 мл 40 мг метилпреднизолона ацетата, смешанной с 2 ​​мл 2%-ного прилокаина HCl, а пациенты комбинированной группы. Группа (АВ+КС) получала 1 мл аутологичной венозной крови, 1 мл 40 мг метилпреднизолона ацетата, смешанного с 1 мл 2%-ного прилокаина HCl. Каждая группа получила равное количество (3 мл) инъецированного материала. Измерения PRTEE и HGS оценивались перед инъекцией (исходные значения), на 15-й, 30-й и 90-й день таким же образом старшим автором.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было направлено на сравнение эффективности инъекций аутологичной крови (АК) и кортикостероидов (КС) и их комбинации при лечении латерального эпикондилита (ЛЭ), предполагая, что комбинированный подход может обеспечить немедленное разрешение симптомов и снижение частоты рецидивов. Методы. В общей сложности 120 пациентов с диагнозом латерального эпикондилита были систематически распределены по трем различным группам терапевтических инъекций. Пациентам группы AB вводили 1 мл аутологичной венозной крови, смешанной с 2 ​​мл 2%-ного прилокаина HCl. Участникам категории CS давали 1 мл 40 мг ацетата метилпреднизолона, смешанного с 2 мл 2%-ного прилокаина HCl. В то же время пациенты в объединенной группе получали смесь, содержащую по 1 мл аутологичной венозной крови и 40 мг ацетата метилпреднизолона, а также 1 мл 2%-ного прилокаина HCl. Перед получением соответствующих инъекций была проведена комплексная оценка всех участников. Последующие оценки проводились на 15, 30 и 90 дни с использованием показателей оценки теннисного локтя по оценкам пациентов (PRTEE) и измерения силы хвата руки (HGS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • İstanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
      • İstanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1-Пациенты с ЛЭ, жалобы которых сохранялись более 3 мес.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с недавней травмой в анамнезе,
  2. Врожденные или нервно-мышечные заболевания или аномалии верхней конечности.
  3. Предыдущие операции на верхних конечностях,
  4. История ревматических заболеваний,
  5. История патологии шейного диска или синдрома запястного канала.
  6. Системное лечение кортикостероидами
  7. Любое предыдущее местное инъекционное лечение
  8. Пациенты с предшествующей аллергической реакцией на местные анестетики и кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция аутологичной крови, смешанной с местным анестетиком
Группе инъекций аутологичной крови подкожно вводили 1 мл аутологичной венозной крови, смешанной с 2 ​​мл 2% прилокаина HCl (Priloc %2, Vem, Турция).
1 мл аутологичной венозной крови
1 мл 2%-ного прилокаина HCl
Активный компаратор: Инъекции кортикостероидов, смешанные с местным анестетиком
Категории инъекций кортикостероидов подкожно вводили 1 мл 40 мг метилпреднизолона ацетата (Преднол-L 40 мг, Мустафа Невзат, Турция), смешанный с 2 ​​мл 2% прилокаина HCl (Priloc %2, Vem, Турция).
1 мл 2%-ного прилокаина HCl
1 мл 40 мг метилпреднизолона ацетата
Активный компаратор: Комбинированная инъекция с добавлением местного анестетика
Группа комбинированных инъекций получала подкожно смесь, содержащую по 1 мл аутологичной венозной крови и 40 мг ацетата метилпреднизолона (Преднол-L, 40 мг, Мустафа Невзат, Турция), а также 1 мл 2% прилокаина HCl (Priloc %2, Vem, Турция).
1 мл аутологичной венозной крови
1 мл 2%-ного прилокаина HCl
1 мл 40 мг метилпреднизолона ацетата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентов по опроснику для оценки теннисного локтя (PRTEE)
Временное ограничение: До инъекции (исходные значения), на 15-й, 30-й и 90-й день.

Анкета для оценки теннисного локтя по рейтингу пациентов (PRTEE) состоит из двух этапов: оценки боли и функции.

Оценка боли измеряется суммой 5 пунктов боли (из 50) (лучший балл = 0, худший балл = 50). Оценка функции измеряется суммой 10 функциональных пунктов, разделенной на 2 (из 50) ( Лучшая оценка = 0, Худшая оценка = 50) Общая оценка измеряется суммой оценок боли и функций (Лучшая оценка = 0, Худшая оценка = 100).

До инъекции (исходные значения), на 15-й, 30-й и 90-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения силы хвата руки (HGS)
Временное ограничение: До инъекции (исходные значения), на 15-й, 30-й и 90-й день.
Силу захвата руки (HGS) измеряли с помощью цифрового ручного динамометра до и на 15-й, 30-й и 90-й день после инъекции у всех пациентов.
До инъекции (исходные значения), на 15-й, 30-й и 90-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться