Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání autologní krve, kortikosteroidů a jejich kombinované injekce pro léčbu laterální epikondylitidy

29. ledna 2024 aktualizováno: Albert ÇAKAR, Istanbul Training and Research Hospital

Srovnání autologní krve, kortikosteroidů a jejich kombinované injekce pro léčbu laterální epikondylitidy: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat autologní krev, kortikosteroidy a jejich kombinované injekce pro léčbu laterální epikondylitidy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Které z těchto vysoce používaných léků v léčbě laterální epikondylitidy je účinnější? Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin stejného zacházení (AB versus CS versus jejich kombinace) se zapečetěnými obálkami připravenými počítačovým generátorem náhodných čísel. Pacienti ve skupině AB dostávali 1 ml autologní žilní krve smíchané s 2 ml 2% prilokainu HCl, pacienti ve skupině CS dostávali 1 ml 40 mg methylprednisolon acetátu ve směsi s 2 ml 2% prilokain HCl a pacienti v kombinované Skupina (AB+CS) dostala 1 ml autologní žilní krve, 1 ml 40 mg methylprednisolon acetátu smíchaného s 1 ml 2% prilokainu HCl. Každá skupina dostala stejné množství (3 ml) injekčního materiálu. Měření PTEE a HGS byla hodnocena před injekcí (základní hodnoty), v den 15, den 30 a den 90, stejným způsobem vedoucím autorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla za cíl porovnat účinnost injekcí autologní krve (AB) a kortikosteroidů (CS) a jejich kombinaci v léčbě laterální epikondylitidy (LE) s hypotézou, že kombinovaný přístup může nabídnout okamžité vymizení symptomů a nižší recidivu. Metodika: Celkem 120 pacientů s diagnostikovanou laterální epikondylitidou bylo systematicky rozděleno do tří odlišných terapeutických injekčních skupin. Těm ve skupině AB byl podán 1 ml autologní venózní krve smíchané se 2 ml 2% prilokainu HCl. Účastníci v kategorii CS dostali 1 ml 40 mg methylprednisolon acetátu smíchaného s 2 ml 2% prilokainu HCl. Mezitím pacienti v kombinované skupině dostávali směs obsahující po 1 ml autologní žilní krve a 40 mg methylprednisolon acetátu spolu s 1 ml 2% prilokainu HCl. Před obdržením příslušných injekcí bylo provedeno komplexní hodnocení všech účastníků. Následná hodnocení byla následně provedena ve dnech 15, 30 a 90 s využitím metrik hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem (PRTEE) a měření síly stisku ruky (HGS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology,
      • İstanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1-Pacienti s LE, jejichž obtíže přetrvávaly déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nedávným traumatem v anamnéze,
  2. Vrozené nebo nervosvalové onemocnění nebo abnormalita horní končetiny
  3. předchozí operace horní končetiny,
  4. Anamnéza revmatického onemocnění,
  5. Anamnéza patologie krční ploténky nebo syndromu karpálního tunelu
  6. Systémová léčba kortikosteroidy
  7. Jakákoli předchozí lokální injekční léčba
  8. Pacienti s anamnézou předchozí alergické reakce na lokální anestetika a kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autologní krevní injekce smíchaná s lokálním anestetikem
Skupině s injekcí autologní krve byl subkutánně podán 1 ml autologní žilní krve smíchané s 2 ml 2% prilokainu HCl (Priloc %2, Vem, Turecko).
Lék: Autologní krev
1 ml autologní žilní krve
Lék: Lokální anestetikum
1 ml 2% prilokainu HCl
Aktivní komparátor: Kortikosteroidní injekce ve směsi s lokálním anestetikem
Kategorie injekce kortikosteroidů dostaly subkutánně 1 ml 40 mg methylprednisolon acetátu (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turecko) smíchaného s 2 ml 2% prilokainu HCl (Priloc %2,Vem,Turecko).
Lék: Lokální anestetikum
1 ml 2% prilokainu HCl
Lék: Kortikosteroid
1 ml 40 mg methylprednisolonacetátu
Aktivní komparátor: Kombinovaná injekce smíchaná s lokálním anestetikem
Kombinovaná injekční skupina dostala směs obsahující 1 ml autologní žilní krve a 40 mg methylprednisolon acetátu (Prednol-L 40 mg, Mustafa Nevzat, Turecko), spolu s 1 ml 2% prilokainu HCl (Priloc %2, Vem, Turecko) subkutánně.
Lék: Autologní krev
1 ml autologní žilní krve
Lék: Lokální anestetikum
1 ml 2% prilokainu HCl
Lék: Kortikosteroid
1 ml 40 mg methylprednisolonacetátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku hodnocení tenisového lokte (PRTEE) hodnoceného pacienty
Časové okno: Před injekcí (základní hodnoty), v den 15, den 30 a den 90

Dotazník hodnocení tenisového lokte (PRTEE) pacientem se skládá ze 2 kroků, skóre bolesti a funkce.

Skóre bolesti se měří součtem 5 položek bolesti (z 50) (nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 50) Funkční skóre se měří součtem 10 funkčních položek děleno 2 (z 50) ( Nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 50) Celkové skóre se měří součtem skóre bolesti a funkce (nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 100)
Před injekcí (základní hodnoty), v den 15, den 30 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření síly úchopu (HGS).
Časové okno: Před injekcí (základní hodnoty), v den 15, den 30 a den 90
Síla stisku ruky (HGS) byla měřena digitálním ručním dynamometrem před a 15. den, 30. den a 90. den po injekci u všech pacientů.
Před injekcí (základní hodnoty), v den 15, den 30 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert ÇAKAR, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR13734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit